発作性心房細動における自律神経系変調に対するポイントバイポイントパルスフィールドアブレーションの影響を評価するための前向きランダム化研究 (GPfIRE)
2025年7月8日 更新者：VZW Cardiovascular Research Center Aalst
この臨床試験の目的は、発作性患者におけるポイントごとの肺静脈隔離 (PVI) 中の迷走神経調節に対するパルスフィールド (PF) エネルギーの単独および高周波 (RF) エネルギーとの組み合わせの影響を評価することです。心房細動（PAF）。
神経節叢 (GP) に対する PF エネルギーの影響は、心拍数変動 (HRV) を代替マーカーとして使用して評価されます。
参加者は、実験群として PF のみのグループとハイブリッド グループ (PF 後部/RF 前部)、対照群として RF のみのグループの 3 つのグループに無作為に割り当てられます。
HRV は、PVI 処置の前と 24 時間後に測定されます。
さらに、心臓および神経のバイオマーカー (トロポニンおよび S100B) が、処置前およびアブレーションの 20 分後に測定されます。
すべての参加者は 12 か月間追跡調査され、最初のアブレーション処置から 3、6、12 か月後に 24 時間のホルター心電図評価が予定されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
105
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Chiara Valeriano, MD
- 電話番号：+34 697539354
- メール：chiara.valeriano91@gmail.com
研究場所
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Aalst、ベルギー、9300
- 募集
- OLV Hospital
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コンタクト：
- Hedwig Batjoens, MSc
- 電話番号：+32 53 72 44 49
- メール：hedwig.batjoens@olvz-aalst.be
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 発症から7日以内に自然に、または介入によって終了する症候性発作性心房細動（AF）
- 年齢層：18～70歳
- インフォームド・コンセントを提供する意欲と能力がある
- すべての事前、事後、フォローアップのテストと要件に従う能力と意欲がある
除外基準:
- 以前に診断された持続性AF（持続期間が7日を超える）
- 過去のLAアブレーション
- 過去の心臓手術
- 過去3か月以内に心筋梗塞を患っている
- 重度の左心室駆出率の低下 (LVEF<40%)
- パルス電場エネルギーを妨害する可能性のある植込み型ペースメーカー、植込み型除細動器 (ICD)、またはその他の植込み型金属製心臓装置の存在
- 急性疾患、活動性全身感染症、または敗血症
- 心臓内血栓、粘液腫、腫瘍、心房内バッフルまたはパッチ、またはカテーテルの導入または操作を妨げるその他の異常の存在。
- 重度の僧帽弁閉鎖不全症
- 妊娠中、授乳中の女性、または臨床研究中に妊娠を計画している女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PFのみ
PF のみの治療群には、発作性心房細動を管理するためにアブレーションの臨床適応がある患者が含まれており、PF エネルギーのみを使用して PVI を受ける予定です。
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これは、TRUPULSE™ ジェネレーターを備えた Dual Energy THERMOCOOL SMARTTOUCH™ SF (DE STSF) アブレーション カテーテルを使用し、アブレーションに PF エネルギーのみを使用してポイントバイポイント PVI を実行することから構成されます。
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実験的：ハイブリッド (PF 後方/RF 前方)
ハイブリッド群には、発作性心房細動を管理するためにアブレーションの臨床適応がある患者が含まれており、PF エネルギーと RF エネルギーの両方を使用して PVI を受ける予定です。
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これは、TRUPULSE™ ジェネレーターを備えた Dual Energy THERMOCOOL SMARTTOUCH™ SF (DE STSF) アブレーション カテーテルを使用し、アブレーションに PF エネルギーと RF エネルギーの両方を使用してポイントバイポイント PVI を実行することから構成されます。
具体的には、PF エネルギーは肺静脈の後区に使用され、RF エネルギーは前区に使用されます。
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アクティブコンパレータ：RF専用
RF のみの治療群には、発作性心房細動を管理するためのアブレーションの臨床適応がある患者が含まれ、RF エネルギーのみを使用して PVI を受ける予定です。
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これは、TRUPULSE™ ジェネレーターを備えた Dual Energy THERMOCOOL SMARTTOUCH™ SF (DE STSF) アブレーション カテーテルを使用し、アブレーションに RF エネルギーのみを使用してポイントバイポイント PVI を実行することから構成されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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急性 HRV 変動 (PF のみのアームと RF のみのアーム)
時間枠：登録からアブレーション処置翌日まで
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これは、PF のみのアームとコントロール アーム (RF のみ) の間の HRV 変動 (Δ SDNN: ベースライン/アブレーション後 1 日) の急激な差です。
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登録からアブレーション処置翌日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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急性 HRV 変動 (ハイブリッド アームと RF のみのアーム)
時間枠：登録からアブレーション処置翌日まで
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二次エンドポイントは、ハイブリッドアームとコントロールアーム (RF のみ) の間の HRV 変動の急性差 (Δ SDNN: ベースライン/アブレーション後 1 日) です。
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登録からアブレーション処置翌日まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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バイオマーカー放出の急激な差
時間枠：手術周囲: 手術の開始 (鼠径部穿刺後) から終了 (シース除去前) まで
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神経バイオマーカー S100B (Δ S100B) と心損傷バイオマーカー トロポニン (Δ トロポニン) の血中濃度の変化を測定します。両方ともアブレーション前とアブレーション直後 (約 20 分) に測定されます。
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手術周囲: 手術の開始 (鼠径部穿刺後) から終了 (シース除去前) まで
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心房性不整脈の再発と心房細動の負担
時間枠：アブレーション後 91 日目から 365 日目まで
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有効評価期間（91日目～365日目）中のAT/AF/AFLで記録された再発およびAF負荷に関して、試験群間の差異を測定します。
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アブレーション後 91 日目から 365 日目まで
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安静時心拍数 (HR) の急激な差
時間枠：登録からアブレーション処置翌日まで
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対照群と比較した治験群間の平均安静時HR（ΔHR：ベースライン/アブレーション後1日）の急激な差
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登録からアブレーション処置翌日まで
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追跡期間中のHRV変動
時間枠：最初のフォローアップ訪問（3か月）から最後のフォローアップ訪問（12か月）まで
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アブレーション処置後 3、6、12 か月後の HRV 変化を測定し、迷走神経調節の持続性を評価します。
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最初のフォローアップ訪問（3か月）から最後のフォローアップ訪問（12か月）まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Tom De Potter, MD、Cardiovascular Research Center Aalst
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年1月29日
一次修了 (推定)
2026年6月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2024年10月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月15日
最初の投稿 (実際)
2024年10月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月8日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- GPfIRE01-BWI-CS-012
- CIV-24-02-046139-RS01 (その他の識別子：Eudamed)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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