Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Optimizing the Use of Aspirin for the Prevention of Preeclampsia (Optim-PRE)

torstai 18. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Pregnant women at higher risk for preeclampsia (PE) are currently recommended to take low-dose aspirin (acetylsalicylic acid, ASA) daily from the first trimester until 36 weeks of gestation. High-risk women are identified through a multiparametric first-trimester screening that combines maternal history, blood pressure, uterine artery blood flow, and placental growth factor (PlGF). Although this screening effectively identifies women at risk, the majority of those classified as high risk will not develop PE. As a result, a large proportion of pregnant women receive prolonged aspirin treatment without benefit, while remaining exposed to its potential side effects, including increased bleeding risk.

Aspirin prevents PE primarily by improving placental development during the first half of pregnancy. Whether continuing ASA beyond 24-28 weeks provides additional protection remains unclear. A previous randomized trial demonstrated that stopping ASA at 24-28 weeks was non-inferior to continuing until 36 weeks in a predominantly European population. However, whether this finding applies to more diverse populations, including women of African origin who carry a substantially higher baseline risk of PE, has not been established.

This is a multicenter, randomized, open-label, parallel-group, phase III non-inferiority trial conducted across sites in Europe and Africa. A total of 15,160 pregnant women at high risk for PE from first-trimester screening, currently under ASA treatment, will be randomized in a 1:1 ratio before 28 weeks of gestation to either discontinue ASA at 24-28 weeks or continue ASA until 36 weeks of gestation.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

The primary objective of the study is to demonstrate that in pregnant women at high risk for preeclampsia from first-trimester multiparametric screening, the incidence of preterm PE after discontinuation of ASA at 24-28 weeks of gestation is non-inferior to that of the control group, who continue ASA until 36 weeks.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

15160

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Bulgaria
  • Espanja
      • A Coruña, Espanja
        • Complejo Hospitalario Universitario de a Coruna
        • Ottaa yhteyttä:
      • Alicante, Espanja
      • Barcelona, Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Ottaa yhteyttä:
      • Barcelona, Espanja
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: +34935537048
      • Burgos, Espanja
      • Cadiz, Espanja
      • Granada, Espanja
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieve
        • Ottaa yhteyttä:
      • Jerez de la Frontera, Espanja
        • Hospital Universitario de Jerez
        • Ottaa yhteyttä:
      • Las Palmas de Gran Canaria, Espanja
      • Leganés, Espanja
      • León, Espanja
      • Lleida, Espanja
      • Madrid, Espanja
        • Fundacion Jimenez Diaz
        • Ottaa yhteyttä:
      • Murcia, Espanja
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de La Arrixaca
        • Ottaa yhteyttä:
      • Móstoles, Espanja
      • Pamplona, Espanja
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Ottaa yhteyttä:
      • San Cristóbal de La Laguna, Espanja
        • Hospital Universitario de Canarias
        • Ottaa yhteyttä:
          • Armando Torres, MD, PhD
          • Puhelinnumero: +34 922 31 93 38
          • Sähköposti: atorres@gmail.com
        • Ottaa yhteyttä:
      • Santa Cruz de Tenerife, Espanja
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
        • Ottaa yhteyttä:
      • Terrassa, Espanja
        • Consorci Sanitari de Terrassa
        • Ottaa yhteyttä:
      • Terrassa, Espanja
        • Hospital Universitari Mutua Terrassa
        • Ottaa yhteyttä:
      • Torrejón de Ardoz, Espanja
        • Hospital Universitario De Torrejon
        • Ottaa yhteyttä:
    • Andalusia
    • BARCELONA
      • Barcelona, BARCELONA, Espanja, 08024
        • Hospital Universitari Dexeus
        • Ottaa yhteyttä:
    • Girona
      • Girona, Girona, Espanja, 17007
        • Hospital Dr.Josep Trueta
        • Ottaa yhteyttä:
          • Roser Masó
          • Puhelinnumero: 2235 972940200
    • Tarragona
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Espanja, 48903
  • Gambia
      • Banjul, Gambia
        • Bundung Maternal and Child Health Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Brikama, Gambia
        • Brikama District Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
  • Ghana
      • Ofinso, Ghana
        • Saint Patrick Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Techiman, Ghana
  • Itävalta
      • Vienna, Itävalta
      • Vienna, Itävalta
  • Senegal
      • Dakar, Senegal
        • Hopital Phillipe Senghor
        • Ottaa yhteyttä:
      • Saint-Louis, Senegal
        • Centre Hospitalier Régional de Saint-Louis
        • Ottaa yhteyttä:
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • King's College Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Medway Maritime Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Age 18 years or older at time of enrollment.
  • Singleton pregnancy.
  • Ability to read and understand the informed consent form.
  • Having undergone first-trimester preeclampsia screening between 11+0 and 13+6 weeks of gestation using a validated multiparametric algorithm (FMF algorithm at a risk cutoff of 1:100, or Gaussian algorithm at a cutoff of 1:170) and being classified as high risk for preterm preeclampsia.
  • Currently taking aspirin 150 mg/day initiated after first-trimester high-risk classification, in accordance with standard clinical practice.
  • Voluntary signing of the informed consent form and willingness to comply with the study requirements, including acceptance of the assigned aspirin treatment duration, additional blood tests, and additional ultrasound assessments.

Exclusion Criteria:

  • Early pregnancy loss, intrauterine fetal death, or fetus with major structural malformations diagnosed at the time of enrollment.
  • Fetus affected by a known genetic or chromosomal disease.
  • Contraindication, allergy, or intolerance to aspirin (acetylsalicylic acid).
  • Any medical condition that makes aspirin discontinuation unsafe or impossible (e.g., antiphospholipid syndrome, mechanical heart valve, or other conditions requiring indefinite antiplatelet or anticoagulant therapy).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ASA withdrawn group
ASA is discontinued at 24-28 weeks of gestation
Lääke: Discontinuation of Acetylsalicilic acid 150 mg/day at 24-28 weeks of gestation
Intervention group will discontinuate of Acetyl Salicylic acid at 24-28 weeks of gestation while Control Group will continue Acetyl Salicylic acid 150 mg/day until 36 weeks of gestation.
Ei väliintuloa: Continue ASA Group
ASA is continued until 36 weeks of gestation

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rate of preterm preeclampsia in both arms of the study (ASA vs no ASA).
Aikaikkuna: From 20 weeks of gestation onwards
Rate of pre-eclampsia <37 weeks in pregnant women at high-risk for early-onset PE from the first-trimester screening in both arms of the study (ASA vs no ASA).
From 20 weeks of gestation onwards

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Yhteistyökumppanit

Fetal Medicine Foundation

Tutkijat

  • Päätutkija: Manel Mendoza Cobaleda, Professor, Hospital Universitari Vall Hebron - Vall Hebrón Institut de Recerca
  • Päätutkija: Kypros Nicolaides, Professor, Fetal Medicine Foundation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. toukokuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. toukokuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. kesäkuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. kesäkuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 24. kesäkuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 24. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Optim-PRE26
  • INV-093057 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Bill And Melinda Gates Foundation)
  • INV-108812 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Bill And Melinda Gates Foundation)
  • PI25/00497 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Instituto de Salud Carlos III)
  • 2025-524646-94-00 (Ctis)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Upon publication, anonymized data will be deposited in the VHIR's institutional open research data repository.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa