A Study to Assess the Safety, Tolerability and Efficacy of ION775
2 de setembro de 2026 atualizado por: Ionis Pharmaceuticals, Inc.
A Phase 2, Open-label Trial Evaluating the Safety, Tolerability and Efficacy of ION775 in Adults With Hypertriglyceridemia
The main objective of this study is to evaluate the effect of ION775 on fasting triglyceride (TG) levels in participants with hypertriglyceridemia (HTG) and severe hypertriglyceridemia (sHTG).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
This is an open-label, parallel-dose study consisting of a 4-6 week screening period, a 6-month treatment period and a 6-month post-treatment follow-up period.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
72
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ionis Pharmaceuticals, Inc.
- Número de telefone: 1-844-828-3770
- E-mail: IonisION775-CS2@clinicaltrialmedia.com
Locais de estudo
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Québec, Canadá, G1V 4W2
- Recrutamento
- Ionis Investigative Site
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California
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Lincoln, California, Estados Unidos, 95648
- Recrutamento
- Ionis Investigative Site
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Recrutamento
- Ionis Investigative Site
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Florida
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33434
- Recrutamento
- Ionis Investigative Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33184
- Recrutamento
- Ionis Investigative Site
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Miramar, Florida, Estados Unidos, 33027
- Recrutamento
- Ionis Investigative Site
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Georgia
-
Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
- Recrutamento
- Ionis Investigative Site
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Indiana
-
Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46290
- Recrutamento
- Ionis Investigative Site
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40213
- Recrutamento
- Ionis Investigative Site
-
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Michigan
-
Flint, Michigan, Estados Unidos, 48504
- Recrutamento
- Ionis Investigative Site
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Ohio
-
Munroe Falls, Ohio, Estados Unidos, 44262
- Recrutamento
- Ionis Investigative Site
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South Carolina
-
Little River, South Carolina, Estados Unidos, 29566
- Recrutamento
- Ionis Investigative Site
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77040
- Recrutamento
- Ionis Investigative Site
-
Lampasas, Texas, Estados Unidos, 76550
- Recrutamento
- Ionis Investigative Site
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McKinney, Texas, Estados Unidos, 75071
- Recrutamento
- Ionis Investigative Site
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Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75071
- Recrutamento
- Ionis Investigative Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78209
- Recrutamento
- Ionis Investigative Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Key Inclusion Criteria:
- Adult males and females with HTG (fasting TG more than or equal to (≥) 350 milligrams per deciliter (mg/dL) [3.95 millimoles per liter (mmol/L)] or with sHTG (fasting TG ≥ 500 mg/dL [5.65 mmol/L]).
- Participants should be on standard of care lipid-lowering medications per local guidelines.
Key Exclusion Criteria:
- Hemoglobin A1c (HbA1c) ≥ 8.5% at Screening.
- Alanine aminotransferase or aspartate aminotransferase > 2.0 × upper limit of normal.
- Total bilirubin > 1.5 upper limit of normal unless due to Gilbert's syndrome.
- Estimated GFR < 30 mL/min/1.73 m^2.
Note: Other protocol pre-specified inclusion/exclusion criteria may apply.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: ION775: Cohot A
Participants will be randomized to receive ION775 by subcutaneous (SC) injection.
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ION775 will be administered by SC injection.
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Experimental: ION775: Cohot B
Participants will be randomized to receive ION775 by SC injection.
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ION775 will be administered by SC injection.
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Experimental: ION775: Cohot C
Participants will be randomized to receive ION775 by SC injection.
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ION775 will be administered by SC injection.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Percent Change From Baseline in Fasting Triglyceride (TG)
Prazo: Baseline, Month 6
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Baseline, Month 6
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Number of Participants With at Least One Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs)
Prazo: Up to 12 Months
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Up to 12 Months
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Number of Participants who Experience Abnormalities in Clinical Laboratory Evaluations
Prazo: Up to 12 Months
|
Up to 12 Months
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Percent Change From Baseline in Fasting Apolipoprotein C-III (apoC-III)
Prazo: Baseline, Month 6
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Baseline, Month 6
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Percent Change From Baseline in Very Low-Density Lipoprotein Cholesterol (VLDL-C)
Prazo: Baseline, Month 6
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Baseline, Month 6
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Percent Change From Baseline in Remnant Cholesterol When Directly Measured
Prazo: Baseline, Month 6
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Baseline, Month 6
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Percent Change From Baseline in Non-High-Density Lipoprotein Cholesterol (non-HDL-C)
Prazo: Baseline, Month 6
|
Baseline, Month 6
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de maio de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de maio de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de maio de 2026
Primeira postagem (Real)
22 de maio de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ION775-CS2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Ionis may share anonymized individual participant data, aggregated clinical data, and other types of data that support the results in this study.
Data requests from qualified researchers will be considered once all three of the following criteria are met: (1) 12 months from marketing approval of the study drug in both the United States and European Union; (2) 18 months from conclusion of the study; and (3) 6 months from publication of study article.
Access would be via a secure environment and is contingent upon approval of a research proposal and entry into an appropriate data use agreement.
Requests to access data can be submitted via the website https://vivli.org/ourmember/ionis/.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .