A Study to Assess the Safety, Tolerability and Efficacy of ION775
2 september 2026 uppdaterad av: Ionis Pharmaceuticals, Inc.
A Phase 2, Open-label Trial Evaluating the Safety, Tolerability and Efficacy of ION775 in Adults With Hypertriglyceridemia
The main objective of this study is to evaluate the effect of ION775 on fasting triglyceride (TG) levels in participants with hypertriglyceridemia (HTG) and severe hypertriglyceridemia (sHTG).
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
This is an open-label, parallel-dose study consisting of a 4-6 week screening period, a 6-month treatment period and a 6-month post-treatment follow-up period.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
72
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Ionis Pharmaceuticals, Inc.
- Telefonnummer: 1-844-828-3770
- E-post: IonisION775-CS2@clinicaltrialmedia.com
Studieorter
-
-
California
-
Lincoln, California, Förenta staterna, 95648
- Rekrytering
- Ionis Investigative Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- Rekrytering
- Ionis Investigative Site
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33434
- Rekrytering
- Ionis Investigative Site
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33184
- Rekrytering
- Ionis Investigative Site
-
Miramar, Florida, Förenta staterna, 33027
- Rekrytering
- Ionis Investigative Site
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Förenta staterna, 31904
- Rekrytering
- Ionis Investigative Site
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Förenta staterna, 46290
- Rekrytering
- Ionis Investigative Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40213
- Rekrytering
- Ionis Investigative Site
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Förenta staterna, 48504
- Rekrytering
- Ionis Investigative Site
-
-
Ohio
-
Munroe Falls, Ohio, Förenta staterna, 44262
- Rekrytering
- Ionis Investigative Site
-
-
South Carolina
-
Little River, South Carolina, Förenta staterna, 29566
- Rekrytering
- Ionis Investigative Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77040
- Rekrytering
- Ionis Investigative Site
-
Lampasas, Texas, Förenta staterna, 76550
- Rekrytering
- Ionis Investigative Site
-
McKinney, Texas, Förenta staterna, 75071
- Rekrytering
- Ionis Investigative Site
-
Mesquite, Texas, Förenta staterna, 75071
- Rekrytering
- Ionis Investigative Site
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78209
- Rekrytering
- Ionis Investigative Site
-
-
-
-
-
Québec, Kanada, G1V 4W2
- Rekrytering
- Ionis Investigative Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Key Inclusion Criteria:
- Adult males and females with HTG (fasting TG more than or equal to (≥) 350 milligrams per deciliter (mg/dL) [3.95 millimoles per liter (mmol/L)] or with sHTG (fasting TG ≥ 500 mg/dL [5.65 mmol/L]).
- Participants should be on standard of care lipid-lowering medications per local guidelines.
Key Exclusion Criteria:
- Hemoglobin A1c (HbA1c) ≥ 8.5% at Screening.
- Alanine aminotransferase or aspartate aminotransferase > 2.0 × upper limit of normal.
- Total bilirubin > 1.5 upper limit of normal unless due to Gilbert's syndrome.
- Estimated GFR < 30 mL/min/1.73 m^2.
Note: Other protocol pre-specified inclusion/exclusion criteria may apply.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ION775: Cohot A
Participants will be randomized to receive ION775 by subcutaneous (SC) injection.
|
ION775 will be administered by SC injection.
|
|
Experimentell: ION775: Cohot B
Participants will be randomized to receive ION775 by SC injection.
|
ION775 will be administered by SC injection.
|
|
Experimentell: ION775: Cohot C
Participants will be randomized to receive ION775 by SC injection.
|
ION775 will be administered by SC injection.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Percent Change From Baseline in Fasting Triglyceride (TG)
Tidsram: Baseline, Month 6
|
Baseline, Month 6
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Number of Participants With at Least One Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs)
Tidsram: Up to 12 Months
|
Up to 12 Months
|
|
Number of Participants who Experience Abnormalities in Clinical Laboratory Evaluations
Tidsram: Up to 12 Months
|
Up to 12 Months
|
|
Percent Change From Baseline in Fasting Apolipoprotein C-III (apoC-III)
Tidsram: Baseline, Month 6
|
Baseline, Month 6
|
|
Percent Change From Baseline in Very Low-Density Lipoprotein Cholesterol (VLDL-C)
Tidsram: Baseline, Month 6
|
Baseline, Month 6
|
|
Percent Change From Baseline in Remnant Cholesterol When Directly Measured
Tidsram: Baseline, Month 6
|
Baseline, Month 6
|
|
Percent Change From Baseline in Non-High-Density Lipoprotein Cholesterol (non-HDL-C)
Tidsram: Baseline, Month 6
|
Baseline, Month 6
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 maj 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 september 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 mars 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 maj 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 maj 2026
Första postat (Faktisk)
22 maj 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 september 2026
Senast verifierad
1 september 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ION775-CS2
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Ionis may share anonymized individual participant data, aggregated clinical data, and other types of data that support the results in this study.
Data requests from qualified researchers will be considered once all three of the following criteria are met: (1) 12 months from marketing approval of the study drug in both the United States and European Union; (2) 18 months from conclusion of the study; and (3) 6 months from publication of study article.
Access would be via a secure environment and is contingent upon approval of a research proposal and entry into an appropriate data use agreement.
Requests to access data can be submitted via the website https://vivli.org/ourmember/ionis/.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .