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新たに診断された非弁膜症性心房細動患者における人口統計学的結果、およびヘルスケアリソース

2019年9月27日 更新者：Mohammed Taha Mohamed、Assiut University
  1. 治療計画、レジメン、投薬、治療期間、および中断と終了の理由を含む、一次治療、二次治療、および二次治療以降の設定における NVAF と VAF の新たに診断された患者のケアのパターンを説明すること。患者がファーストライン、セカンドライン、またはさらに治療内で考慮されるかどうかに関係なく、治療の任意の時点での治療の切り替え。
  2. NVAF と VAF の臨床転帰 (脳卒中/全身塞栓症、出血性合併症、原因別死亡率および全死因死亡率) を説明すること。
  3. VKA を受けた患者の国際正規化比 (INR) の値と分布を説明し、NVAF と VAF の臨床転帰 (脳卒中/全身塞栓症、出血性合併症) に対する治療範囲内時間 (TTR) と INR 履歴の影響を評価する.
  4. NVAF対VAFのAF患者の管理に関連するAF関連の医療リソースの利用と直接費用を評価すること。

新たに NVAF と VAF と診断された患者のベースラインの臨床的および人口統計学的特徴、ならびに危険因子を説明すること。

調査の概要

状態

わからない

条件

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

84

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

これは、アシュート大学心臓病院で実施される前向き観察研究です。

この研究は、患者の特徴と NVAF と VAF の患者の臨床管理に関する実世界の証拠 (RWE) を取得するように設計されています。 募集期間内（推定6か月）およびベースライン訪問の90日前にNVAFと新たに診断され、研究の包含/除外基準を満たすすべての連続した患者は、研究に参加するよう招待されます。 採用率に応じて修業年限を変更する場合があります。

説明

包含基準:

  • 1. 登録時に18歳以上のすべての男性または女性患者。

    2. 心房細動 (AF) と新たに診断された [募集期間 (6 か月と推定される) 内およびベースライン来院の 90 日前] で、脳卒中/全身性塞栓症の予防のために担当医によって治療が開始された患者。

    3. 署名済みのインフォームド コンセント。

除外基準:

  • 2. 研究への参加を危うくする可能性のある重度の精神疾患またはその他の疾患または状況。 フォローアップに重大な問題が予想される場合、たとえば、有効な居住許可がない患者や、次回予定されているフォローアップの前に国を離れる予定の患者は、登録されません。

    3.ベースラインでの介入臨床試験への現在の参加。 4. 非心臓手術、心臓手術後 (手術後 3 ヶ月以内の AF)、甲状腺機能亢進症、肺塞栓症、肺炎、急性心筋梗塞として定義される一般に可逆的な原因​​を伴う AF。

    5.人工心臓弁または弁置換が必要と予想される弁疾患。

    6. VKA/NOACの慢性使用が適応となるAF以外の病状。

    7. 妊娠中または授乳中の女性。 各サイトの通常の実施方法に従って、妊娠は除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
●脳卒中：出血性または虚血性。 ● 一過性脳虚血発作 (TIA); ● 全身塞栓症。 ● 出血イベント (以下の定義とカテゴリを参照)。 ● 心筋梗塞; ● 全死因死亡。
時間枠：6ヶ月
  • 以下の1つ以上を伴う急性の臨床的に明らかな出血：
  • 24 時間で 2 g/dL 以上のヘモグロビン (Hgb) の減少。
  • 2 単位以上の濃縮赤血球の輸血。
  • 以下の重要な部位の少なくとも 1 つで発生する出血:
  • 頭蓋内;
  • 脊髄内;
  • 眼内（眼体内。したがって、結膜出血は眼内出血ではありません）;
  • 心膜;
  • 関節内の;
  • コンパートメント症候群の筋肉内;
  • 後腹膜。
  • 致命的な出血。
6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Assiut University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2019年11月1日

一次修了 (予期された)

2020年12月1日

研究の完了 (予期された)

2021年12月1日

試験登録日

最初に提出

2019年9月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年9月27日

最初の投稿 (実際)

2019年10月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年10月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年9月27日

最終確認日

2019年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • non valvular AF

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

人口統計ベースライン、病歴、臨床像、合併症治療コンプライアンス、入院および医療リソースのフォローアップ

IPD 共有時間枠

3年

IPD 共有アクセス基準

人口統計ベースライン、病歴、臨床像、合併症治療コンプライアンス、入院および医療リソースのフォローアップ

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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