Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optimizing the Use of Aspirin for the Prevention of Preeclampsia (Optim-PRE)

18 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Pregnant women at higher risk for preeclampsia (PE) are currently recommended to take low-dose aspirin (acetylsalicylic acid, ASA) daily from the first trimester until 36 weeks of gestation. High-risk women are identified through a multiparametric first-trimester screening that combines maternal history, blood pressure, uterine artery blood flow, and placental growth factor (PlGF). Although this screening effectively identifies women at risk, the majority of those classified as high risk will not develop PE. As a result, a large proportion of pregnant women receive prolonged aspirin treatment without benefit, while remaining exposed to its potential side effects, including increased bleeding risk.

Aspirin prevents PE primarily by improving placental development during the first half of pregnancy. Whether continuing ASA beyond 24-28 weeks provides additional protection remains unclear. A previous randomized trial demonstrated that stopping ASA at 24-28 weeks was non-inferior to continuing until 36 weeks in a predominantly European population. However, whether this finding applies to more diverse populations, including women of African origin who carry a substantially higher baseline risk of PE, has not been established.

This is a multicenter, randomized, open-label, parallel-group, phase III non-inferiority trial conducted across sites in Europe and Africa. A total of 15,160 pregnant women at high risk for PE from first-trimester screening, currently under ASA treatment, will be randomized in a 1:1 ratio before 28 weeks of gestation to either discontinue ASA at 24-28 weeks or continue ASA until 36 weeks of gestation.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

The primary objective of the study is to demonstrate that in pregnant women at high risk for preeclampsia from first-trimester multiparametric screening, the incidence of preterm PE after discontinuation of ASA at 24-28 weeks of gestation is non-inferior to that of the control group, who continue ASA until 36 weeks.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

15160

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Austria
  • Bułgaria
  • Gambia
      • Banjul, Gambia
        • Bundung Maternal and Child Health Hospital
        • Kontakt:
      • Brikama, Gambia
        • Brikama District Hospital
        • Kontakt:
  • Ghana
      • Ofinso, Ghana
        • Saint Patrick Hospital
        • Kontakt:
      • Techiman, Ghana
  • Hiszpania
      • A Coruña, Hiszpania
      • Alicante, Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: +34935537048
      • Burgos, Hiszpania
      • Cadiz, Hiszpania
      • Granada, Hiszpania
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieve
        • Kontakt:
      • Jerez de la Frontera, Hiszpania
        • Hospital Universitario de Jerez
        • Kontakt:
      • Las Palmas de Gran Canaria, Hiszpania
      • Leganés, Hiszpania
      • León, Hiszpania
      • Lleida, Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania
        • Fundación Jiménez Díaz
        • Kontakt:
      • Murcia, Hiszpania
      • Móstoles, Hiszpania
      • Pamplona, Hiszpania
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Kontakt:
      • San Cristóbal de La Laguna, Hiszpania
        • Hospital Universitario de Canarias
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Santa Cruz de Tenerife, Hiszpania
      • Terrassa, Hiszpania
        • Consorci Sanitari de Terrassa
        • Kontakt:
      • Terrassa, Hiszpania
        • Hospital Universitari Mutua Terrassa
        • Kontakt:
      • Torrejón de Ardoz, Hiszpania
        • Hospital Universitario De Torrejon
        • Kontakt:
    • Andalusia
    • BARCELONA
      • Barcelona, BARCELONA, Hiszpania, 08024
        • Hospital Universitari Dexeus
        • Kontakt:
    • Girona
      • Girona, Girona, Hiszpania, 17007
        • Hospital Dr.Josep Trueta
        • Kontakt:
          • Roser Masó
          • Numer telefonu: 2235 972940200
    • Tarragona
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Hiszpania, 48903
  • Senegal
      • Dakar, Senegal
        • Hopital Phillipe Senghor
        • Kontakt:
      • Saint-Louis, Senegal
        • Centre Hospitalier Régional de Saint-Louis
        • Kontakt:
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  • Age 18 years or older at time of enrollment.
  • Singleton pregnancy.
  • Ability to read and understand the informed consent form.
  • Having undergone first-trimester preeclampsia screening between 11+0 and 13+6 weeks of gestation using a validated multiparametric algorithm (FMF algorithm at a risk cutoff of 1:100, or Gaussian algorithm at a cutoff of 1:170) and being classified as high risk for preterm preeclampsia.
  • Currently taking aspirin 150 mg/day initiated after first-trimester high-risk classification, in accordance with standard clinical practice.
  • Voluntary signing of the informed consent form and willingness to comply with the study requirements, including acceptance of the assigned aspirin treatment duration, additional blood tests, and additional ultrasound assessments.

Exclusion Criteria:

  • Early pregnancy loss, intrauterine fetal death, or fetus with major structural malformations diagnosed at the time of enrollment.
  • Fetus affected by a known genetic or chromosomal disease.
  • Contraindication, allergy, or intolerance to aspirin (acetylsalicylic acid).
  • Any medical condition that makes aspirin discontinuation unsafe or impossible (e.g., antiphospholipid syndrome, mechanical heart valve, or other conditions requiring indefinite antiplatelet or anticoagulant therapy).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ASA withdrawn group
ASA is discontinued at 24-28 weeks of gestation
Lek: Discontinuation of Acetylsalicilic acid 150 mg/day at 24-28 weeks of gestation
Intervention group will discontinuate of Acetyl Salicylic acid at 24-28 weeks of gestation while Control Group will continue Acetyl Salicylic acid 150 mg/day until 36 weeks of gestation.
Brak interwencji: Continue ASA Group
ASA is continued until 36 weeks of gestation

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rate of preterm preeclampsia in both arms of the study (ASA vs no ASA).
Ramy czasowe: From 20 weeks of gestation onwards
Rate of pre-eclampsia <37 weeks in pregnant women at high-risk for early-onset PE from the first-trimester screening in both arms of the study (ASA vs no ASA).
From 20 weeks of gestation onwards

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Współpracownicy

Fetal Medicine Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Manel Mendoza Cobaleda, Professor, Hospital Universitari Vall Hebron - Vall Hebrón Institut de Recerca
  • Główny śledczy: Kypros Nicolaides, Professor, Fetal Medicine Foundation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lipca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 czerwca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 czerwca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Optim-PRE26
  • INV-093057 (Inny numer grantu/finansowania: Bill And Melinda Gates Foundation)
  • INV-108812 (Inny numer grantu/finansowania: Bill And Melinda Gates Foundation)
  • PI25/00497 (Inny numer grantu/finansowania: Instituto de Salud Carlos III)
  • 2025-524646-94-00 (Ctis)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Upon publication, anonymized data will be deposited in the VHIR's institutional open research data repository.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj