A Study to Assess the Safety, Tolerability and Efficacy of ION775
28. maj 2026 opdateret af: Ionis Pharmaceuticals, Inc.
A Phase 2, Open-label Trial Evaluating the Safety, Tolerability and Efficacy of ION775 in Adults With Hypertriglyceridemia
The main objective of this study is to evaluate the effect of ION775 on fasting triglyceride (TG) levels in participants with hypertriglyceridemia (HTG) and severe hypertriglyceridemia (sHTG).
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
This is an open-label, parallel-dose study consisting of a 4-6 week screening period, a 6-month treatment period and a 6-month post-treatment follow-up period.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
72
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Ionis Pharmaceuticals, Inc.
- Telefonnummer: 1-844-828-3770
- E-mail: IonisION775-CS2@clinicaltrialmedia.com
Studiesteder
-
-
California
-
Lincoln, California, Forenede Stater, 95648
- Rekruttering
- Ionis Investigative Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33184
- Rekruttering
- Ionis Investigative Site
-
Miramar, Florida, Forenede Stater, 33027
- Rekruttering
- Ionis Investigative Site
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Forenede Stater, 48504
- Rekruttering
- Ionis Investigative Site
-
-
Ohio
-
Munroe Falls, Ohio, Forenede Stater, 44262
- Rekruttering
- Ionis Investigative Site
-
-
South Carolina
-
Little River, South Carolina, Forenede Stater, 29566
- Rekruttering
- Ionis Investigative Site
-
-
Texas
-
Lampasas, Texas, Forenede Stater, 76550
- Rekruttering
- Ionis Investigative Site
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78209
- Rekruttering
- Ionis Investigative Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Key Inclusion Criteria:
- Adult males and females with HTG (fasting TG more than or equal to (≥) 350 milligrams per deciliter (mg/dL) [3.95 millimoles per liter (mmol/L)] or with sHTG (fasting TG ≥ 500 mg/dL [5.65 mmol/L]).
- Participants should be on standard of care lipid-lowering medications per local guidelines.
Key Exclusion Criteria:
- Hemoglobin A1c (HbA1c) ≥ 8.5% at Screening.
- Alanine aminotransferase or aspartate aminotransferase > 2.0 × upper limit of normal.
- Total bilirubin > 1.5 upper limit of normal unless due to Gilbert's syndrome.
- Estimated GFR < 30 mL/min/1.73 m^2.
Note: Other protocol pre-specified inclusion/exclusion criteria may apply.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ION775: Cohot A
Participants will be randomized to receive ION775 by subcutaneous (SC) injection.
|
ION775 will be administered by SC injection.
|
|
Eksperimentel: ION775: Cohot B
Participants will be randomized to receive ION775 by SC injection.
|
ION775 will be administered by SC injection.
|
|
Eksperimentel: ION775: Cohot C
Participants will be randomized to receive ION775 by SC injection.
|
ION775 will be administered by SC injection.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Percent Change From Baseline in Fasting Triglyceride (TG)
Tidsramme: Baseline, Month 6
|
Baseline, Month 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Number of Participants With at Least One Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs)
Tidsramme: Up to 12 Months
|
Up to 12 Months
|
|
Number of Participants who Experience Abnormalities in Clinical Laboratory Evaluations
Tidsramme: Up to 12 Months
|
Up to 12 Months
|
|
Percent Change From Baseline in Fasting Apolipoprotein C-III (apoC-III)
Tidsramme: Baseline, Month 6
|
Baseline, Month 6
|
|
Percent Change From Baseline in Very Low-Density Lipoprotein Cholesterol (VLDL-C)
Tidsramme: Baseline, Month 6
|
Baseline, Month 6
|
|
Percent Change From Baseline in Remnant Cholesterol When Directly Measured
Tidsramme: Baseline, Month 6
|
Baseline, Month 6
|
|
Percent Change From Baseline in Non-High-Density Lipoprotein Cholesterol (non-HDL-C)
Tidsramme: Baseline, Month 6
|
Baseline, Month 6
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. maj 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. september 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. marts 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. maj 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. maj 2026
Først opslået (Faktiske)
22. maj 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. juni 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. maj 2026
Sidst verificeret
1. maj 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ION775-CS2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Ionis may share anonymized individual participant data, aggregated clinical data, and other types of data that support the results in this study.
Data requests from qualified researchers will be considered once all three of the following criteria are met: (1) 12 months from marketing approval of the study drug in both the United States and European Union; (2) 18 months from conclusion of the study; and (3) 6 months from publication of study article.
Access would be via a secure environment and is contingent upon approval of a research proposal and entry into an appropriate data use agreement.
Requests to access data can be submitted via the website https://vivli.org/ourmember/ionis/.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .