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新しい疎水性アクリル材料で作られた非回折EDOF IOLの両側移植後の視覚的結果と患者満足度

2023年1月16日 更新者:Thomas Nagy
目的は、Clareon 材料で作られたこの独自の非回折拡張焦点深度 (EDOF) 眼内レンズ (IOL) の両側移植後に、視野範囲と患者から報告された視覚障害を測定することです。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、成功した両側白内障手術後の両眼距離補正距離 (6m) および中間 (66cm) 視力の片腕非マスク臨床評価研究です。 被験者は、手術前、手術中、および手術後1日、1か月、および3か月で評価されます。 臨床評価には、視覚障害アンケート (QUVID) および満足度アンケート (IOLSAT) の管理、ならびに両側視力およびマニフェスト屈折の測定が含まれます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

6

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • British Columbia
      • Terrace、British Columbia、カナダ、V8G 1V7
        • Vision North Eye Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

有資格の被験者は、白内障手術のために提示され、中間および遠方視力の眼鏡への依存を減らすことに関心があり、EDOF レンズ移植の適切な候補者と見なされます。

説明

被験者は、次の基準を満たす場合、研究に適格です。

注: 眼の基準は、両方の目で満たされている必要があります。

  • 視覚的に重要な年齢関連の白内障が両側にあります。
  • 外科医によって決定された、白内障除去および IOL 移植後に (20/25) 以上であると予測される最良の単眼矯正距離視力。
  • 性別: 男性と女性。
  • -研究への参加について書面によるインフォームドコンセントを提供する意思があり、提供できる。
  • -予定された訪問およびその他の研究手順を喜んで順守できる。
  • 白内障以外の透明な眼内媒体。
  • Clareon Vivity および Vivity toric IOL の計画された両側移植。
  • IOL は 6D と 30D、T2-T6 の間で威力を発揮します。

以下の除外基準のいずれかが被験者またはいずれかの眼に適用される場合、被験者は研究に登録されるべきではありません。

  • 以前の眼科または屈折矯正手術
  • 眼表面疾患/ドライアイ疾患
  • 手術中の術中合併症
  • 十分に制御されたものを含む緑内障
  • 両眼視力を低下させる障害(すなわち、斜視)
  • -研究者の意見では、手術後の視力を低下させる眼の合併症(例: AMDなど)

治験責任医師は、患者が試験に適さないことを示す医学的証拠に基づいて、患者を不適格または評価不能と宣言する権利を留保します。

妊娠は、屈折と視力の安定性に影響を与えることが知られています。 そのため、研究中に妊娠した被験者は中止されませんが、そのデータは有効性の分析から除外される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
Clareon Vivity 拡張焦点深度 (EDOF) 眼内レンズ
Clareon Vivity 拡張焦点深度 (EDOF) 眼内レンズの移植
Clareon Vivity 拡張焦点深度 (EDOF) 眼内レンズの移植

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
遠方(6m)での両眼距離補正視力
時間枠:術後3ヶ月
術後3ヶ月
両眼距離補正中間視力(66cm)
時間枠:術後3ヶ月
術後3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
絶対予測誤差が 0.50D 以下の目の割合
時間枠:術後3ヶ月
術後3ヶ月
屈折乱視が 0.50 D 以下の目の割合
時間枠:術後3ヶ月
術後3ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
満足度アンケート
時間枠:術後3ヶ月
眼内レンズ満足度アンケート (IOLSAT)。 スコアが低いほど、眼鏡の独立性と満足度が高いことを示します。
術後3ヶ月
視覚障害アンケート
時間枠:術後3ヶ月
視覚障害に関するアンケート (QUVID)。 スコアが低いほど、視覚障害の頻度、重度、または煩わしさが少ないことを示します。
術後3ヶ月
近距離(40cm)での両眼未矯正および遠方矯正視力
時間枠:術後3ヶ月
術後3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • 主任研究者:Thomas Nagy, MD、Vision North Eye Centre

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年8月25日

一次修了 (実際)

2022年11月29日

研究の完了 (実際)

2022年11月29日

試験登録日

最初に提出

2022年8月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年8月3日

最初の投稿 (実際)

2022年8月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年1月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年1月16日

最終確認日

2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TN-22-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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