A Study to Assess the Safety, Tolerability and Efficacy of ION775
2 de septiembre de 2026 actualizado por: Ionis Pharmaceuticals, Inc.
A Phase 2, Open-label Trial Evaluating the Safety, Tolerability and Efficacy of ION775 in Adults With Hypertriglyceridemia
The main objective of this study is to evaluate the effect of ION775 on fasting triglyceride (TG) levels in participants with hypertriglyceridemia (HTG) and severe hypertriglyceridemia (sHTG).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
This is an open-label, parallel-dose study consisting of a 4-6 week screening period, a 6-month treatment period and a 6-month post-treatment follow-up period.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
72
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ionis Pharmaceuticals, Inc.
- Número de teléfono: 1-844-828-3770
- Correo electrónico: IonisION775-CS2@clinicaltrialmedia.com
Ubicaciones de estudio
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Québec, Canadá, G1V 4W2
- Reclutamiento
- Ionis Investigative Site
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California
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Lincoln, California, Estados Unidos, 95648
- Reclutamiento
- Ionis Investigative Site
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Reclutamiento
- Ionis Investigative Site
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Florida
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33434
- Reclutamiento
- Ionis Investigative Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33184
- Reclutamiento
- Ionis Investigative Site
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Miramar, Florida, Estados Unidos, 33027
- Reclutamiento
- Ionis Investigative Site
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-
Georgia
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Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
- Reclutamiento
- Ionis Investigative Site
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Indiana
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Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46290
- Reclutamiento
- Ionis Investigative Site
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40213
- Reclutamiento
- Ionis Investigative Site
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Michigan
-
Flint, Michigan, Estados Unidos, 48504
- Reclutamiento
- Ionis Investigative Site
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Ohio
-
Munroe Falls, Ohio, Estados Unidos, 44262
- Reclutamiento
- Ionis Investigative Site
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South Carolina
-
Little River, South Carolina, Estados Unidos, 29566
- Reclutamiento
- Ionis Investigative Site
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77040
- Reclutamiento
- Ionis Investigative Site
-
Lampasas, Texas, Estados Unidos, 76550
- Reclutamiento
- Ionis Investigative Site
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McKinney, Texas, Estados Unidos, 75071
- Reclutamiento
- Ionis Investigative Site
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Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75071
- Reclutamiento
- Ionis Investigative Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78209
- Reclutamiento
- Ionis Investigative Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Key Inclusion Criteria:
- Adult males and females with HTG (fasting TG more than or equal to (≥) 350 milligrams per deciliter (mg/dL) [3.95 millimoles per liter (mmol/L)] or with sHTG (fasting TG ≥ 500 mg/dL [5.65 mmol/L]).
- Participants should be on standard of care lipid-lowering medications per local guidelines.
Key Exclusion Criteria:
- Hemoglobin A1c (HbA1c) ≥ 8.5% at Screening.
- Alanine aminotransferase or aspartate aminotransferase > 2.0 × upper limit of normal.
- Total bilirubin > 1.5 upper limit of normal unless due to Gilbert's syndrome.
- Estimated GFR < 30 mL/min/1.73 m^2.
Note: Other protocol pre-specified inclusion/exclusion criteria may apply.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: ION775: Cohot A
Participants will be randomized to receive ION775 by subcutaneous (SC) injection.
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ION775 will be administered by SC injection.
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Experimental: ION775: Cohot B
Participants will be randomized to receive ION775 by SC injection.
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ION775 will be administered by SC injection.
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Experimental: ION775: Cohot C
Participants will be randomized to receive ION775 by SC injection.
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ION775 will be administered by SC injection.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Percent Change From Baseline in Fasting Triglyceride (TG)
Periodo de tiempo: Baseline, Month 6
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Baseline, Month 6
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Number of Participants With at Least One Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs)
Periodo de tiempo: Up to 12 Months
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Up to 12 Months
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Number of Participants who Experience Abnormalities in Clinical Laboratory Evaluations
Periodo de tiempo: Up to 12 Months
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Up to 12 Months
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Percent Change From Baseline in Fasting Apolipoprotein C-III (apoC-III)
Periodo de tiempo: Baseline, Month 6
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Baseline, Month 6
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Percent Change From Baseline in Very Low-Density Lipoprotein Cholesterol (VLDL-C)
Periodo de tiempo: Baseline, Month 6
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Baseline, Month 6
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Percent Change From Baseline in Remnant Cholesterol When Directly Measured
Periodo de tiempo: Baseline, Month 6
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Baseline, Month 6
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Percent Change From Baseline in Non-High-Density Lipoprotein Cholesterol (non-HDL-C)
Periodo de tiempo: Baseline, Month 6
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Baseline, Month 6
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de mayo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de mayo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de mayo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
22 de mayo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ION775-CS2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Ionis may share anonymized individual participant data, aggregated clinical data, and other types of data that support the results in this study.
Data requests from qualified researchers will be considered once all three of the following criteria are met: (1) 12 months from marketing approval of the study drug in both the United States and European Union; (2) 18 months from conclusion of the study; and (3) 6 months from publication of study article.
Access would be via a secure environment and is contingent upon approval of a research proposal and entry into an appropriate data use agreement.
Requests to access data can be submitted via the website https://vivli.org/ourmember/ionis/.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .