Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Clinical Study of MK-4884 in Participants With Advanced or Metastatic Solid Tumors (MK-4884-001)

15. května 2026 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

A Phase 1 Open-label, Multicenter Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Preliminary Efficacy of MK-4884 in Participants With Advanced/Metastatic Solid Tumors

Researchers are looking for new ways to treat certain types of advanced and/or metastatic solid tumors.

The main goal of this study is to learn about the safety of different doses of MK-4884 and if participants tolerate them.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  • Has a histologically or cytologically confirmed diagnosis of 1 of the following unresectable (locally advanced) and/or advanced (metastatic) solid tumors:
  • Colorectal carcinoma (CRC)
  • Renal cell carcinoma (RCC) that contains a clear cell component (with or without sarcomatoid and/or rhabdoid features)
  • Nonsquamous non-small cell lung cancer (NSCLC)
  • Biliary tract cancer (BTC) (intra-or extrahepatic cholangiocarcinoma (CCA)) or gallbladder cancer (GBC)
  • Has measurable disease by Response Evaluation Criteria In Solid Tumors 1.1 (RECIST 1.1)
  • Has adequate organ function
  • Participants with human immunodeficiency virus (HIV) infection must have well controlled HIV on stable antiretroviral therapy (ART) for at least 4 weeks
  • Participants who are hepatitis B surface antigen (HBsAg) positive are eligible if they have received Hepatitis B virus (HBV) antiviral therapy for at least 4 weeks, and have undetectable HBV viral load
  • Participants with a history of Hepatitis C virus (HCV) infection are eligible if HCV viral load is undetectable

Exclusion Criteria:

  • Has gastrointestinal malabsorption, a surgical procedure or a condition that could affect the absorption of the study drug
  • Has a history of clinically significant cardiac, cardiovascular and/or cerebrovascular disease
  • Has a serious nonhealing wound, ulcer, or bone fracture
  • Has an active infection(s) requiring systemic therapy
  • HIV-infected participants with a history of Kaposi's sarcoma and/or Multicentric Castleman's Disease
  • Known additional malignancy that is progressing or has required active treatment within the past 2 years
  • Has known active central nervous system (CNS) metastases and/or carcinomatous meningitis
  • Has a history of stem cell/solid organ transplant
  • Has not adequately recovered from major surgery

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MK-4884 Dose Escalation Schedule A
Participants will receive MK-4884 at varying dose levels until any of the criteria for discontinuation of the study intervention are met.
Lék: MK-4884
Oral Administration
Experimentální: MK-4884 Dose Escalation Schedule B
Participants will receive MK-4884 at varying dose levels until any of the criteria for discontinuation of the study intervention are met.
Lék: MK-4884
Oral Administration

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number of Participants Who Experience One or More Dose-Limiting Toxicities (DLTs)
Časové okno: Up to approximately 21 days
DLT is defined as the occurrence of protocol-specified toxicities, unless clearly related to disease progression or intercurrent illness.
Up to approximately 21 days
Number of Participants Who Experience an Adverse Event (AE)
Časové okno: Up to approximately 39 months
An AE is any untoward medical occurrence in a participant, temporally associated with the use of study treatment, whether or not considered related to the study treatment. The number of participants with experience an AE will be reported.
Up to approximately 39 months
Number of Participants Who Discontinue Study Treatment Due to an AE
Časové okno: Up to approximately 39 months
An AE is any untoward medical occurrence in a participant, temporally associated with the use of study treatment, whether or not considered related to the study treatment. The number of participants who discontinued study treatment due to an AE will be reported.
Up to approximately 39 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Area Under the Concentration-Time Curve (AUC) of MK-4884
Časové okno: At designated timepoints (up to approximately 15 days)
Blood samples will be collected to determine the AUC of MK-4884 in plasma.
At designated timepoints (up to approximately 15 days)
Maximum Plasma Concentration (Cmax) of MK-4884
Časové okno: At designated timepoints (up to approximately 15 days)
Blood samples will be collected to determine the Cmax of MK-4884 in plasma.
At designated timepoints (up to approximately 15 days)
Trough Plasma Concentration (Ctrough) of MK-4884
Časové okno: At designated timepoints (up to approximately 39 months)
Blood samples will be collected to determine the Ctrough of MK-4884 in plasma.
At designated timepoints (up to approximately 39 months)
Time to Maximum Plasma Concentration (Tmax) of MK-4884
Časové okno: At designated timepoints (up to approximately 15 days)
Blood samples will be collected to determine the Tmax of MK-4884 in plasma.
At designated timepoints (up to approximately 15 days)
Apparent Terminal Half-life (t½) of MK-4884
Časové okno: At designated timepoints (up to approximately 15 days)
Blood samples will be collected to determine the t1/2 of MK-4884 in plasma.
At designated timepoints (up to approximately 15 days)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

4. října 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

4. října 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. května 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. května 2026

První zveřejněno (Aktuální)

22. května 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 4884-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Maligní novotvar

Klinické studie na MK-4884

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit