A Study to Assess the Safety, Tolerability and Efficacy of ION775
28. Mai 2026 aktualisiert von: Ionis Pharmaceuticals, Inc.
A Phase 2, Open-label Trial Evaluating the Safety, Tolerability and Efficacy of ION775 in Adults With Hypertriglyceridemia
The main objective of this study is to evaluate the effect of ION775 on fasting triglyceride (TG) levels in participants with hypertriglyceridemia (HTG) and severe hypertriglyceridemia (sHTG).
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
This is an open-label, parallel-dose study consisting of a 4-6 week screening period, a 6-month treatment period and a 6-month post-treatment follow-up period.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
72
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Ionis Pharmaceuticals, Inc.
- Telefonnummer: 1-844-828-3770
- E-Mail: IonisION775-CS2@clinicaltrialmedia.com
Studienorte
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California
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Lincoln, California, Vereinigte Staaten, 95648
- Rekrutierung
- Ionis Investigative Site
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Florida
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33184
- Rekrutierung
- Ionis Investigative Site
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Miramar, Florida, Vereinigte Staaten, 33027
- Rekrutierung
- Ionis Investigative Site
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Michigan
-
Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48504
- Rekrutierung
- Ionis Investigative Site
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Ohio
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Munroe Falls, Ohio, Vereinigte Staaten, 44262
- Rekrutierung
- Ionis Investigative Site
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South Carolina
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Little River, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29566
- Rekrutierung
- Ionis Investigative Site
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Texas
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Lampasas, Texas, Vereinigte Staaten, 76550
- Rekrutierung
- Ionis Investigative Site
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78209
- Rekrutierung
- Ionis Investigative Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Key Inclusion Criteria:
- Adult males and females with HTG (fasting TG more than or equal to (≥) 350 milligrams per deciliter (mg/dL) [3.95 millimoles per liter (mmol/L)] or with sHTG (fasting TG ≥ 500 mg/dL [5.65 mmol/L]).
- Participants should be on standard of care lipid-lowering medications per local guidelines.
Key Exclusion Criteria:
- Hemoglobin A1c (HbA1c) ≥ 8.5% at Screening.
- Alanine aminotransferase or aspartate aminotransferase > 2.0 × upper limit of normal.
- Total bilirubin > 1.5 upper limit of normal unless due to Gilbert's syndrome.
- Estimated GFR < 30 mL/min/1.73 m^2.
Note: Other protocol pre-specified inclusion/exclusion criteria may apply.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: ION775: Cohot A
Participants will be randomized to receive ION775 by subcutaneous (SC) injection.
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ION775 will be administered by SC injection.
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Experimental: ION775: Cohot B
Participants will be randomized to receive ION775 by SC injection.
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ION775 will be administered by SC injection.
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Experimental: ION775: Cohot C
Participants will be randomized to receive ION775 by SC injection.
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ION775 will be administered by SC injection.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Percent Change From Baseline in Fasting Triglyceride (TG)
Zeitfenster: Baseline, Month 6
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Baseline, Month 6
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Number of Participants With at Least One Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs)
Zeitfenster: Up to 12 Months
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Up to 12 Months
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Number of Participants who Experience Abnormalities in Clinical Laboratory Evaluations
Zeitfenster: Up to 12 Months
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Up to 12 Months
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Percent Change From Baseline in Fasting Apolipoprotein C-III (apoC-III)
Zeitfenster: Baseline, Month 6
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Baseline, Month 6
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Percent Change From Baseline in Very Low-Density Lipoprotein Cholesterol (VLDL-C)
Zeitfenster: Baseline, Month 6
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Baseline, Month 6
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Percent Change From Baseline in Remnant Cholesterol When Directly Measured
Zeitfenster: Baseline, Month 6
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Baseline, Month 6
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Percent Change From Baseline in Non-High-Density Lipoprotein Cholesterol (non-HDL-C)
Zeitfenster: Baseline, Month 6
|
Baseline, Month 6
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Mai 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. September 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
1. März 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Mai 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Mai 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. Mai 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. Juni 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Mai 2026
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ION775-CS2
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Ionis may share anonymized individual participant data, aggregated clinical data, and other types of data that support the results in this study.
Data requests from qualified researchers will be considered once all three of the following criteria are met: (1) 12 months from marketing approval of the study drug in both the United States and European Union; (2) 18 months from conclusion of the study; and (3) 6 months from publication of study article.
Access would be via a secure environment and is contingent upon approval of a research proposal and entry into an appropriate data use agreement.
Requests to access data can be submitted via the website https://vivli.org/ourmember/ionis/.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .