Avidhrt 臨床同等性研究
2022年4月27日 更新者：Avidhrt Inc.
Avidhrt による ECG の臨床的同等性
Avidhour Clinical Equivalence Study では、Avidhrt Sense Lead-1 ECG と FDA 認可の Lead-12 ゲル ECG を使用して同時に取得した ECG 信号間の同等性をテストおよび評価します。
Avidhrt 臨床同等性研究にはサブ研究も含まれています。
Avidhurt Sense Human Factors サブスタディでは、Avidhurt Sense デバイスのユーザー インターフェイスの使いやすさと有効性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、Avidhrt Sense で取得したリード I ECG 信号と、FDA 認可の 12 リード ECG ゲル電極から取得したリード I ECG 信号の臨床的同等性をテストします。Avidhrt 臨床同等性研究は、スタディ Arm A と Arm で構成されます。 B. この研究のアーム A では、母集団は AF 患者のみで構成されており、臨床同等性研究およびヒューマンファクターサブ研究への参加が求められます。
この研究のアーム B では、母集団は他のすべての被験者 (AF なし) で構成され、臨床同等性研究への参加が求められますが、ヒューマンファクターサブ研究に登録して参加するオプションもあります。
これは、豊富な母集団を使用した、前向き、並行コホート、非ランダム化研究です。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
75
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
22年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 入学時に22歳以上の成人
- インフォームド・コンセントを与えることができる
- Avidhour Sense を使用して ECG をキャプチャするのに十分な手先の器用さ
- 不整脈グループの被験者は不整脈の既知の病歴を持っている必要があり、研究記録が取得される直前のスクリーニング ECG に基づく登録時に不整脈がある可能性があります。
除外基準:
- 心臓ペースメーカーまたは植込み型除細動器
- 心室頻拍や心室細動などの生命を脅かすリズムの病歴
- 抗不整脈（リズム制御）薬の使用（アミオダロンやフレカイニドなど）
- 正常対照群の被験者は不整脈の病歴がなく、スクリーニング心電図に基づいて登録時に不整脈があってはなりません。
- 震えがあり、動かずに録音中に安定してAvidhurt Senseを維持できない被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：アームA
Avidhrt 研究のアーム A には、AF と診断された/診断された被験者が含まれます。
研究のアーム A では、参加者に一次臨床研究に加えてヒューマンファクターのサブ研究を完了してもらいます。
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Avidhrt Sense Heart Monitor を使用して ECG 信号を確認します。
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他の：アームB
Avidhrt 研究のアーム B には他のすべての被験者 (AF と診断されていない被験者) が含まれ、参加者にはヒューマンファクターのサブ研究に参加するかどうかの選択肢が与えられます。
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Avidhrt Sense Heart Monitor を使用して ECG 信号を確認します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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Avidhrt Sense ECG との同等性
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2022年5月15日
一次修了 (予想される)
2022年7月15日
研究の完了 (予想される)
2022年7月30日
試験登録日
最初に提出
2022年4月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月27日
最初の投稿 (実際)
2022年5月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月27日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- ACES-01
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。