Optimizing the Use of Aspirin for the Prevention of Preeclampsia (Optim-PRE)
18 juni 2026 uppdaterad av: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
Pregnant women at higher risk for preeclampsia (PE) are currently recommended to take low-dose aspirin (acetylsalicylic acid, ASA) daily from the first trimester until 36 weeks of gestation. High-risk women are identified through a multiparametric first-trimester screening that combines maternal history, blood pressure, uterine artery blood flow, and placental growth factor (PlGF). Although this screening effectively identifies women at risk, the majority of those classified as high risk will not develop PE. As a result, a large proportion of pregnant women receive prolonged aspirin treatment without benefit, while remaining exposed to its potential side effects, including increased bleeding risk.
Aspirin prevents PE primarily by improving placental development during the first half of pregnancy. Whether continuing ASA beyond 24-28 weeks provides additional protection remains unclear. A previous randomized trial demonstrated that stopping ASA at 24-28 weeks was non-inferior to continuing until 36 weeks in a predominantly European population. However, whether this finding applies to more diverse populations, including women of African origin who carry a substantially higher baseline risk of PE, has not been established.
This is a multicenter, randomized, open-label, parallel-group, phase III non-inferiority trial conducted across sites in Europe and Africa. A total of 15,160 pregnant women at high risk for PE from first-trimester screening, currently under ASA treatment, will be randomized in a 1:1 ratio before 28 weeks of gestation to either discontinue ASA at 24-28 weeks or continue ASA until 36 weeks of gestation.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
The primary objective of the study is to demonstrate that in pregnant women at high risk for preeclampsia from first-trimester multiparametric screening, the incidence of preterm PE after discontinuation of ASA at 24-28 weeks of gestation is non-inferior to that of the control group, who continue ASA until 36 weeks.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
15160
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Manel Mendoza Cobaleda, Professor
- Telefonnummer: 6548 +34 93 489 30 00
- E-post: manel.mendoza@vallhebron.cat
Studieorter
-
-
-
Sofia, Bulgarien
- Dr Shterev Hospital
-
Kontakt:
- Petya Chaveeva
- Telefonnummer: +359 2 920 0901
- E-post: international@shterevhospital.com
-
-
-
-
-
Banjul, Gambia
- Bundung Maternal and Child Health Hospital
-
Kontakt:
- Dado Jarju
- Telefonnummer: +220 7933758
- E-post: jabbiedado29@gmail.com
-
Brikama, Gambia
- Brikama District Hospital
-
Kontakt:
- Karamba Suwareh
- Telefonnummer: +2203379857
- E-post: k.suwareh@yahoo.com
-
-
-
-
-
Ofinso, Ghana
- Saint Patrick Hospital
-
Kontakt:
- Seth Ampor
- Telefonnummer: +233 5427 21341
- E-post: sethonto@gmail.com
-
Techiman, Ghana
- Holy Family Hospital
-
Kontakt:
- Seryam Kaali
- Telefonnummer: +233 546381925
- E-post: kaali.seyram@kintampo-hrc.org
-
-
-
-
-
Dakar, Senegal
- Hopital Phillipe Senghor
-
Kontakt:
- Mamour Gueye
- Telefonnummer: +221 33 820 12 28
- E-post: mamourmb@gmail.com
-
Saint-Louis, Senegal
- Centre Hospitalier Régional de Saint-Louis
-
Kontakt:
- Thian Ousman
- Telefonnummer: +221772890244
- E-post: cassoumane@yahoo.fr
-
-
-
-
-
A Coruña, Spanien
- Complejo Hospitalario Universitario de A Coruña
-
Kontakt:
- Nuria Valiño
- Telefonnummer: 034981178000
- E-post: Nuria.Valino.Calvino@sergas.es
-
Alicante, Spanien
- Hospital General de Alicante
-
Kontakt:
- Ana Palacios
- Telefonnummer: +34965262297
- E-post: ana.palacios.marques@gmail.com
-
Barcelona, Spanien
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Kontakt:
- Manel Mendoza
- Telefonnummer: 6548 +34 93 489 30 00
- E-post: manel.mendoza@vallhebron.cat
-
Kontakt:
- Mireia Armengol
- Telefonnummer: 6548 +34 93 489 30 00
- E-post: mireia.armengol@vallhebron.cat
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Kontakt:
- Manel Mendoza, PhD
- Telefonnummer: 3264 0034934893085
- E-post: manel.mendoza@vallhebron.cat
-
Barcelona, Spanien
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Kontakt:
- Pablo Garcia-Manau
- E-post: pgarciama@santpau.cat
-
Kontakt:
- Telefonnummer: +34935537048
-
Burgos, Spanien
- Hospital Universitario de Burgos
-
Kontakt:
- Leire González
- Telefonnummer: 947281800
- E-post: lgonzalezm@saludcastillayleon.es
-
Cadiz, Spanien
- Hospital Universitario Puerta del Mar
-
Kontakt:
- Maria Angeles Anaya
- Telefonnummer: +34956 00 21 00
- E-post: angeles.anaya.sspa@juntadeandalucia.es
-
Granada, Spanien
- Hospital Universitario Virgen de las Nieve
-
Kontakt:
- María Setefilla López
- Telefonnummer: +34958 02 00 89
- E-post: mmefilla@gmail.com
-
Jerez de la Frontera, Spanien
- Hospital Universitario de Jerez
-
Kontakt:
- Cristina Romero
- Telefonnummer: +34956 03 20 00
- E-post: CRGARRI@GMAIL.COM
-
Las Palmas de Gran Canaria, Spanien
- Hospital Materno Infantil de Gran Canaria
-
Kontakt:
- Laura Molero
- Telefonnummer: +34 928 444 830
- E-post: lmolsal@gobiernodecanarias.org
-
Leganés, Spanien
- Hospital Universitario Severo Ochoa
-
Kontakt:
- Laura De Mingo
- Telefonnummer: +34 914818000
- E-post: laura.demingo@salud.madrid.org
-
León, Spanien
- Hospital de León
-
Kontakt:
- Camino Fernandez
- Telefonnummer: 34-987 237 400
- E-post: cfdezfdez@saludcastillayleon.es
-
Lleida, Spanien
- Hospital Arnau de Vilanova de Lleida
-
Kontakt:
- Ivanna Llordella
- E-post: Lsarmiento.lleida.ics@gencat.cat
-
Madrid, Spanien
- Fundación Jiménez Díaz
-
Kontakt:
- Miguel Alvaro Navidad
- Telefonnummer: (+34)915 50 48 00
- E-post: MAlvaro@quironsalud.es
-
Murcia, Spanien
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
Kontakt:
- Laura Hernandez
- Telefonnummer: +34968 36 95 00
- E-post: sms_medicinafetalmurcia@carm.es
-
Móstoles, Spanien
- Hospital Universitario Rey Juan Carlos
-
Kontakt:
- Marina Perez Serrano
- Telefonnummer: +34 914816225
- E-post: marina.pserrano@hospitalreyjuancarlos.es
-
Pamplona, Spanien
- Clinica Universidad de Navarra
-
Kontakt:
- Laura Muñoz Saa
- E-post: lmunozs@unav.es
-
San Cristóbal de La Laguna, Spanien
- Hospital Universitario de Canarias
-
Kontakt:
- Armando Torres, MD, PhD
- Telefonnummer: +34 922 31 93 38
- E-post: atorres@gmail.com
-
Kontakt:
- Mercedes Hernández
- Telefonnummer: +34922 67 80 00
- E-post: mercedes021281@hotmail.com
-
Santa Cruz de Tenerife, Spanien
- Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
-
Kontakt:
- Sara Caamiña
- E-post: sara_caaminya@hotmail.com
-
Terrassa, Spanien
- Consorci Sanitari de Terrassa
-
Kontakt:
- Angels Vives
- E-post: MAVives@cst.cat
-
Terrassa, Spanien
- Hospital Universitari Mutua Terrassa
-
Kontakt:
- Eva Lopez-Quesada
- Telefonnummer: 20361 (+34) 937365050
- E-post: evalopez@mutuaterrassa.es
-
Torrejón de Ardoz, Spanien
- Hospital Universitario De Torrejon
-
Kontakt:
- Raquel Martin, MD
- Telefonnummer: +34916262626
- E-post: raqmaral@gmail.com
-
-
Andalusia
-
Granada, Andalusia, Spanien
- Hospital San Cecilio
-
Kontakt:
- Elena Benitez
- Telefonnummer: +34958 02 30 00
- E-post: elena.benitezcano.sspa@juntadeandalucia.es
-
-
BARCELONA
-
Barcelona, BARCELONA, Spanien, 08024
- Hospital Universitari Dexeus
-
Kontakt:
- Raquel Mula
- Telefonnummer: +3493 227 47 47
- E-post: raqmul@dexeus.com
-
-
Girona
-
Girona, Girona, Spanien, 17007
- Hospital Dr.Josep Trueta
-
Kontakt:
- Roser Masó
- Telefonnummer: 2235 972940200
-
-
Tarragona
-
Tarragona, Tarragona, Spanien, 43007
- Hospital Joan XXIII
-
Kontakt:
- Monica Lopez
- Telefonnummer: +34977295800
- E-post: mlopezrodriguez.hj23.ics@gencat.cat
-
-
Vizcaya
-
Barakaldo, Vizcaya, Spanien, 48903
- Hospital De Cruces
-
Kontakt:
- Elena Gibbone
- Telefonnummer: 946 00 60 00
- E-post: elena.gibbone@osakidetza.eus
-
-
-
-
-
London, Storbritannien
- King's College Hospital
-
Kontakt:
- Argyro Syngelaki
- Telefonnummer: +44 20 7836 5454
- E-post: argyro.syngelaki@nhs.net
-
London, Storbritannien
- Medway Maritime Hospital
-
Kontakt:
- Ranjit Akolekar
- Telefonnummer: +44 1634 830000
- E-post: ranjit.akolekar@gmail.com
-
-
-
-
-
Vienna, Österrike
- Medical University of Vienna
-
Kontakt:
- Gülen Yerlikaya-Schatten
- Telefonnummer: +43 1 401600
- E-post: guelen.yerlikaya@meduniwien.ac.at
-
Vienna, Österrike
- St Josef Hospital
-
Kontakt:
- Sarah
- E-post: s.lausegger@gmx.at
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Age 18 years or older at time of enrollment.
- Singleton pregnancy.
- Ability to read and understand the informed consent form.
- Having undergone first-trimester preeclampsia screening between 11+0 and 13+6 weeks of gestation using a validated multiparametric algorithm (FMF algorithm at a risk cutoff of 1:100, or Gaussian algorithm at a cutoff of 1:170) and being classified as high risk for preterm preeclampsia.
- Currently taking aspirin 150 mg/day initiated after first-trimester high-risk classification, in accordance with standard clinical practice.
- Voluntary signing of the informed consent form and willingness to comply with the study requirements, including acceptance of the assigned aspirin treatment duration, additional blood tests, and additional ultrasound assessments.
Exclusion Criteria:
- Early pregnancy loss, intrauterine fetal death, or fetus with major structural malformations diagnosed at the time of enrollment.
- Fetus affected by a known genetic or chromosomal disease.
- Contraindication, allergy, or intolerance to aspirin (acetylsalicylic acid).
- Any medical condition that makes aspirin discontinuation unsafe or impossible (e.g., antiphospholipid syndrome, mechanical heart valve, or other conditions requiring indefinite antiplatelet or anticoagulant therapy).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ASA withdrawn group
ASA is discontinued at 24-28 weeks of gestation
|
Intervention group will discontinuate of Acetyl Salicylic acid at 24-28 weeks of gestation while Control Group will continue Acetyl Salicylic acid 150 mg/day until 36 weeks of gestation.
|
|
Inget ingripande: Continue ASA Group
ASA is continued until 36 weeks of gestation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rate of preterm preeclampsia in both arms of the study (ASA vs no ASA).
Tidsram: From 20 weeks of gestation onwards
|
Rate of pre-eclampsia <37 weeks in pregnant women at high-risk for early-onset PE from the first-trimester screening in both arms of the study (ASA vs no ASA).
|
From 20 weeks of gestation onwards
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Manel Mendoza Cobaleda, Professor, Hospital Universitari Vall Hebron - Vall Hebrón Institut de Recerca
- Huvudutredare: Kypros Nicolaides, Professor, Fetal Medicine Foundation
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 juli 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 maj 2028
Avslutad studie (Beräknad)
1 maj 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 juni 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 juni 2026
Första postat (Faktisk)
24 juni 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 juni 2026
Senast verifierad
1 juni 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Optim-PRE26
- INV-093057 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Bill And Melinda Gates Foundation)
- INV-108812 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Bill And Melinda Gates Foundation)
- PI25/00497 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Instituto de Salud Carlos III)
- 2025-524646-94-00 (Ctis)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Upon publication, anonymized data will be deposited in the VHIR's institutional open research data repository.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .