カラブの被験者における二国間クレアロンパノプティックス、二国間clareonパノプティックスプロ、および混合クレアロンパノプティックスプロ/vivity眼内レンズインプラントを比較した、前向き、無作為化、被験者、視力顧問のマスクされた多施設研究
2025年4月3日 更新者：Berkeley Eye Center
前向き、無作為化、多施設、マルチアーム、被験者、視力顧問マスク、ステージ1を使用した2段階の研究で3腕の初期登録期間として、その後、ステージ1のデータに基づいて洗練された頭から頭への研究としてステージ2が続きました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
320
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Tetiana Huff
- 電話番号：713-620-7640
- メール：tetiana.huff@berkeleyeye.com
研究場所
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Pennsylvania
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Plymouth Meeting、Pennsylvania、アメリカ、19462
- 募集
- Shafer Vision Institute
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コンタクト：
- Ailinn Dunn
- メール：ailinn@shafervision.com
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主任研究者：
- Brian Shafer
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77027
- 募集
- Berkeley Eye Center
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主任研究者：
- Morgan Micheletti, MD
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コンタクト：
- Tetiana Huff
- 電話番号：713-620-7640
- メール：tetiana.huff@berkeleyeye.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準：
- 40歳以上の成人白内障患者は、両眼で年齢関連の白内障手術を予定しています。
- 倫理委員会が承認したインフォームドコンセントフォームを理解し、署名する能力。
- プロトコルの要求に応じて、スケジュールされたすべての学習訪問に参加する意欲と能力。
- 調査員によって決定された、各眼の20/25以上の術後潜在的視力。
- T3またはT4トーリックIOL、または球状のIOLおよびLRISまたはAKSで修正できる術前角膜喘息症は、0.5ディオプター未満の術後乱視を予測します（D）。
- アンケートを理解して完了する能力。
除外基準：
- 妊娠している女性、研究中に妊娠することを計画している、または母乳育児。
- 中程度から重度の角膜病理学、不規則な乱視、中程度から重度のドライアイ、黄斑変性症や糖尿病性網膜症などの既存の網膜疾患を含む研究結果を混乱させる可能性のある眼条件。
- 確認された緑内障損傷のあらゆる形態（つまり、軽度、中程度、または重度の緑内障）。
- 結果を妨げる可能性のある別の臨床研究への参加。
- 治癒または視覚的結果に影響を与える可能性のある全身的状態（例えば、制御されていない糖尿病、特定の自己免疫障害）。
- Nystagmus、strabismus、ゾルラの弛緩または裂開、および擬似発生の被験者。
- 以前の眼の手術（仲間の目の合併症の白内障手術を除く）。
- モノビジョンを望む参加者。
- 活発な眼感染症または炎症（仲間の目の術後炎症を除く）
- 研究手順に準拠したり、正確な自己評価を提供する能力を損なう可能性のある精神科または認知障害。
- RMS合計高次異常（HOA）> 0.70 µmまたはComa com> 0.40 µm> 4 mmの瞳孔設定で断層撮影または地形で測定します。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：両側のclareonパノプティックスIOL移植
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両側のclareonパノプティックスIOL移植
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実験的：二国間clareon panoptix pro iol埋め込み
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二国間clareon panoptix pro iol埋め込み
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実験的：非支配的な目と支配的な目のクレアロンの景気中のclareonpanoptixプロ
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非支配的な目と支配的な目のクレアロンの景気中のclareonpanoptixプロ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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双眼光学CDVA（補正距離視力）
時間枠：術後3ヶ月
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術後3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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双眼光学DCIVA（距離修正された中間視力）およびDCNVA（視力付近で補正された距離修正）
時間枠：術後3ヶ月
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術後3ヶ月
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距離（udva）、中間（uiva）、および近く（unva）での双眼光学的に補正されていない視力視力
時間枠：術後3ヶ月
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術後3ヶ月
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屈折距離補正（20/32ライン）で66 cmおよび100 cmでの双眼光学小文字のコントラスト感度
時間枠：術後3ヶ月
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術後3ヶ月
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両眼の中筋症の高コントラスト距離距離（CDVA）、中間（DCIVA）、および近く（DCNVA）で視力を修正しました。
時間枠：術後3ヶ月
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術後3ヶ月
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双眼光学距離補正フォーカス曲線
時間枠：術後3ヶ月
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0.5 dのステップで、刺激の垂直を-3.0 dから+1.0 dで変化させることで得られ、遠隔視視に最適な補正が得られます。
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術後3ヶ月
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単眼の光距離補正フォーカス曲線
時間枠：術後3ヶ月
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0.5 dのステップで、刺激の垂直を-3.0 dから+1.0 dで変化させることで得られ、遠隔視視に最適な補正が得られます。
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術後3ヶ月
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双眼的中膜距離補正されたコントラスト感度は、まぶしさの有無にかかわらず（1.5、3、6、および12 cpd）
時間枠：術後3ヶ月
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術後3ヶ月
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屈折率
時間枠：術後3ヶ月
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平均残留マニフェスト屈折球面等価（MRSE）および残留乱視。
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術後3ヶ月
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生徒のサイズ
時間枠：術後3ヶ月
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光視線条件とメソピック条件の両方で。
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術後3ヶ月
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視覚障害に関するアンケートを使用した患者報告の結果（QUVID）
時間枠：術後3ヶ月
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術後3ヶ月
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IOL満足度に関するアンケートを使用した患者報告の結果（IOLSAT）
時間枠：術後3ヶ月
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術後3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年3月17日
一次修了 (推定)
2026年4月1日
研究の完了 (推定)
2026年4月1日
試験登録日
最初に提出
2025年3月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年4月3日
最初の投稿 (実際)
2025年4月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月3日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。