A Study to Assess the Safety, Tolerability and Efficacy of ION775
2026년 9월 2일 업데이트: Ionis Pharmaceuticals, Inc.
A Phase 2, Open-label Trial Evaluating the Safety, Tolerability and Efficacy of ION775 in Adults With Hypertriglyceridemia
The main objective of this study is to evaluate the effect of ION775 on fasting triglyceride (TG) levels in participants with hypertriglyceridemia (HTG) and severe hypertriglyceridemia (sHTG).
연구 개요
상세 설명
This is an open-label, parallel-dose study consisting of a 4-6 week screening period, a 6-month treatment period and a 6-month post-treatment follow-up period.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
72
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ionis Pharmaceuticals, Inc.
- 전화번호: 1-844-828-3770
- 이메일: IonisION775-CS2@clinicaltrialmedia.com
연구 장소
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California
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Lincoln, California, 미국, 95648
- 모병
- Ionis Investigative Site
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- 모병
- Ionis Investigative Site
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-
Florida
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Boca Raton, Florida, 미국, 33434
- 모병
- Ionis Investigative Site
-
Miami, Florida, 미국, 33184
- 모병
- Ionis Investigative Site
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Miramar, Florida, 미국, 33027
- 모병
- Ionis Investigative Site
-
-
Georgia
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Columbus, Georgia, 미국, 31904
- 모병
- Ionis Investigative Site
-
-
Indiana
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Carmel, Indiana, 미국, 46290
- 모병
- Ionis Investigative Site
-
-
Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40213
- 모병
- Ionis Investigative Site
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, 미국, 48504
- 모병
- Ionis Investigative Site
-
-
Ohio
-
Munroe Falls, Ohio, 미국, 44262
- 모병
- Ionis Investigative Site
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-
South Carolina
-
Little River, South Carolina, 미국, 29566
- 모병
- Ionis Investigative Site
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77040
- 모병
- Ionis Investigative Site
-
Lampasas, Texas, 미국, 76550
- 모병
- Ionis Investigative Site
-
McKinney, Texas, 미국, 75071
- 모병
- Ionis Investigative Site
-
Mesquite, Texas, 미국, 75071
- 모병
- Ionis Investigative Site
-
San Antonio, Texas, 미국, 78209
- 모병
- Ionis Investigative Site
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Québec, 캐나다, G1V 4W2
- 모병
- Ionis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
Key Inclusion Criteria:
- Adult males and females with HTG (fasting TG more than or equal to (≥) 350 milligrams per deciliter (mg/dL) [3.95 millimoles per liter (mmol/L)] or with sHTG (fasting TG ≥ 500 mg/dL [5.65 mmol/L]).
- Participants should be on standard of care lipid-lowering medications per local guidelines.
Key Exclusion Criteria:
- Hemoglobin A1c (HbA1c) ≥ 8.5% at Screening.
- Alanine aminotransferase or aspartate aminotransferase > 2.0 × upper limit of normal.
- Total bilirubin > 1.5 upper limit of normal unless due to Gilbert's syndrome.
- Estimated GFR < 30 mL/min/1.73 m^2.
Note: Other protocol pre-specified inclusion/exclusion criteria may apply.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: ION775: Cohot A
Participants will be randomized to receive ION775 by subcutaneous (SC) injection.
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ION775 will be administered by SC injection.
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실험적: ION775: Cohot B
Participants will be randomized to receive ION775 by SC injection.
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ION775 will be administered by SC injection.
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실험적: ION775: Cohot C
Participants will be randomized to receive ION775 by SC injection.
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ION775 will be administered by SC injection.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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Percent Change From Baseline in Fasting Triglyceride (TG)
기간: Baseline, Month 6
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Baseline, Month 6
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Number of Participants With at Least One Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs)
기간: Up to 12 Months
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Up to 12 Months
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Number of Participants who Experience Abnormalities in Clinical Laboratory Evaluations
기간: Up to 12 Months
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Up to 12 Months
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Percent Change From Baseline in Fasting Apolipoprotein C-III (apoC-III)
기간: Baseline, Month 6
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Baseline, Month 6
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Percent Change From Baseline in Very Low-Density Lipoprotein Cholesterol (VLDL-C)
기간: Baseline, Month 6
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Baseline, Month 6
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Percent Change From Baseline in Remnant Cholesterol When Directly Measured
기간: Baseline, Month 6
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Baseline, Month 6
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Percent Change From Baseline in Non-High-Density Lipoprotein Cholesterol (non-HDL-C)
기간: Baseline, Month 6
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Baseline, Month 6
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 5월 12일
기본 완료 (추정된)
2027년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 5월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 5월 18일
처음 게시됨 (실제)
2026년 5월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 2일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Ionis may share anonymized individual participant data, aggregated clinical data, and other types of data that support the results in this study.
Data requests from qualified researchers will be considered once all three of the following criteria are met: (1) 12 months from marketing approval of the study drug in both the United States and European Union; (2) 18 months from conclusion of the study; and (3) 6 months from publication of study article.
Access would be via a secure environment and is contingent upon approval of a research proposal and entry into an appropriate data use agreement.
Requests to access data can be submitted via the website https://vivli.org/ourmember/ionis/.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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