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A Study to Assess the Safety, Tolerability and Efficacy of ION775

2026年9月2日 更新者：Ionis Pharmaceuticals, Inc.

A Phase 2, Open-label Trial Evaluating the Safety, Tolerability and Efficacy of ION775 in Adults With Hypertriglyceridemia

The main objective of this study is to evaluate the effect of ION775 on fasting triglyceride (TG) levels in participants with hypertriglyceridemia (HTG) and severe hypertriglyceridemia (sHTG).

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

This is an open-label, parallel-dose study consisting of a 4-6 week screening period, a 6-month treatment period and a 6-month post-treatment follow-up period.

研究类型

介入性

注册 (估计的)

72

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 加拿大
      • Québec、加拿大、G1V 4W2
        • 招聘中
        • Ionis Investigative Site
  • 美国
    • California
      • Lincoln、California、美国、95648
        • 招聘中
        • Ionis Investigative Site
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • 招聘中
        • Ionis Investigative Site
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、美国、33434
        • 招聘中
        • Ionis Investigative Site
      • Miami、Florida、美国、33184
        • 招聘中
        • Ionis Investigative Site
      • Miramar、Florida、美国、33027
        • 招聘中
        • Ionis Investigative Site
    • Georgia
      • Columbus、Georgia、美国、31904
        • 招聘中
        • Ionis Investigative Site
    • Indiana
      • Carmel、Indiana、美国、46290
        • 招聘中
        • Ionis Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40213
        • 招聘中
        • Ionis Investigative Site
    • Michigan
      • Flint、Michigan、美国、48504
        • 招聘中
        • Ionis Investigative Site
    • Ohio
      • Munroe Falls、Ohio、美国、44262
        • 招聘中
        • Ionis Investigative Site
    • South Carolina
      • Little River、South Carolina、美国、29566
        • 招聘中
        • Ionis Investigative Site
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77040
        • 招聘中
        • Ionis Investigative Site
      • Lampasas、Texas、美国、76550
        • 招聘中
        • Ionis Investigative Site
      • McKinney、Texas、美国、75071
        • 招聘中
        • Ionis Investigative Site
      • Mesquite、Texas、美国、75071
        • 招聘中
        • Ionis Investigative Site
      • San Antonio、Texas、美国、78209
        • 招聘中
        • Ionis Investigative Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

Key Inclusion Criteria:

  1. Adult males and females with HTG (fasting TG more than or equal to (≥) 350 milligrams per deciliter (mg/dL) [3.95 millimoles per liter (mmol/L)] or with sHTG (fasting TG ≥ 500 mg/dL [5.65 mmol/L]).
  2. Participants should be on standard of care lipid-lowering medications per local guidelines.

Key Exclusion Criteria:

  1. Hemoglobin A1c (HbA1c) ≥ 8.5% at Screening.
  2. Alanine aminotransferase or aspartate aminotransferase > 2.0 × upper limit of normal.
  3. Total bilirubin > 1.5 upper limit of normal unless due to Gilbert's syndrome.
  4. Estimated GFR < 30 mL/min/1.73 m^2.

Note: Other protocol pre-specified inclusion/exclusion criteria may apply.

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：ION775: Cohot A
Participants will be randomized to receive ION775 by subcutaneous (SC) injection.
药品：ION775
ION775 will be administered by SC injection.
实验性的：ION775: Cohot B
Participants will be randomized to receive ION775 by SC injection.
药品：ION775
ION775 will be administered by SC injection.
实验性的：ION775: Cohot C
Participants will be randomized to receive ION775 by SC injection.
药品：ION775
ION775 will be administered by SC injection.

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
Percent Change From Baseline in Fasting Triglyceride (TG)
大体时间：Baseline, Month 6
Baseline, Month 6

次要结果测量

结果测量
大体时间
Number of Participants With at Least One Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs)
大体时间：Up to 12 Months
Up to 12 Months
Number of Participants who Experience Abnormalities in Clinical Laboratory Evaluations
大体时间：Up to 12 Months
Up to 12 Months
Percent Change From Baseline in Fasting Apolipoprotein C-III (apoC-III)
大体时间：Baseline, Month 6
Baseline, Month 6
Percent Change From Baseline in Very Low-Density Lipoprotein Cholesterol (VLDL-C)
大体时间：Baseline, Month 6
Baseline, Month 6
Percent Change From Baseline in Remnant Cholesterol When Directly Measured
大体时间：Baseline, Month 6
Baseline, Month 6
Percent Change From Baseline in Non-High-Density Lipoprotein Cholesterol (non-HDL-C)
大体时间：Baseline, Month 6
Baseline, Month 6

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年5月12日

初级完成 (估计的)

2027年9月1日

研究完成 (估计的)

2028年3月1日

研究注册日期

首次提交

2026年5月18日

首先提交符合 QC 标准的

2026年5月18日

首次发布 (实际的)

2026年5月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月2日

最后验证

2026年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ION775-CS2

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

Ionis may share anonymized individual participant data, aggregated clinical data, and other types of data that support the results in this study. Data requests from qualified researchers will be considered once all three of the following criteria are met: (1) 12 months from marketing approval of the study drug in both the United States and European Union; (2) 18 months from conclusion of the study; and (3) 6 months from publication of study article. Access would be via a secure environment and is contingent upon approval of a research proposal and entry into an appropriate data use agreement. Requests to access data can be submitted via the website https://vivli.org/ourmember/ionis/.

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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