近視屈折矯正手術歴のある患者における Clareon PanOptix の結果
2025年12月5日 更新者：Juliette Eye Institute Research Center
近視屈折矯正手術歴のある患者における Clareon PanOptix IOL の視覚的および屈折的結果
この研究は、両側白内障手術と Clareon PanOptix 移植後の臨床転帰に関する単一施設、単一アームの前向き観察研究です。
被験者は術前、術後 1 か月および 3 か月後に評価されます。
臨床評価には、QUVID および IOLSAT アンケートの実施、明らかな屈折、トポグラフィーのほか、遠方、中間、近方の視力の測定が含まれます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
40
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Zoe Baker, OD
- 電話番号：505-355-2020
- メール：dr.baker@julietteeye.com
研究場所
-
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87113
- 募集
- Juliette Eye Institute Research Center
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コンタクト：
- Zoe Baker, OD
- 電話番号：505-355-2020
- メール：dr.baker@julietteeye.com
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主任研究者：
- Robert Melendez, MD, MBA
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
適格な被験者は、加齢に伴う白内障を患い、近視の屈折矯正手術を受けた患者である。
説明
包含基準:
- 加齢に伴う白内障が確認され、両側白内障手術の対象となる成人（45歳以上）。
- 両眼近視光屈折力角膜切除術（PRK）または近視LASIKの治療歴がある。
- 0.6 D 以下の規則的な角膜乱視を有し、PanOptix 球面 IOL の候補となる患者。
- 規則的な角膜乱視があり、PanOptix トーリック IOL T3 の候補となる患者
- 外科医の判断による、術後の単眼視力が20/25以上であること。
除外基準:
術後の視力を妨げる可能性のある眼の併存疾患：
- 角膜ジストロフィー、凹凸、変性などの角膜の異常。
- 治療後も軽減できない中等度または重度のドライアイ。
- 何らかの病因による前部および後部の炎症の病歴または現在の炎症。
- AMD、糖尿病網膜症、静脈閉塞などの網膜病理
- あらゆる種類の緑内障。
- 妊娠中または授乳中。
- 角膜近視屈折矯正手術（LASIKおよびPRK）以外の眼科手術。
- 身体障害または知的障害のある患者（例： ダウン症候群、パーキンソン病、凝視不能）
- Apple Kappa/コードミュー ≥ 0.6。
- 瞳孔直径 4mm での高次角膜収差: > 0.6 total RMS、> 0.3 コマ収差、> 0.3 トレフォイル (不規則な角膜を除外するため)
- 輪部弛緩切開を必要とする患者。
主任研究者は、患者が治験に不適格であることを示す医学的証拠に基づいて、患者を不適格または評価不能と宣言する権利を留保します。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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両眼矯正遠距離視力 (logMAR)
時間枠：術後3ヶ月
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術後3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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両眼距離補正中間視力（logMAR）
時間枠：術後3ヶ月
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術後3ヶ月
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近方における両眼距離補正視力 (logMAR)
時間枠：術後3ヶ月
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術後3ヶ月
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遠方での両眼の未矯正視力 (logMAR)
時間枠：術後3ヶ月
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術後3ヶ月
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中間の両眼未矯正視力 (logMAR)
時間枠：術後3ヶ月
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術後3ヶ月
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近くでの両眼の未矯正視力 (logMAR)
時間枠：術後3ヶ月
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術後3ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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視覚障害アンケート
時間枠：術後3ヶ月
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視覚障害に関するアンケート (QUVID)。
スコアが低いほど、視覚障害の頻度が低く、深刻な、または煩わしい視覚障害があることを示します。
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術後3ヶ月
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満足度アンケート
時間枠：術後3ヶ月
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眼内レンズ満足度アンケート (IOLSAT)。
スコアが低いほど、メガネに対する独立性と満足度が高いことを示します。
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術後3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Robert Melendez, MD, MBA、Juliette Eye Institute Research Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年10月23日
一次修了 (推定)
2026年9月1日
研究の完了 (推定)
2026年9月1日
試験登録日
最初に提出
2024年8月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月13日
最初の投稿 (実際)
2024年8月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月5日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。