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Optimizing the Use of Aspirin for the Prevention of Preeclampsia (Optim-PRE)

2026年6月18日 更新者：Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Pregnant women at higher risk for preeclampsia (PE) are currently recommended to take low-dose aspirin (acetylsalicylic acid, ASA) daily from the first trimester until 36 weeks of gestation. High-risk women are identified through a multiparametric first-trimester screening that combines maternal history, blood pressure, uterine artery blood flow, and placental growth factor (PlGF). Although this screening effectively identifies women at risk, the majority of those classified as high risk will not develop PE. As a result, a large proportion of pregnant women receive prolonged aspirin treatment without benefit, while remaining exposed to its potential side effects, including increased bleeding risk.

Aspirin prevents PE primarily by improving placental development during the first half of pregnancy. Whether continuing ASA beyond 24-28 weeks provides additional protection remains unclear. A previous randomized trial demonstrated that stopping ASA at 24-28 weeks was non-inferior to continuing until 36 weeks in a predominantly European population. However, whether this finding applies to more diverse populations, including women of African origin who carry a substantially higher baseline risk of PE, has not been established.

This is a multicenter, randomized, open-label, parallel-group, phase III non-inferiority trial conducted across sites in Europe and Africa. A total of 15,160 pregnant women at high risk for PE from first-trimester screening, currently under ASA treatment, will be randomized in a 1:1 ratio before 28 weeks of gestation to either discontinue ASA at 24-28 weeks or continue ASA until 36 weeks of gestation.

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

The primary objective of the study is to demonstrate that in pregnant women at high risk for preeclampsia from first-trimester multiparametric screening, the incidence of preterm PE after discontinuation of ASA at 24-28 weeks of gestation is non-inferior to that of the control group, who continue ASA until 36 weeks.

研究の種類

介入

入学 (推定)

15160

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • イギリス
      • London、イギリス
        • King's College Hospital
        • コンタクト：
      • London、イギリス
        • Medway Maritime Hospital
        • コンタクト：
  • オーストリア
      • Vienna、オーストリア
      • Vienna、オーストリア
  • ガンビア
      • Banjul、ガンビア
        • Bundung Maternal and Child Health Hospital
        • コンタクト：
      • Brikama、ガンビア
        • Brikama District Hospital
        • コンタクト：
  • ガーナ
      • Ofinso、ガーナ
        • Saint Patrick Hospital
        • コンタクト：
      • Techiman、ガーナ
  • スペイン
      • A Coruña、スペイン
        • Complejo Hospitalario Universitario de A Coruña
        • コンタクト：
      • Alicante、スペイン
      • Barcelona、スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • コンタクト：
      • Barcelona、スペイン
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • 電話番号：+34935537048
      • Burgos、スペイン
      • Cadiz、スペイン
      • Granada、スペイン
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieve
        • コンタクト：
      • Jerez de la Frontera、スペイン
        • Hospital Universitario de Jerez
        • コンタクト：
      • Las Palmas de Gran Canaria、スペイン
      • Leganés、スペイン
      • León、スペイン
      • Lleida、スペイン
      • Madrid、スペイン
        • Fundación Jiménez Díaz
        • コンタクト：
      • Murcia、スペイン
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
        • コンタクト：
      • Móstoles、スペイン
      • Pamplona、スペイン
        • Clinica Universidad de Navarra
        • コンタクト：
      • San Cristóbal de La Laguna、スペイン
        • Hospital Universitario de Canarias
        • コンタクト：
          • Armando Torres, MD, PhD
          • 電話番号：+34 922 31 93 38
          • メール：atorres@gmail.com
        • コンタクト：
      • Santa Cruz de Tenerife、スペイン
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
        • コンタクト：
      • Terrassa、スペイン
        • Consorci Sanitari de Terrassa
        • コンタクト：
      • Terrassa、スペイン
        • Hospital Universitari Mutua Terrassa
        • コンタクト：
      • Torrejón de Ardoz、スペイン
        • Hospital Universitario De Torrejon
        • コンタクト：
    • Andalusia
    • BARCELONA
      • Barcelona、BARCELONA、スペイン、08024
        • Hospital Universitari Dexeus
        • コンタクト：
    • Girona
      • Girona、Girona、スペイン、17007
        • Hospital Dr.Josep Trueta
        • コンタクト：
          • Roser Masó
          • 電話番号：2235 972940200
    • Tarragona
    • Vizcaya
      • Barakaldo、Vizcaya、スペイン、48903
  • セネガル
      • Dakar、セネガル
        • Hopital Phillipe Senghor
        • コンタクト：
      • Saint-Louis、セネガル
        • Centre Hospitalier Régional de Saint-Louis
        • コンタクト：
  • ブルガリア

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

Inclusion Criteria:

  • Age 18 years or older at time of enrollment.
  • Singleton pregnancy.
  • Ability to read and understand the informed consent form.
  • Having undergone first-trimester preeclampsia screening between 11+0 and 13+6 weeks of gestation using a validated multiparametric algorithm (FMF algorithm at a risk cutoff of 1:100, or Gaussian algorithm at a cutoff of 1:170) and being classified as high risk for preterm preeclampsia.
  • Currently taking aspirin 150 mg/day initiated after first-trimester high-risk classification, in accordance with standard clinical practice.
  • Voluntary signing of the informed consent form and willingness to comply with the study requirements, including acceptance of the assigned aspirin treatment duration, additional blood tests, and additional ultrasound assessments.

Exclusion Criteria:

  • Early pregnancy loss, intrauterine fetal death, or fetus with major structural malformations diagnosed at the time of enrollment.
  • Fetus affected by a known genetic or chromosomal disease.
  • Contraindication, allergy, or intolerance to aspirin (acetylsalicylic acid).
  • Any medical condition that makes aspirin discontinuation unsafe or impossible (e.g., antiphospholipid syndrome, mechanical heart valve, or other conditions requiring indefinite antiplatelet or anticoagulant therapy).

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ASA withdrawn group
ASA is discontinued at 24-28 weeks of gestation
薬：Discontinuation of Acetylsalicilic acid 150 mg/day at 24-28 weeks of gestation
Intervention group will discontinuate of Acetyl Salicylic acid at 24-28 weeks of gestation while Control Group will continue Acetyl Salicylic acid 150 mg/day until 36 weeks of gestation.
介入なし：Continue ASA Group
ASA is continued until 36 weeks of gestation

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Rate of preterm preeclampsia in both arms of the study (ASA vs no ASA).
時間枠：From 20 weeks of gestation onwards
Rate of pre-eclampsia <37 weeks in pregnant women at high-risk for early-onset PE from the first-trimester screening in both arms of the study (ASA vs no ASA).
From 20 weeks of gestation onwards

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

協力者

Fetal Medicine Foundation

捜査官

  • 主任研究者：Manel Mendoza Cobaleda, Professor、Hospital Universitari Vall Hebron - Vall Hebrón Institut de Recerca
  • 主任研究者：Kypros Nicolaides, Professor、Fetal Medicine Foundation

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年7月1日

一次修了 (推定)

2028年5月1日

研究の完了 (推定)

2028年5月1日

試験登録日

最初に提出

2026年6月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年6月18日

最初の投稿 (実際)

2026年6月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月18日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Optim-PRE26
  • INV-093057 (その他の助成金/資金番号：Bill And Melinda Gates Foundation)
  • INV-108812 (その他の助成金/資金番号：Bill And Melinda Gates Foundation)
  • PI25/00497 (その他の助成金/資金番号：Instituto de Salud Carlos III)
  • 2025-524646-94-00 (Ctis)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Upon publication, anonymized data will be deposited in the VHIR's institutional open research data repository.

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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