A Study to Assess the Safety, Tolerability and Efficacy of ION775
28 maggio 2026 aggiornato da: Ionis Pharmaceuticals, Inc.
A Phase 2, Open-label Trial Evaluating the Safety, Tolerability and Efficacy of ION775 in Adults With Hypertriglyceridemia
The main objective of this study is to evaluate the effect of ION775 on fasting triglyceride (TG) levels in participants with hypertriglyceridemia (HTG) and severe hypertriglyceridemia (sHTG).
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
This is an open-label, parallel-dose study consisting of a 4-6 week screening period, a 6-month treatment period and a 6-month post-treatment follow-up period.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
72
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Ionis Pharmaceuticals, Inc.
- Numero di telefono: 1-844-828-3770
- Email: IonisION775-CS2@clinicaltrialmedia.com
Luoghi di studio
-
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California
-
Lincoln, California, Stati Uniti, 95648
- Reclutamento
- Ionis Investigative Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33184
- Reclutamento
- Ionis Investigative Site
-
Miramar, Florida, Stati Uniti, 33027
- Reclutamento
- Ionis Investigative Site
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-
Michigan
-
Flint, Michigan, Stati Uniti, 48504
- Reclutamento
- Ionis Investigative Site
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Ohio
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Munroe Falls, Ohio, Stati Uniti, 44262
- Reclutamento
- Ionis Investigative Site
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South Carolina
-
Little River, South Carolina, Stati Uniti, 29566
- Reclutamento
- Ionis Investigative Site
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Texas
-
Lampasas, Texas, Stati Uniti, 76550
- Reclutamento
- Ionis Investigative Site
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78209
- Reclutamento
- Ionis Investigative Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Key Inclusion Criteria:
- Adult males and females with HTG (fasting TG more than or equal to (≥) 350 milligrams per deciliter (mg/dL) [3.95 millimoles per liter (mmol/L)] or with sHTG (fasting TG ≥ 500 mg/dL [5.65 mmol/L]).
- Participants should be on standard of care lipid-lowering medications per local guidelines.
Key Exclusion Criteria:
- Hemoglobin A1c (HbA1c) ≥ 8.5% at Screening.
- Alanine aminotransferase or aspartate aminotransferase > 2.0 × upper limit of normal.
- Total bilirubin > 1.5 upper limit of normal unless due to Gilbert's syndrome.
- Estimated GFR < 30 mL/min/1.73 m^2.
Note: Other protocol pre-specified inclusion/exclusion criteria may apply.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: ION775: Cohot A
Participants will be randomized to receive ION775 by subcutaneous (SC) injection.
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ION775 will be administered by SC injection.
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Sperimentale: ION775: Cohot B
Participants will be randomized to receive ION775 by SC injection.
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ION775 will be administered by SC injection.
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Sperimentale: ION775: Cohot C
Participants will be randomized to receive ION775 by SC injection.
|
ION775 will be administered by SC injection.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Percent Change From Baseline in Fasting Triglyceride (TG)
Lasso di tempo: Baseline, Month 6
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Baseline, Month 6
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Number of Participants With at Least One Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs)
Lasso di tempo: Up to 12 Months
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Up to 12 Months
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Number of Participants who Experience Abnormalities in Clinical Laboratory Evaluations
Lasso di tempo: Up to 12 Months
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Up to 12 Months
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Percent Change From Baseline in Fasting Apolipoprotein C-III (apoC-III)
Lasso di tempo: Baseline, Month 6
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Baseline, Month 6
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Percent Change From Baseline in Very Low-Density Lipoprotein Cholesterol (VLDL-C)
Lasso di tempo: Baseline, Month 6
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Baseline, Month 6
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Percent Change From Baseline in Remnant Cholesterol When Directly Measured
Lasso di tempo: Baseline, Month 6
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Baseline, Month 6
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Percent Change From Baseline in Non-High-Density Lipoprotein Cholesterol (non-HDL-C)
Lasso di tempo: Baseline, Month 6
|
Baseline, Month 6
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 maggio 2026
Completamento primario (Stimato)
1 settembre 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 marzo 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 maggio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 maggio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
22 maggio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ION775-CS2
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Ionis may share anonymized individual participant data, aggregated clinical data, and other types of data that support the results in this study.
Data requests from qualified researchers will be considered once all three of the following criteria are met: (1) 12 months from marketing approval of the study drug in both the United States and European Union; (2) 18 months from conclusion of the study; and (3) 6 months from publication of study article.
Access would be via a secure environment and is contingent upon approval of a research proposal and entry into an appropriate data use agreement.
Requests to access data can be submitted via the website https://vivli.org/ourmember/ionis/.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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