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A Study to Assess the Safety, Tolerability and Efficacy of ION775

2 septembre 2026 mis à jour par: Ionis Pharmaceuticals, Inc.

A Phase 2, Open-label Trial Evaluating the Safety, Tolerability and Efficacy of ION775 in Adults With Hypertriglyceridemia

The main objective of this study is to evaluate the effect of ION775 on fasting triglyceride (TG) levels in participants with hypertriglyceridemia (HTG) and severe hypertriglyceridemia (sHTG).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

This is an open-label, parallel-dose study consisting of a 4-6 week screening period, a 6-month treatment period and a 6-month post-treatment follow-up period.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

72

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
      • Québec, Canada, G1V 4W2
        • Recrutement
        • Ionis Investigative Site
  • États-Unis
    • California
      • Lincoln, California, États-Unis, 95648
        • Recrutement
        • Ionis Investigative Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Recrutement
        • Ionis Investigative Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, États-Unis, 33434
        • Recrutement
        • Ionis Investigative Site
      • Miami, Florida, États-Unis, 33184
        • Recrutement
        • Ionis Investigative Site
      • Miramar, Florida, États-Unis, 33027
        • Recrutement
        • Ionis Investigative Site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, États-Unis, 31904
        • Recrutement
        • Ionis Investigative Site
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, États-Unis, 46290
        • Recrutement
        • Ionis Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40213
        • Recrutement
        • Ionis Investigative Site
    • Michigan
      • Flint, Michigan, États-Unis, 48504
        • Recrutement
        • Ionis Investigative Site
    • Ohio
      • Munroe Falls, Ohio, États-Unis, 44262
        • Recrutement
        • Ionis Investigative Site
    • South Carolina
      • Little River, South Carolina, États-Unis, 29566
        • Recrutement
        • Ionis Investigative Site
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77040
        • Recrutement
        • Ionis Investigative Site
      • Lampasas, Texas, États-Unis, 76550
        • Recrutement
        • Ionis Investigative Site
      • McKinney, Texas, États-Unis, 75071
        • Recrutement
        • Ionis Investigative Site
      • Mesquite, Texas, États-Unis, 75071
        • Recrutement
        • Ionis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78209
        • Recrutement
        • Ionis Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Key Inclusion Criteria:

  1. Adult males and females with HTG (fasting TG more than or equal to (≥) 350 milligrams per deciliter (mg/dL) [3.95 millimoles per liter (mmol/L)] or with sHTG (fasting TG ≥ 500 mg/dL [5.65 mmol/L]).
  2. Participants should be on standard of care lipid-lowering medications per local guidelines.

Key Exclusion Criteria:

  1. Hemoglobin A1c (HbA1c) ≥ 8.5% at Screening.
  2. Alanine aminotransferase or aspartate aminotransferase > 2.0 × upper limit of normal.
  3. Total bilirubin > 1.5 upper limit of normal unless due to Gilbert's syndrome.
  4. Estimated GFR < 30 mL/min/1.73 m^2.

Note: Other protocol pre-specified inclusion/exclusion criteria may apply.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ION775: Cohot A
Participants will be randomized to receive ION775 by subcutaneous (SC) injection.
Médicament: ION775
ION775 will be administered by SC injection.
Expérimental: ION775: Cohot B
Participants will be randomized to receive ION775 by SC injection.
Médicament: ION775
ION775 will be administered by SC injection.
Expérimental: ION775: Cohot C
Participants will be randomized to receive ION775 by SC injection.
Médicament: ION775
ION775 will be administered by SC injection.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Percent Change From Baseline in Fasting Triglyceride (TG)
Délai: Baseline, Month 6
Baseline, Month 6

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Number of Participants With at Least One Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs)
Délai: Up to 12 Months
Up to 12 Months
Number of Participants who Experience Abnormalities in Clinical Laboratory Evaluations
Délai: Up to 12 Months
Up to 12 Months
Percent Change From Baseline in Fasting Apolipoprotein C-III (apoC-III)
Délai: Baseline, Month 6
Baseline, Month 6
Percent Change From Baseline in Very Low-Density Lipoprotein Cholesterol (VLDL-C)
Délai: Baseline, Month 6
Baseline, Month 6
Percent Change From Baseline in Remnant Cholesterol When Directly Measured
Délai: Baseline, Month 6
Baseline, Month 6
Percent Change From Baseline in Non-High-Density Lipoprotein Cholesterol (non-HDL-C)
Délai: Baseline, Month 6
Baseline, Month 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 mai 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mai 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2026

Première publication (Réel)

22 mai 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ION775-CS2

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Ionis may share anonymized individual participant data, aggregated clinical data, and other types of data that support the results in this study. Data requests from qualified researchers will be considered once all three of the following criteria are met: (1) 12 months from marketing approval of the study drug in both the United States and European Union; (2) 18 months from conclusion of the study; and (3) 6 months from publication of study article. Access would be via a secure environment and is contingent upon approval of a research proposal and entry into an appropriate data use agreement. Requests to access data can be submitted via the website https://vivli.org/ourmember/ionis/.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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