- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07600749
Clinical Study of MK-4884 in Participants With Advanced or Metastatic Solid Tumors (MK-4884-001)
perjantai 15. toukokuuta 2026 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
A Phase 1 Open-label, Multicenter Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Preliminary Efficacy of MK-4884 in Participants With Advanced/Metastatic Solid Tumors
Researchers are looking for new ways to treat certain types of advanced and/or metastatic solid tumors.
The main goal of this study is to learn about the safety of different doses of MK-4884 and if participants tolerate them.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
120
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Has a histologically or cytologically confirmed diagnosis of 1 of the following unresectable (locally advanced) and/or advanced (metastatic) solid tumors:
- Colorectal carcinoma (CRC)
- Renal cell carcinoma (RCC) that contains a clear cell component (with or without sarcomatoid and/or rhabdoid features)
- Nonsquamous non-small cell lung cancer (NSCLC)
- Biliary tract cancer (BTC) (intra-or extrahepatic cholangiocarcinoma (CCA)) or gallbladder cancer (GBC)
- Has measurable disease by Response Evaluation Criteria In Solid Tumors 1.1 (RECIST 1.1)
- Has adequate organ function
- Participants with human immunodeficiency virus (HIV) infection must have well controlled HIV on stable antiretroviral therapy (ART) for at least 4 weeks
- Participants who are hepatitis B surface antigen (HBsAg) positive are eligible if they have received Hepatitis B virus (HBV) antiviral therapy for at least 4 weeks, and have undetectable HBV viral load
- Participants with a history of Hepatitis C virus (HCV) infection are eligible if HCV viral load is undetectable
Exclusion Criteria:
- Has gastrointestinal malabsorption, a surgical procedure or a condition that could affect the absorption of the study drug
- Has a history of clinically significant cardiac, cardiovascular and/or cerebrovascular disease
- Has a serious nonhealing wound, ulcer, or bone fracture
- Has an active infection(s) requiring systemic therapy
- HIV-infected participants with a history of Kaposi's sarcoma and/or Multicentric Castleman's Disease
- Known additional malignancy that is progressing or has required active treatment within the past 2 years
- Has known active central nervous system (CNS) metastases and/or carcinomatous meningitis
- Has a history of stem cell/solid organ transplant
- Has not adequately recovered from major surgery
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MK-4884 Dose Escalation Schedule A
Participants will receive MK-4884 at varying dose levels until any of the criteria for discontinuation of the study intervention are met.
|
Oral Administration
|
|
Kokeellinen: MK-4884 Dose Escalation Schedule B
Participants will receive MK-4884 at varying dose levels until any of the criteria for discontinuation of the study intervention are met.
|
Oral Administration
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Number of Participants Who Experience One or More Dose-Limiting Toxicities (DLTs)
Aikaikkuna: Up to approximately 21 days
|
DLT is defined as the occurrence of protocol-specified toxicities, unless clearly related to disease progression or intercurrent illness.
|
Up to approximately 21 days
|
|
Number of Participants Who Experience an Adverse Event (AE)
Aikaikkuna: Up to approximately 39 months
|
An AE is any untoward medical occurrence in a participant, temporally associated with the use of study treatment, whether or not considered related to the study treatment.
The number of participants with experience an AE will be reported.
|
Up to approximately 39 months
|
|
Number of Participants Who Discontinue Study Treatment Due to an AE
Aikaikkuna: Up to approximately 39 months
|
An AE is any untoward medical occurrence in a participant, temporally associated with the use of study treatment, whether or not considered related to the study treatment.
The number of participants who discontinued study treatment due to an AE will be reported.
|
Up to approximately 39 months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Area Under the Concentration-Time Curve (AUC) of MK-4884
Aikaikkuna: At designated timepoints (up to approximately 15 days)
|
Blood samples will be collected to determine the AUC of MK-4884 in plasma.
|
At designated timepoints (up to approximately 15 days)
|
|
Maximum Plasma Concentration (Cmax) of MK-4884
Aikaikkuna: At designated timepoints (up to approximately 15 days)
|
Blood samples will be collected to determine the Cmax of MK-4884 in plasma.
|
At designated timepoints (up to approximately 15 days)
|
|
Trough Plasma Concentration (Ctrough) of MK-4884
Aikaikkuna: At designated timepoints (up to approximately 39 months)
|
Blood samples will be collected to determine the Ctrough of MK-4884 in plasma.
|
At designated timepoints (up to approximately 39 months)
|
|
Time to Maximum Plasma Concentration (Tmax) of MK-4884
Aikaikkuna: At designated timepoints (up to approximately 15 days)
|
Blood samples will be collected to determine the Tmax of MK-4884 in plasma.
|
At designated timepoints (up to approximately 15 days)
|
|
Apparent Terminal Half-life (t½) of MK-4884
Aikaikkuna: At designated timepoints (up to approximately 15 days)
|
Blood samples will be collected to determine the t1/2 of MK-4884 in plasma.
|
At designated timepoints (up to approximately 15 days)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 15. kesäkuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 4. lokakuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 4. lokakuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 15. toukokuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. toukokuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 22. toukokuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 22. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4884-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Pahanlaatuinen kasvain
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterMedtronicRekrytointiRintakehän kasvaimet | Lumbaali neoplasmYhdysvallat
-
Far Eastern Memorial HospitalEi vielä rekrytointiaKohdunkaulansyöpä | Munasarjasyöpä | Kohdunkaulan intraepiteelinen neoplasmTaiwan
-
Andreana Holowatyj, PhD, MSCIRekrytointiLiite Syöpä | Umpilisäkkeen kasvaimet | Liite Adenokarsinooma | Umpilisäkkeen syöpä | Umpilisäkkeen adenokarsinooma | Liite Kasvain | Umpilisäkkeen limakalvon kasvain | Umpilisäkkeen karsinoidikasvain | Umpilisäke Neoplasm Pahanlaatuinen Toissijainen | Liite Limakalvokasvain | Liite Syöpä metastaattinen | Liite NET | Matala-asteinen... ja muut ehdotYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset MK-4884
-
Merck Sharp & Dohme LLCValmisHypertensio | Eristetty systolinen hypertensio (ISH)
-
Merck Sharp & Dohme LLCValmisTyypin 2 diabetes mellitus
-
Merck Sharp & Dohme LLCLopetettu
-
Merck Sharp & Dohme LLCValmis
-
InvicroMerck Sharp & Dohme LLCRekrytointiParkinsonin tauti | Parkinsonin tauti (PD) | Parkinsonin tauti (häiriö)Yhdysvallat
-
Merck Sharp & Dohme LLCValmisKiinteät kasvaimetYhdysvallat, Kanada, Sveitsi
-
Merck Sharp & Dohme LLCValmis
-
Merck Sharp & Dohme LLCPeruutettu
-
Merck Sharp & Dohme LLCValmisHIV | HIV-altistumista edeltävä estoYhdysvallat, Israel, Etelä-Afrikka