A Study to Assess the Safety, Tolerability and Efficacy of ION775
2 сентября 2026 г. обновлено: Ionis Pharmaceuticals, Inc.
A Phase 2, Open-label Trial Evaluating the Safety, Tolerability and Efficacy of ION775 in Adults With Hypertriglyceridemia
The main objective of this study is to evaluate the effect of ION775 on fasting triglyceride (TG) levels in participants with hypertriglyceridemia (HTG) and severe hypertriglyceridemia (sHTG).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
This is an open-label, parallel-dose study consisting of a 4-6 week screening period, a 6-month treatment period and a 6-month post-treatment follow-up period.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
72
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ionis Pharmaceuticals, Inc.
- Номер телефона: 1-844-828-3770
- Электронная почта: IonisION775-CS2@clinicaltrialmedia.com
Места учебы
-
-
-
Québec, Канада, G1V 4W2
- Рекрутинг
- Ionis Investigative Site
-
-
-
-
California
-
Lincoln, California, Соединенные Штаты, 95648
- Рекрутинг
- Ionis Investigative Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- Рекрутинг
- Ionis Investigative Site
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33434
- Рекрутинг
- Ionis Investigative Site
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33184
- Рекрутинг
- Ionis Investigative Site
-
Miramar, Florida, Соединенные Штаты, 33027
- Рекрутинг
- Ionis Investigative Site
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Соединенные Штаты, 31904
- Рекрутинг
- Ionis Investigative Site
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Соединенные Штаты, 46290
- Рекрутинг
- Ionis Investigative Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40213
- Рекрутинг
- Ionis Investigative Site
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48504
- Рекрутинг
- Ionis Investigative Site
-
-
Ohio
-
Munroe Falls, Ohio, Соединенные Штаты, 44262
- Рекрутинг
- Ionis Investigative Site
-
-
South Carolina
-
Little River, South Carolina, Соединенные Штаты, 29566
- Рекрутинг
- Ionis Investigative Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77040
- Рекрутинг
- Ionis Investigative Site
-
Lampasas, Texas, Соединенные Штаты, 76550
- Рекрутинг
- Ionis Investigative Site
-
McKinney, Texas, Соединенные Штаты, 75071
- Рекрутинг
- Ionis Investigative Site
-
Mesquite, Texas, Соединенные Штаты, 75071
- Рекрутинг
- Ionis Investigative Site
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78209
- Рекрутинг
- Ionis Investigative Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Key Inclusion Criteria:
- Adult males and females with HTG (fasting TG more than or equal to (≥) 350 milligrams per deciliter (mg/dL) [3.95 millimoles per liter (mmol/L)] or with sHTG (fasting TG ≥ 500 mg/dL [5.65 mmol/L]).
- Participants should be on standard of care lipid-lowering medications per local guidelines.
Key Exclusion Criteria:
- Hemoglobin A1c (HbA1c) ≥ 8.5% at Screening.
- Alanine aminotransferase or aspartate aminotransferase > 2.0 × upper limit of normal.
- Total bilirubin > 1.5 upper limit of normal unless due to Gilbert's syndrome.
- Estimated GFR < 30 mL/min/1.73 m^2.
Note: Other protocol pre-specified inclusion/exclusion criteria may apply.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ION775: Cohot A
Participants will be randomized to receive ION775 by subcutaneous (SC) injection.
|
ION775 will be administered by SC injection.
|
|
Экспериментальный: ION775: Cohot B
Participants will be randomized to receive ION775 by SC injection.
|
ION775 will be administered by SC injection.
|
|
Экспериментальный: ION775: Cohot C
Participants will be randomized to receive ION775 by SC injection.
|
ION775 will be administered by SC injection.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Percent Change From Baseline in Fasting Triglyceride (TG)
Временное ограничение: Baseline, Month 6
|
Baseline, Month 6
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Number of Participants With at Least One Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs)
Временное ограничение: Up to 12 Months
|
Up to 12 Months
|
|
Number of Participants who Experience Abnormalities in Clinical Laboratory Evaluations
Временное ограничение: Up to 12 Months
|
Up to 12 Months
|
|
Percent Change From Baseline in Fasting Apolipoprotein C-III (apoC-III)
Временное ограничение: Baseline, Month 6
|
Baseline, Month 6
|
|
Percent Change From Baseline in Very Low-Density Lipoprotein Cholesterol (VLDL-C)
Временное ограничение: Baseline, Month 6
|
Baseline, Month 6
|
|
Percent Change From Baseline in Remnant Cholesterol When Directly Measured
Временное ограничение: Baseline, Month 6
|
Baseline, Month 6
|
|
Percent Change From Baseline in Non-High-Density Lipoprotein Cholesterol (non-HDL-C)
Временное ограничение: Baseline, Month 6
|
Baseline, Month 6
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 мая 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 мая 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 мая 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 мая 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ION775-CS2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Ionis may share anonymized individual participant data, aggregated clinical data, and other types of data that support the results in this study.
Data requests from qualified researchers will be considered once all three of the following criteria are met: (1) 12 months from marketing approval of the study drug in both the United States and European Union; (2) 18 months from conclusion of the study; and (3) 6 months from publication of study article.
Access would be via a secure environment and is contingent upon approval of a research proposal and entry into an appropriate data use agreement.
Requests to access data can be submitted via the website https://vivli.org/ourmember/ionis/.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .