A Study to Assess the Safety, Tolerability and Efficacy of ION775
28. května 2026 aktualizováno: Ionis Pharmaceuticals, Inc.
A Phase 2, Open-label Trial Evaluating the Safety, Tolerability and Efficacy of ION775 in Adults With Hypertriglyceridemia
The main objective of this study is to evaluate the effect of ION775 on fasting triglyceride (TG) levels in participants with hypertriglyceridemia (HTG) and severe hypertriglyceridemia (sHTG).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
This is an open-label, parallel-dose study consisting of a 4-6 week screening period, a 6-month treatment period and a 6-month post-treatment follow-up period.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
72
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Ionis Pharmaceuticals, Inc.
- Telefonní číslo: 1-844-828-3770
- E-mail: IonisION775-CS2@clinicaltrialmedia.com
Studijní místa
-
-
California
-
Lincoln, California, Spojené státy, 95648
- Nábor
- Ionis Investigative Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33184
- Nábor
- Ionis Investigative Site
-
Miramar, Florida, Spojené státy, 33027
- Nábor
- Ionis Investigative Site
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Spojené státy, 48504
- Nábor
- Ionis Investigative Site
-
-
Ohio
-
Munroe Falls, Ohio, Spojené státy, 44262
- Nábor
- Ionis Investigative Site
-
-
South Carolina
-
Little River, South Carolina, Spojené státy, 29566
- Nábor
- Ionis Investigative Site
-
-
Texas
-
Lampasas, Texas, Spojené státy, 76550
- Nábor
- Ionis Investigative Site
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78209
- Nábor
- Ionis Investigative Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Key Inclusion Criteria:
- Adult males and females with HTG (fasting TG more than or equal to (≥) 350 milligrams per deciliter (mg/dL) [3.95 millimoles per liter (mmol/L)] or with sHTG (fasting TG ≥ 500 mg/dL [5.65 mmol/L]).
- Participants should be on standard of care lipid-lowering medications per local guidelines.
Key Exclusion Criteria:
- Hemoglobin A1c (HbA1c) ≥ 8.5% at Screening.
- Alanine aminotransferase or aspartate aminotransferase > 2.0 × upper limit of normal.
- Total bilirubin > 1.5 upper limit of normal unless due to Gilbert's syndrome.
- Estimated GFR < 30 mL/min/1.73 m^2.
Note: Other protocol pre-specified inclusion/exclusion criteria may apply.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ION775: Cohot A
Participants will be randomized to receive ION775 by subcutaneous (SC) injection.
|
ION775 will be administered by SC injection.
|
|
Experimentální: ION775: Cohot B
Participants will be randomized to receive ION775 by SC injection.
|
ION775 will be administered by SC injection.
|
|
Experimentální: ION775: Cohot C
Participants will be randomized to receive ION775 by SC injection.
|
ION775 will be administered by SC injection.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Percent Change From Baseline in Fasting Triglyceride (TG)
Časové okno: Baseline, Month 6
|
Baseline, Month 6
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Number of Participants With at Least One Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs)
Časové okno: Up to 12 Months
|
Up to 12 Months
|
|
Number of Participants who Experience Abnormalities in Clinical Laboratory Evaluations
Časové okno: Up to 12 Months
|
Up to 12 Months
|
|
Percent Change From Baseline in Fasting Apolipoprotein C-III (apoC-III)
Časové okno: Baseline, Month 6
|
Baseline, Month 6
|
|
Percent Change From Baseline in Very Low-Density Lipoprotein Cholesterol (VLDL-C)
Časové okno: Baseline, Month 6
|
Baseline, Month 6
|
|
Percent Change From Baseline in Remnant Cholesterol When Directly Measured
Časové okno: Baseline, Month 6
|
Baseline, Month 6
|
|
Percent Change From Baseline in Non-High-Density Lipoprotein Cholesterol (non-HDL-C)
Časové okno: Baseline, Month 6
|
Baseline, Month 6
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. května 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. září 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. března 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. května 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. května 2026
První zveřejněno (Aktuální)
22. května 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ION775-CS2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Ionis may share anonymized individual participant data, aggregated clinical data, and other types of data that support the results in this study.
Data requests from qualified researchers will be considered once all three of the following criteria are met: (1) 12 months from marketing approval of the study drug in both the United States and European Union; (2) 18 months from conclusion of the study; and (3) 6 months from publication of study article.
Access would be via a secure environment and is contingent upon approval of a research proposal and entry into an appropriate data use agreement.
Requests to access data can be submitted via the website https://vivli.org/ourmember/ionis/.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .