Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

A Study to Assess the Safety, Tolerability and Efficacy of ION775

2. september 2026 oppdatert av: Ionis Pharmaceuticals, Inc.

A Phase 2, Open-label Trial Evaluating the Safety, Tolerability and Efficacy of ION775 in Adults With Hypertriglyceridemia

The main objective of this study is to evaluate the effect of ION775 on fasting triglyceride (TG) levels in participants with hypertriglyceridemia (HTG) and severe hypertriglyceridemia (sHTG).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

This is an open-label, parallel-dose study consisting of a 4-6 week screening period, a 6-month treatment period and a 6-month post-treatment follow-up period.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

72

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
      • Québec, Canada, G1V 4W2
        • Rekruttering
        • Ionis Investigative Site
  • Forente stater
    • California
      • Lincoln, California, Forente stater, 95648
        • Rekruttering
        • Ionis Investigative Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Rekruttering
        • Ionis Investigative Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33434
        • Rekruttering
        • Ionis Investigative Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33184
        • Rekruttering
        • Ionis Investigative Site
      • Miramar, Florida, Forente stater, 33027
        • Rekruttering
        • Ionis Investigative Site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Forente stater, 31904
        • Rekruttering
        • Ionis Investigative Site
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Forente stater, 46290
        • Rekruttering
        • Ionis Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40213
        • Rekruttering
        • Ionis Investigative Site
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48504
        • Rekruttering
        • Ionis Investigative Site
    • Ohio
      • Munroe Falls, Ohio, Forente stater, 44262
        • Rekruttering
        • Ionis Investigative Site
    • South Carolina
      • Little River, South Carolina, Forente stater, 29566
        • Rekruttering
        • Ionis Investigative Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77040
        • Rekruttering
        • Ionis Investigative Site
      • Lampasas, Texas, Forente stater, 76550
        • Rekruttering
        • Ionis Investigative Site
      • McKinney, Texas, Forente stater, 75071
        • Rekruttering
        • Ionis Investigative Site
      • Mesquite, Texas, Forente stater, 75071
        • Rekruttering
        • Ionis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78209
        • Rekruttering
        • Ionis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Key Inclusion Criteria:

  1. Adult males and females with HTG (fasting TG more than or equal to (≥) 350 milligrams per deciliter (mg/dL) [3.95 millimoles per liter (mmol/L)] or with sHTG (fasting TG ≥ 500 mg/dL [5.65 mmol/L]).
  2. Participants should be on standard of care lipid-lowering medications per local guidelines.

Key Exclusion Criteria:

  1. Hemoglobin A1c (HbA1c) ≥ 8.5% at Screening.
  2. Alanine aminotransferase or aspartate aminotransferase > 2.0 × upper limit of normal.
  3. Total bilirubin > 1.5 upper limit of normal unless due to Gilbert's syndrome.
  4. Estimated GFR < 30 mL/min/1.73 m^2.

Note: Other protocol pre-specified inclusion/exclusion criteria may apply.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ION775: Cohot A
Participants will be randomized to receive ION775 by subcutaneous (SC) injection.
Legemiddel: ION775
ION775 will be administered by SC injection.
Eksperimentell: ION775: Cohot B
Participants will be randomized to receive ION775 by SC injection.
Legemiddel: ION775
ION775 will be administered by SC injection.
Eksperimentell: ION775: Cohot C
Participants will be randomized to receive ION775 by SC injection.
Legemiddel: ION775
ION775 will be administered by SC injection.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Percent Change From Baseline in Fasting Triglyceride (TG)
Tidsramme: Baseline, Month 6
Baseline, Month 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Number of Participants With at Least One Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs)
Tidsramme: Up to 12 Months
Up to 12 Months
Number of Participants who Experience Abnormalities in Clinical Laboratory Evaluations
Tidsramme: Up to 12 Months
Up to 12 Months
Percent Change From Baseline in Fasting Apolipoprotein C-III (apoC-III)
Tidsramme: Baseline, Month 6
Baseline, Month 6
Percent Change From Baseline in Very Low-Density Lipoprotein Cholesterol (VLDL-C)
Tidsramme: Baseline, Month 6
Baseline, Month 6
Percent Change From Baseline in Remnant Cholesterol When Directly Measured
Tidsramme: Baseline, Month 6
Baseline, Month 6
Percent Change From Baseline in Non-High-Density Lipoprotein Cholesterol (non-HDL-C)
Tidsramme: Baseline, Month 6
Baseline, Month 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. mai 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mai 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2026

Først lagt ut (Faktiske)

22. mai 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ION775-CS2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Ionis may share anonymized individual participant data, aggregated clinical data, and other types of data that support the results in this study. Data requests from qualified researchers will be considered once all three of the following criteria are met: (1) 12 months from marketing approval of the study drug in both the United States and European Union; (2) 18 months from conclusion of the study; and (3) 6 months from publication of study article. Access would be via a secure environment and is contingent upon approval of a research proposal and entry into an appropriate data use agreement. Requests to access data can be submitted via the website https://vivli.org/ourmember/ionis/.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere