Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

A Study to Assess the Safety, Tolerability and Efficacy of ION775

2 september 2026 bijgewerkt door: Ionis Pharmaceuticals, Inc.

A Phase 2, Open-label Trial Evaluating the Safety, Tolerability and Efficacy of ION775 in Adults With Hypertriglyceridemia

The main objective of this study is to evaluate the effect of ION775 on fasting triglyceride (TG) levels in participants with hypertriglyceridemia (HTG) and severe hypertriglyceridemia (sHTG).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

This is an open-label, parallel-dose study consisting of a 4-6 week screening period, a 6-month treatment period and a 6-month post-treatment follow-up period.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

72

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Canada
      • Québec, Canada, G1V 4W2
        • Werving
        • Ionis Investigative Site
  • Verenigde Staten
    • California
      • Lincoln, California, Verenigde Staten, 95648
        • Werving
        • Ionis Investigative Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Werving
        • Ionis Investigative Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33434
        • Werving
        • Ionis Investigative Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33184
        • Werving
        • Ionis Investigative Site
      • Miramar, Florida, Verenigde Staten, 33027
        • Werving
        • Ionis Investigative Site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Verenigde Staten, 31904
        • Werving
        • Ionis Investigative Site
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Verenigde Staten, 46290
        • Werving
        • Ionis Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40213
        • Werving
        • Ionis Investigative Site
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48504
        • Werving
        • Ionis Investigative Site
    • Ohio
      • Munroe Falls, Ohio, Verenigde Staten, 44262
        • Werving
        • Ionis Investigative Site
    • South Carolina
      • Little River, South Carolina, Verenigde Staten, 29566
        • Werving
        • Ionis Investigative Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77040
        • Werving
        • Ionis Investigative Site
      • Lampasas, Texas, Verenigde Staten, 76550
        • Werving
        • Ionis Investigative Site
      • McKinney, Texas, Verenigde Staten, 75071
        • Werving
        • Ionis Investigative Site
      • Mesquite, Texas, Verenigde Staten, 75071
        • Werving
        • Ionis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78209
        • Werving
        • Ionis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Key Inclusion Criteria:

  1. Adult males and females with HTG (fasting TG more than or equal to (≥) 350 milligrams per deciliter (mg/dL) [3.95 millimoles per liter (mmol/L)] or with sHTG (fasting TG ≥ 500 mg/dL [5.65 mmol/L]).
  2. Participants should be on standard of care lipid-lowering medications per local guidelines.

Key Exclusion Criteria:

  1. Hemoglobin A1c (HbA1c) ≥ 8.5% at Screening.
  2. Alanine aminotransferase or aspartate aminotransferase > 2.0 × upper limit of normal.
  3. Total bilirubin > 1.5 upper limit of normal unless due to Gilbert's syndrome.
  4. Estimated GFR < 30 mL/min/1.73 m^2.

Note: Other protocol pre-specified inclusion/exclusion criteria may apply.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ION775: Cohot A
Participants will be randomized to receive ION775 by subcutaneous (SC) injection.
Geneesmiddel: ION775
ION775 will be administered by SC injection.
Experimenteel: ION775: Cohot B
Participants will be randomized to receive ION775 by SC injection.
Geneesmiddel: ION775
ION775 will be administered by SC injection.
Experimenteel: ION775: Cohot C
Participants will be randomized to receive ION775 by SC injection.
Geneesmiddel: ION775
ION775 will be administered by SC injection.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percent Change From Baseline in Fasting Triglyceride (TG)
Tijdsspanne: Baseline, Month 6
Baseline, Month 6

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Number of Participants With at Least One Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs)
Tijdsspanne: Up to 12 Months
Up to 12 Months
Number of Participants who Experience Abnormalities in Clinical Laboratory Evaluations
Tijdsspanne: Up to 12 Months
Up to 12 Months
Percent Change From Baseline in Fasting Apolipoprotein C-III (apoC-III)
Tijdsspanne: Baseline, Month 6
Baseline, Month 6
Percent Change From Baseline in Very Low-Density Lipoprotein Cholesterol (VLDL-C)
Tijdsspanne: Baseline, Month 6
Baseline, Month 6
Percent Change From Baseline in Remnant Cholesterol When Directly Measured
Tijdsspanne: Baseline, Month 6
Baseline, Month 6
Percent Change From Baseline in Non-High-Density Lipoprotein Cholesterol (non-HDL-C)
Tijdsspanne: Baseline, Month 6
Baseline, Month 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 mei 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 mei 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 mei 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 mei 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ION775-CS2

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Ionis may share anonymized individual participant data, aggregated clinical data, and other types of data that support the results in this study. Data requests from qualified researchers will be considered once all three of the following criteria are met: (1) 12 months from marketing approval of the study drug in both the United States and European Union; (2) 18 months from conclusion of the study; and (3) 6 months from publication of study article. Access would be via a secure environment and is contingent upon approval of a research proposal and entry into an appropriate data use agreement. Requests to access data can be submitted via the website https://vivli.org/ourmember/ionis/.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren