A Study to Assess the Safety, Tolerability and Efficacy of ION775
2026年9月2日 更新者：Ionis Pharmaceuticals, Inc.
A Phase 2, Open-label Trial Evaluating the Safety, Tolerability and Efficacy of ION775 in Adults With Hypertriglyceridemia
The main objective of this study is to evaluate the effect of ION775 on fasting triglyceride (TG) levels in participants with hypertriglyceridemia (HTG) and severe hypertriglyceridemia (sHTG).
調査の概要
詳細な説明
This is an open-label, parallel-dose study consisting of a 4-6 week screening period, a 6-month treatment period and a 6-month post-treatment follow-up period.
研究の種類
介入
入学 (推定)
72
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ionis Pharmaceuticals, Inc.
- 電話番号：1-844-828-3770
- メール：IonisION775-CS2@clinicaltrialmedia.com
研究場所
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California
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Lincoln、California、アメリカ、95648
- 募集
- Ionis Investigative Site
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Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- 募集
- Ionis Investigative Site
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Florida
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Boca Raton、Florida、アメリカ、33434
- 募集
- Ionis Investigative Site
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Miami、Florida、アメリカ、33184
- 募集
- Ionis Investigative Site
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Miramar、Florida、アメリカ、33027
- 募集
- Ionis Investigative Site
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Georgia
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Columbus、Georgia、アメリカ、31904
- 募集
- Ionis Investigative Site
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Indiana
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Carmel、Indiana、アメリカ、46290
- 募集
- Ionis Investigative Site
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40213
- 募集
- Ionis Investigative Site
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Michigan
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Flint、Michigan、アメリカ、48504
- 募集
- Ionis Investigative Site
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Ohio
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Munroe Falls、Ohio、アメリカ、44262
- 募集
- Ionis Investigative Site
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South Carolina
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Little River、South Carolina、アメリカ、29566
- 募集
- Ionis Investigative Site
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77040
- 募集
- Ionis Investigative Site
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Lampasas、Texas、アメリカ、76550
- 募集
- Ionis Investigative Site
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McKinney、Texas、アメリカ、75071
- 募集
- Ionis Investigative Site
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Mesquite、Texas、アメリカ、75071
- 募集
- Ionis Investigative Site
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San Antonio、Texas、アメリカ、78209
- 募集
- Ionis Investigative Site
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Québec、カナダ、G1V 4W2
- 募集
- Ionis Investigative Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
Key Inclusion Criteria:
- Adult males and females with HTG (fasting TG more than or equal to (≥) 350 milligrams per deciliter (mg/dL) [3.95 millimoles per liter (mmol/L)] or with sHTG (fasting TG ≥ 500 mg/dL [5.65 mmol/L]).
- Participants should be on standard of care lipid-lowering medications per local guidelines.
Key Exclusion Criteria:
- Hemoglobin A1c (HbA1c) ≥ 8.5% at Screening.
- Alanine aminotransferase or aspartate aminotransferase > 2.0 × upper limit of normal.
- Total bilirubin > 1.5 upper limit of normal unless due to Gilbert's syndrome.
- Estimated GFR < 30 mL/min/1.73 m^2.
Note: Other protocol pre-specified inclusion/exclusion criteria may apply.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ION775: Cohot A
Participants will be randomized to receive ION775 by subcutaneous (SC) injection.
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ION775 will be administered by SC injection.
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実験的：ION775: Cohot B
Participants will be randomized to receive ION775 by SC injection.
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ION775 will be administered by SC injection.
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実験的：ION775: Cohot C
Participants will be randomized to receive ION775 by SC injection.
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ION775 will be administered by SC injection.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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Percent Change From Baseline in Fasting Triglyceride (TG)
時間枠：Baseline, Month 6
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Baseline, Month 6
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Number of Participants With at Least One Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs)
時間枠：Up to 12 Months
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Up to 12 Months
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Number of Participants who Experience Abnormalities in Clinical Laboratory Evaluations
時間枠：Up to 12 Months
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Up to 12 Months
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Percent Change From Baseline in Fasting Apolipoprotein C-III (apoC-III)
時間枠：Baseline, Month 6
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Baseline, Month 6
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Percent Change From Baseline in Very Low-Density Lipoprotein Cholesterol (VLDL-C)
時間枠：Baseline, Month 6
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Baseline, Month 6
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Percent Change From Baseline in Remnant Cholesterol When Directly Measured
時間枠：Baseline, Month 6
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Baseline, Month 6
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Percent Change From Baseline in Non-High-Density Lipoprotein Cholesterol (non-HDL-C)
時間枠：Baseline, Month 6
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Baseline, Month 6
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年5月12日
一次修了 (推定)
2027年9月1日
研究の完了 (推定)
2028年3月1日
試験登録日
最初に提出
2026年5月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年5月18日
最初の投稿 (実際)
2026年5月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月2日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Ionis may share anonymized individual participant data, aggregated clinical data, and other types of data that support the results in this study.
Data requests from qualified researchers will be considered once all three of the following criteria are met: (1) 12 months from marketing approval of the study drug in both the United States and European Union; (2) 18 months from conclusion of the study; and (3) 6 months from publication of study article.
Access would be via a secure environment and is contingent upon approval of a research proposal and entry into an appropriate data use agreement.
Requests to access data can be submitted via the website https://vivli.org/ourmember/ionis/.
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。