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【米国FDAの承認または認可を受けていない機器の治験】 (COHERENT-AF)

2026年7月13日 更新者：Arga Medtech SA
心房細動の治療におけるArgáMedtechCSEアブレーションシステムの安全性と有効性を評価する。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

臨床データを提供するように設計された、臨床データを提供するために臨床データを提供するように設計された、前向きで、マルチセンター、非ランダム化されていない、非盲検非市場前市場の研究。 薬物難治性、再発性、症候性、発作性心房細動（PAF）または持続性心房細動（persaf）の既往歴のある患者は、少なくとも、肺静脈の除blaint的な介入を受けます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

360

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
    • Arkansas
      • Jonesboro、Arkansas、アメリカ、72401
    • California
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32204
      • Orlando、Florida、アメリカ、32803
        • 募集
        • Advent Health
        • 主任研究者：
          • Naushad Shaik, MD
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
        • 募集
        • Northside Hospital
        • 主任研究者：
          • Alok Gambhir, MD
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Gambhir
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • 募集
        • EMORY
        • 主任研究者：
          • David De Lurgio, MD
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Illinois
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62769
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、アメリカ、66212
        • 募集
        • Kansas City Heart Rhythm Institute (KCHRI)
        • 主任研究者：
          • Dhanunjaya Lakkireddy, MD
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Kentucky
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45202
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • 募集
        • Cleveland Clinic
        • 主任研究者：
          • Walid Saliba, MD
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43214
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29406
        • 募集
        • Trident Medical Center
        • コンタクト：
          • Franklin Cuoco, MD
        • 主任研究者：
          • Franklin Cuoco, MD
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78705
        • 募集
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
        • 主任研究者：
          • Andrea Natale, MD
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • 募集
        • Methodist
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • David Pederson, MD
  • オランダ
  • クロアチア
      • Split、クロアチア、HR 21000
        • 募集
        • KBC Split
        • 主任研究者：
          • Ante Anic, MD
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Zagreb、クロアチア、10000
        • 募集
        • KBC Zagreb
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Vedran Velagic, MD
  • チェコ
      • Prague、チェコ、150 30
        • 募集
        • Motol and Homolka University Hospital
        • 主任研究者：
          • Petr Neuzil, MD
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Czech Republic
      • Brno、Czech Republic、チェコ、639 00
      • Prague、Czech Republic、チェコ、140 21
        • 募集
        • Institut klinicke a experimentalni mediciny (IKEM)
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Josef Kautzner, MD
        • コンタクト：
          • Ivana Kuklova
          • 電話番号：+420733677694
          • メール：kuki@ikem.cz
  • ベルギー
      • Aalst、ベルギー、9300
      • Hasselt、ベルギー、3500
        • 募集
        • Jessa Ziekenhuis
        • 主任研究者：
          • Johan Vijgen, MD
        • コンタクト：
  • リトアニア
      • Vilnius、リトアニア、LT-08406

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  1. 18歳から80歳までの患者、または地方法で義務付けられている場合は18歳以上の患者。

  2. 薬物耐衝撃性、再発、発作または持続性AFの診断：

    a。以下で記録されている連続期間で7日未満の症候性発作AF。登録の6か月以内に症候性再発PAF（2つ以上のエピソード）の医師の文書とII。 登録の12か月以内に、あらゆる形態のリズムモニタリングから少なくとも1つの文書化されたAFエピソード。

    b。 7日を超えて1年未満（7以上のおよび365日）を超えて持続する症候性の持続性AF、次のように記録されています。登録の6か月以内に少なくとも1つの症候性持続性AFエピソードの医師の文書。

    ii。 登録の6か月以内に少なくとも7日間離れて撮影された連続AFを示す調節されたリズムモニタリングデバイスからの連続AFを文書化する24時間連続ECG記録のいずれか。

  3. 少なくとも1つのクラスIまたはIIIの抗不整脈薬の有効性の失敗、不耐性、または特定の禁忌。
  4. インフォームドコンセントを喜んで提供することができます。
  5. ベースライン、フォローアップ、および研究の全期間のリズムモニタリング評価に参加する意欲、能力、およびコミットメント。
  6. 平均寿命以上1年。

除外基準：

  1. 調査員の意見では、AFアブレーションに対する既知の禁忌（現在の左心房[LA]血栓を含む）、食道心エコー図（TEE）またはコンピューター断層撮影（CT）スキャン、または抗凝固療法。
  2. 12か月以上続く連続AFの期間。
  3. 以前の左心房閉鎖を含む、以前の左心房アブレーションまたは外科的処置の履歴。
  4. 電解質の不均衡、甲状腺疾患、アルコール、またはその他の可逆的または非中傷の原因に続発します。
  5. 左心室駆出率（LVEF）<35％登録から6か月以内に（例： 経胸壁心エコー図（TTE）、複数溶質獲得（MUGA）、磁気共鳴イメージング（MRI）、核ストレステスト）。
  6. ニューヨークハート協会（NYHA）クラスIIIまたはIV。
  7. 左心房直径> 5.0 cm（前葉球）登録から6か月以内に（MRI、CT、TTE、TEE、または医師のメモ）、または左心房直径が利用できない場合は100mL> 100mL> 100mL> 100mL。
  8. 恒久的なペースメーカー、埋め込み可能な除酸装置または再同時期化デバイス、耳介間バッフル、卵巣閉鎖、LA付属器の閉鎖、または積極的な埋め込み型/挿入可能な心臓ループレコーダー/モニターの現在または予想されるインプラント。
  9. ボディマス指数（BMI）> 40。
  10. インデックス処置の少なくとも3週間前に抗凝固療法を受けていない患者。
  11. 以前の心臓手術、心筋梗塞、経皮的冠動脈介入または血管形成術（PCI/PTCA）または登録の3か月以内にステント留めされています。
  12. 症候性弁疾患、心臓弁の手術の病歴、または補綴僧帽弁と三尖弁。
  13. 狭窄またはステント留置の肺静脈異常の存在。
  14. 原発性肺高血圧。
  15. 制御されていない高血圧または未処理の高血圧（ベースラインでの180mmHg> 110 mmHgの拡張期の2つの測定）。
  16. 既存の半麻痺麻痺。
  17. 推定糸球体ろ過率（EGFR）<40 mL/min/1.73の腎不全 M2、または腎透析または腎移植の既往。
  18. リウマチ性心臓病。
  19. 不安定な狭心症または進行中の心筋虚血。
  20. 肥大型心筋症、進行制限性心筋症、または重度の左心室肥大（左心室の厚さ> 15mm）。
  21. 血液凝固または出血疾患の病歴（例：血小板症）。
  22. 登録の6か月以内に、文書化された脳梗塞、一時的な虚血攻撃、または全身塞栓症の既往。
  23. 活性全身感染。
  24. 登録から12か月以内に能動的な悪性腫瘍または治療された悪性腫瘍の履歴（皮膚基底細胞または扁平上皮癌、または寿命が1年以上残っている非転移性前立腺がんまたは乳がん）。
  25. 妊娠または授乳中（研究のフォローアップ中に現在または予想）。
  26. その研究の検査または結果がこの研究の手順または結果測定を妨げる可能性がある他の臨床研究への現在の登録。

  27. 捜査官の判断において、患者を作る他の条件：

    1. AFアブレーション手順（例えば、高度な浸潤性心筋症、重度の僧帽弁狭窄または逆流、および/またはCor Plolmonaleなど）の恩恵を受けることはほとんどありません。
    2. この研究の貧弱な候補者（例：脆弱な患者集団、精神疾患、中毒性疾患、末期疾患、および研究センターからの広範な旅行）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：発作性AF
発作性AFの患者は、肺静脈の分離を達成するために、Arga Medtech Coherent Sine-Burst Electroporation Ablationシステムを使用して治療を受けます。
デバイス：ArgáMedtechコヒーレントサインバーストエレクトロポレーション（CSE）アブレーションシステム
ArgáMedtechコヒーレントSine-Burst Electroporation（CSE）アブレーションシステムを使用したアブレーション
実験的：永続的なAF
持続性AFの患者は、肺静脈の分離を達成するために、Arga Medtechコヒーレントサインバーストエレクトロポレーションアブレーションシステムを使用して治療を受けます。
デバイス：ArgáMedtechコヒーレントサインバーストエレクトロポレーション（CSE）アブレーションシステム
ArgáMedtechコヒーレントSine-Burst Electroporation（CSE）アブレーションシステムを使用したアブレーション

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全：少なくとも1つの主要な安全イベントを持つ参加者の数。
時間枠：最大180日

主な安全イベントは次のとおりです。

インデックス手順から7日以内：

  • 完全なハートブロック
  • 冠動脈のけいれん
  • 心筋梗塞
  • 末梢または臓器の血栓塞栓症
  • 脳卒中
  • 一時的な虚血攻撃
  • 未解決の横隔神経麻痺
  • 血管アクセスの合併症
  • 心膜炎

インデックス手順から30日以内に：

  • 急性腎不全
  • 心臓タンポネード /穿孔
  • 心血管または肺パルスフィールドアブレーション（PFA）関連の入院
  • 死
  • 胃不全麻痺
  • 主要な出血

インデックス手順から180日以内：

  • 肺静脈狭窄（直径70％以上の減少）
  • 食道穿孔合併症
最大180日
有効性：治療の成功を収めた参加者の数。
時間枠：最大12か月

治療の成功は、治療の失敗からの自由として定義されます。

  1. 急性手続き的成功と

  2. 慢性的な成功：

    • 90日間のブランキング期間後に、12鉛の心電図（ECG）、イベントモニター、またはホルターモニターで、記録された心房細動（AF）、心房フラッター（AFL）、または心房頻拍（AT）
    • AF、AFL、または
    • AF、AFL、またはAT用の電気除帯
    • クラスIまたはIIIの抗不整脈（AAD）用量は、新しいクラスIまたはIII AADのインデックス手順または開始前の歴史的な最大効果のない用量から増加します。
最大12か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質 - EQ-5D-3Lスコアの変化
時間枠：アブレーション後12ヶ月のベースライン
EQ-5D-3Lスコアの変更（12か月スコア - ベースラインスコア）。 EuroQOL EQ-5D-3Lアンケート（3Lバージョン）は、一般的な健康状態を測定するための標準化された機器です。 EuroQOL EQ-5D-3Lアンケート（5クエスト調査と視覚的アナログスケールで構成される）は、0（最も健康的ではない）から1（最も健康）の範囲の5質問調査に基づいた複合スコアを持っています。
アブレーション後12ヶ月のベースライン
生活の質 - Quality-of-Lifeアンケート（AFEQT）スコアに対するAF効果の変化
時間枠：アブレーション後12ヶ月のベースライン
AFEQTスコアの変更（12か月スコア - ベースラインスコア）。 AFEQTアンケートは、AFの寿命に対するAFの影響を評価するための心房細動（AF）特定の健康関連の生活の質のアンケートです。 全体のスコアは0〜100の範囲で、0は完全な障害に対応し、障害なしに対応しています。
アブレーション後12ヶ月のベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Arga Medtech SA

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年9月10日

一次修了 (推定)

2027年6月1日

研究の完了 (推定)

2027年8月1日

試験登録日

最初に提出

2025年1月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年1月14日

最初の投稿 (実際)

2025年1月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月13日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CIP-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

データは集計で公開されます

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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