RECORD-ED パイロット研究
2023年11月15日 更新者:K. Casey Lion、Seattle Children's Hospital
ED 退院後の結果を最適化し格差を減らすための記録可能なカード
このパイロットランダム化試験では、研究者らは、喘息の退院指示を書面に加えて音声録音形式で提供する場合の実現可能性、受容性、家族中心のアウトカムを、書面による指示のみと比較して評価する。
この研究には、救急外来の受診から自宅に退院する子供の医療ケアに英語またはスペイン語のいずれかを好む100家族が登録され、3つの時点で転帰を評価する。
調査の概要
詳細な説明
このパイロットランダム化比較試験は、喘息増悪の治療を受けている子供の低所得層の親を対象に、音声録音され、言語に一致したED退院指示(RECORD-ED介入)に関連する結果を提供し、評価することの実現可能性と受容性をテストすることを目的としています。
この研究には、喘息の診断を受けて救急外来(ED)から自宅に退院する、低所得または限られた英語能力(LEP)を持つ100人の子供とその親/介護者が登録される。 20人は通常の退院ケアを受けるようランダム化され、40人は通常のケアに加えて音声が録音された退院指示が記載された物理カードを受け取り、別の40人は通常のケアに加えて患者ポータルを通じて音声録音された指示にアクセスできる。
研究チームはまた、EDの医療提供者と看護師に介入に関する簡単なアンケートを送り、退院指示のための記録可能なカードを使用した経験について保護者と看護師に定性インタビューを実施する予定である。
主要アウトカムは、パイロット研究で推奨されているように、介入および結果確認プロトコルの実現可能性と受容性に焦点を当てます。
保護者は 3 つの時点でアンケートに回答します。
親のアウトカム(指示の想起、遵守、在宅ケアの快適さ、介護者の生活の質)、子供のアウトカム(喘息のコントロール、年齢に応じた救急薬の使用や学校欠席を含む)、フォローアップの利用状況(プライマリケアのフォローアップ、 3 か月間の ED および再診)は、その後の R01 提案の計画に情報を提供するために収集されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
160
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98105
- Seattle Children's
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主要なパイロット RCT: この研究には、次の基準を満たす子供とその親が登録されます。
- お子様の年齢は10歳以下
- 公的保険に加入している、または保険に加入していない子供
- 喘息/反応性気道疾患の退院指示を受けて救急病院から自宅に退院する子供
- 親の医療言語が英語またはスペイン語であること
- ED に同席する親/介護者は子供の法的保護者です
- 親が追跡調査に記入するために電話(固定電話またはスマートフォン以外を含む)へのアクセスを報告する
保護者面接: 以下の基準を満たしている保護者は、定性面接を受けることができます。
- パイロット RCT に登録済み
- RECORD-ED アームにランダム化
- ED訪問後10日以内に2回目の追跡調査を完了し、訪問後14日以内に面接を完了できる
- 親の言語、読み書き能力(単一項目の読み書き能力スクリーニング質問に基づく)、および喘息による救急外来受診の過去の経験を利用して、英語とスペイン語を話す偶数の親を意図的にサンプリングします。
医療提供者と看護師の調査: ED の医療提供者と看護師は、以下の基準を満たしている場合、訪問後調査の対象となります。
- 退院前後に、どちらかの介入群にランダムに割り当てられた登録患者のケアに関与する
医療提供者と看護師の面接: 医療提供者と看護師は、次の基準を満たしている場合に面接を受けることができます。
-過去1か月間、いずれかの介入群で1人以上の患者の退院に関与し、過去14日間に少なくとも1人が退院した
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ヘルスサービス研究
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:普段のおりものケア
いつものED排出ケア
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実験的:記録カード
通常のケアに加えて、音声による排出指示 (英語またはスペイン語) が記録された物理的なグリーティング カード形式のカード
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喘息増悪のため救急外来を受診する 10 歳未満の子供の家族向けに、英語またはスペイン語を希望する、または公的保険が適用されない、または公的保険が適用されない、言語に準拠した退院指示を含む、低コストでローテクな録音可能な音声カード。
録音可能なカードを使用すると、インターネットやスマートフォン テクノロジーへのアクセスに依存せずに、複数の介護者による指示の複数の音声レビューが可能になります。
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実験的:RECORD-ED 患者ポータル
通常のケアに加え、患者ポータルを通じて音声録音された退院指示 (英語またはスペイン語) にアクセスできます。
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患者ポータル経由で録音された音声と言語に一致した退院指示
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プロトコルの実現可能性
時間枠:救急外来受診から3か月後
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[次の基準が満たされる場合、プロトコルは実行可能であると判断されます。
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救急外来受診から3か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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命令のリコール
時間枠:2日後
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介護者が報告した退院指示は、5つの領域(在宅ケア、投薬(市販薬を含む)、予想される病気の進行、経過観察、復帰予防策)で、チャートに抽象化された指示と比較され、一致するようにコード化される(完全に一致)。またはほぼ一致する (3)、部分的に一致する (2)、わずかに一致する (1)、または間違っている/一致しない (0))。
全体的な命令再現一致率は、完全またはほぼ一致したドメインの割合として計算されます。
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2日後
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ホームケアで快適に
時間枠:救急外来受診から2日後
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介護者が報告したこれら 8 つのケア移行項目は、十分な情報を得たことに関係します。警告サインを知ること。子供の世話を管理する方法を理解する。誰に電話すればよいかを知ること。子供が家に帰れるほど健康であること。理解しやすい計画を立てること。それぞれの薬の目的を理解する。各薬をどれくらいの量と頻度で投与するかを理解します。
回答は「全くそう思わない」(1) から「非常にそう思う」(5) までのリッカートスケールで表されます。
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救急外来受診から2日後
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PCPのフォローアップ
時間枠:救急外来受診から1週間後
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介護者は、ED 訪問以降の PCP への訪問について、またその訪問が最初の ED 訪問のきっかけとなった症状に特化したものかどうかを報告するよう求められます。
応答は「はい」または「いいえ」としてコード化されます。
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救急外来受診から1週間後
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喘息の介護者の生活の質
時間枠:救急外来受診から1週間後
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私たちは、小児喘息の介護者の生活の質に関するアンケートを使用して、子供の喘息の症状と管理が介護者の QoL に及ぼす現在の影響を測定します。
この 13 項目の尺度は、喘息に関連した介護者のストレス、不安、睡眠障害、活動制限を捉えています。それは子供の喘息のコントロールと生活上のストレスに関連しており、介入に対して良好な反応性を示します。
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救急外来受診から1週間後
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医療提供者が評価した介入の受容性
時間枠:救急外来受診後3日以内
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私たちは、4 項目の介入の受容性の尺度を使用して、退院指示のための記録可能なカードの受容性に関する看護師と医療提供者の評価を把握します。
回答には 5 点リッカート尺度が使用されています。
この措置を評価するための調査は、介入群に無作為に割り付けられた家族の退院の一部として記録されている看護師と医療従事者に匿名で簡単に送信される。
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救急外来受診後3日以内
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小児喘息のコントロール
時間枠:救急外来受診から3か月後
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子供の喘息コントロールは、登録時の子供の年齢に応じて、子供の呼吸器喘息コントロールテスト(TRACK、年齢<= 4歳)または喘息治療評価質問票(ATAQ、年齢5〜10歳)のコントロールドメインを使用して測定されます。
TRACK には、親が報告した症状、夜間覚醒、活動障害、救急薬の使用、経口コルチコステロイドの使用を評価する 5 つの質問が含まれています。
スケールスコア (0 ~ 100) が生成され、スコア <80 は喘息のコントロールが不十分であることを示します。
ATAQ コントロール ドメインには 7 つの質問が含まれており、それぞれが二分法で採点および合計され、保護者から報告された症状、夜間覚醒、活動妨害、救急薬の使用、および学校欠席を評価します。
スコアは 0 ~ 7 であり、スコアが高いほど喘息のコントロールが悪化していることを示します。
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救急外来受診から3か月後
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救急外来と再診
時間枠:救急外来受診から3か月後
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ED 受診以降の ED への来院および/または入院の回数。親レポートおよび管理データから収集されます。
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救急外来受診から3か月後
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服薬遵守
時間枠:救急外来受診から2日後
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この結果は、親が報告した実際の投薬内容(詳細な面接のプロンプトから導き出された)と EMR で抽象化された指示の比較に基づいて、正しいか間違っているかとしてコード化されます。
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救急外来受診から2日後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月15日
一次修了 (実際)
2022年8月11日
研究の完了 (実際)
2022年8月11日
試験登録日
最初に提出
2020年12月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月15日
最初の投稿 (実際)
2020年12月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年11月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月15日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- STUDY00002727
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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