A Study to Assess the Safety, Tolerability and Efficacy of ION775
2 września 2026 zaktualizowane przez: Ionis Pharmaceuticals, Inc.
A Phase 2, Open-label Trial Evaluating the Safety, Tolerability and Efficacy of ION775 in Adults With Hypertriglyceridemia
The main objective of this study is to evaluate the effect of ION775 on fasting triglyceride (TG) levels in participants with hypertriglyceridemia (HTG) and severe hypertriglyceridemia (sHTG).
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
This is an open-label, parallel-dose study consisting of a 4-6 week screening period, a 6-month treatment period and a 6-month post-treatment follow-up period.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
72
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ionis Pharmaceuticals, Inc.
- Numer telefonu: 1-844-828-3770
- E-mail: IonisION775-CS2@clinicaltrialmedia.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Québec, Kanada, G1V 4W2
- Rekrutacyjny
- Ionis Investigative Site
-
-
-
-
California
-
Lincoln, California, Stany Zjednoczone, 95648
- Rekrutacyjny
- Ionis Investigative Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- Rekrutacyjny
- Ionis Investigative Site
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33434
- Rekrutacyjny
- Ionis Investigative Site
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33184
- Rekrutacyjny
- Ionis Investigative Site
-
Miramar, Florida, Stany Zjednoczone, 33027
- Rekrutacyjny
- Ionis Investigative Site
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31904
- Rekrutacyjny
- Ionis Investigative Site
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Stany Zjednoczone, 46290
- Rekrutacyjny
- Ionis Investigative Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40213
- Rekrutacyjny
- Ionis Investigative Site
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48504
- Rekrutacyjny
- Ionis Investigative Site
-
-
Ohio
-
Munroe Falls, Ohio, Stany Zjednoczone, 44262
- Rekrutacyjny
- Ionis Investigative Site
-
-
South Carolina
-
Little River, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29566
- Rekrutacyjny
- Ionis Investigative Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77040
- Rekrutacyjny
- Ionis Investigative Site
-
Lampasas, Texas, Stany Zjednoczone, 76550
- Rekrutacyjny
- Ionis Investigative Site
-
McKinney, Texas, Stany Zjednoczone, 75071
- Rekrutacyjny
- Ionis Investigative Site
-
Mesquite, Texas, Stany Zjednoczone, 75071
- Rekrutacyjny
- Ionis Investigative Site
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78209
- Rekrutacyjny
- Ionis Investigative Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Key Inclusion Criteria:
- Adult males and females with HTG (fasting TG more than or equal to (≥) 350 milligrams per deciliter (mg/dL) [3.95 millimoles per liter (mmol/L)] or with sHTG (fasting TG ≥ 500 mg/dL [5.65 mmol/L]).
- Participants should be on standard of care lipid-lowering medications per local guidelines.
Key Exclusion Criteria:
- Hemoglobin A1c (HbA1c) ≥ 8.5% at Screening.
- Alanine aminotransferase or aspartate aminotransferase > 2.0 × upper limit of normal.
- Total bilirubin > 1.5 upper limit of normal unless due to Gilbert's syndrome.
- Estimated GFR < 30 mL/min/1.73 m^2.
Note: Other protocol pre-specified inclusion/exclusion criteria may apply.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ION775: Cohot A
Participants will be randomized to receive ION775 by subcutaneous (SC) injection.
|
ION775 will be administered by SC injection.
|
|
Eksperymentalny: ION775: Cohot B
Participants will be randomized to receive ION775 by SC injection.
|
ION775 will be administered by SC injection.
|
|
Eksperymentalny: ION775: Cohot C
Participants will be randomized to receive ION775 by SC injection.
|
ION775 will be administered by SC injection.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Percent Change From Baseline in Fasting Triglyceride (TG)
Ramy czasowe: Baseline, Month 6
|
Baseline, Month 6
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Number of Participants With at Least One Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs)
Ramy czasowe: Up to 12 Months
|
Up to 12 Months
|
|
Number of Participants who Experience Abnormalities in Clinical Laboratory Evaluations
Ramy czasowe: Up to 12 Months
|
Up to 12 Months
|
|
Percent Change From Baseline in Fasting Apolipoprotein C-III (apoC-III)
Ramy czasowe: Baseline, Month 6
|
Baseline, Month 6
|
|
Percent Change From Baseline in Very Low-Density Lipoprotein Cholesterol (VLDL-C)
Ramy czasowe: Baseline, Month 6
|
Baseline, Month 6
|
|
Percent Change From Baseline in Remnant Cholesterol When Directly Measured
Ramy czasowe: Baseline, Month 6
|
Baseline, Month 6
|
|
Percent Change From Baseline in Non-High-Density Lipoprotein Cholesterol (non-HDL-C)
Ramy czasowe: Baseline, Month 6
|
Baseline, Month 6
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 maja 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 września 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 marca 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 maja 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 maja 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 maja 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 września 2026
Ostatnia weryfikacja
1 września 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ION775-CS2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Ionis may share anonymized individual participant data, aggregated clinical data, and other types of data that support the results in this study.
Data requests from qualified researchers will be considered once all three of the following criteria are met: (1) 12 months from marketing approval of the study drug in both the United States and European Union; (2) 18 months from conclusion of the study; and (3) 6 months from publication of study article.
Access would be via a secure environment and is contingent upon approval of a research proposal and entry into an appropriate data use agreement.
Requests to access data can be submitted via the website https://vivli.org/ourmember/ionis/.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .