Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Optimizing the Use of Aspirin for the Prevention of Preeclampsia (Optim-PRE)

18 juni 2026 bijgewerkt door: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Pregnant women at higher risk for preeclampsia (PE) are currently recommended to take low-dose aspirin (acetylsalicylic acid, ASA) daily from the first trimester until 36 weeks of gestation. High-risk women are identified through a multiparametric first-trimester screening that combines maternal history, blood pressure, uterine artery blood flow, and placental growth factor (PlGF). Although this screening effectively identifies women at risk, the majority of those classified as high risk will not develop PE. As a result, a large proportion of pregnant women receive prolonged aspirin treatment without benefit, while remaining exposed to its potential side effects, including increased bleeding risk.

Aspirin prevents PE primarily by improving placental development during the first half of pregnancy. Whether continuing ASA beyond 24-28 weeks provides additional protection remains unclear. A previous randomized trial demonstrated that stopping ASA at 24-28 weeks was non-inferior to continuing until 36 weeks in a predominantly European population. However, whether this finding applies to more diverse populations, including women of African origin who carry a substantially higher baseline risk of PE, has not been established.

This is a multicenter, randomized, open-label, parallel-group, phase III non-inferiority trial conducted across sites in Europe and Africa. A total of 15,160 pregnant women at high risk for PE from first-trimester screening, currently under ASA treatment, will be randomized in a 1:1 ratio before 28 weeks of gestation to either discontinue ASA at 24-28 weeks or continue ASA until 36 weeks of gestation.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

The primary objective of the study is to demonstrate that in pregnant women at high risk for preeclampsia from first-trimester multiparametric screening, the incidence of preterm PE after discontinuation of ASA at 24-28 weeks of gestation is non-inferior to that of the control group, who continue ASA until 36 weeks.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

15160

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Bulgarije
  • Gambia
      • Banjul, Gambia
        • Bundung Maternal and Child Health Hospital
        • Contact:
      • Brikama, Gambia
        • Brikama District Hospital
        • Contact:
  • Ghana
      • Ofinso, Ghana
        • Saint Patrick Hospital
        • Contact:
      • Techiman, Ghana
  • Oostenrijk
  • Senegal
      • Dakar, Senegal
        • Hopital Phillipe Senghor
        • Contact:
      • Saint-Louis, Senegal
        • Centre Hospitalier Régional de Saint-Louis
        • Contact:
  • Spanje
      • A Coruña, Spanje
      • Alicante, Spanje
      • Barcelona, Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
      • Barcelona, Spanje
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
        • Contact:
        • Contact:
          • Telefoonnummer: +34935537048
      • Burgos, Spanje
      • Cadiz, Spanje
      • Granada, Spanje
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieve
        • Contact:
      • Jerez de la Frontera, Spanje
        • Hospital Universitario de Jerez
        • Contact:
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spanje
      • Leganés, Spanje
      • León, Spanje
      • Lleida, Spanje
      • Madrid, Spanje
        • Fundación Jiménez Díaz
        • Contact:
      • Murcia, Spanje
      • Móstoles, Spanje
      • Pamplona, Spanje
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Contact:
      • San Cristóbal de La Laguna, Spanje
        • Hospital Universitario de Canarias
        • Contact:
        • Contact:
      • Santa Cruz de Tenerife, Spanje
      • Terrassa, Spanje
        • Consorci Sanitari de Terrassa
        • Contact:
      • Terrassa, Spanje
        • Hospital Universitari Mutua Terrassa
        • Contact:
      • Torrejón de Ardoz, Spanje
        • Hospital Universitario De Torrejon
        • Contact:
    • Andalusia
    • BARCELONA
      • Barcelona, BARCELONA, Spanje, 08024
        • Hospital Universitari Dexeus
        • Contact:
    • Girona
      • Girona, Girona, Spanje, 17007
        • Hospital Dr.Josep Trueta
        • Contact:
          • Roser Masó
          • Telefoonnummer: 2235 972940200
    • Tarragona
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Spanje, 48903
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Age 18 years or older at time of enrollment.
  • Singleton pregnancy.
  • Ability to read and understand the informed consent form.
  • Having undergone first-trimester preeclampsia screening between 11+0 and 13+6 weeks of gestation using a validated multiparametric algorithm (FMF algorithm at a risk cutoff of 1:100, or Gaussian algorithm at a cutoff of 1:170) and being classified as high risk for preterm preeclampsia.
  • Currently taking aspirin 150 mg/day initiated after first-trimester high-risk classification, in accordance with standard clinical practice.
  • Voluntary signing of the informed consent form and willingness to comply with the study requirements, including acceptance of the assigned aspirin treatment duration, additional blood tests, and additional ultrasound assessments.

Exclusion Criteria:

  • Early pregnancy loss, intrauterine fetal death, or fetus with major structural malformations diagnosed at the time of enrollment.
  • Fetus affected by a known genetic or chromosomal disease.
  • Contraindication, allergy, or intolerance to aspirin (acetylsalicylic acid).
  • Any medical condition that makes aspirin discontinuation unsafe or impossible (e.g., antiphospholipid syndrome, mechanical heart valve, or other conditions requiring indefinite antiplatelet or anticoagulant therapy).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ASA withdrawn group
ASA is discontinued at 24-28 weeks of gestation
Geneesmiddel: Discontinuation of Acetylsalicilic acid 150 mg/day at 24-28 weeks of gestation
Intervention group will discontinuate of Acetyl Salicylic acid at 24-28 weeks of gestation while Control Group will continue Acetyl Salicylic acid 150 mg/day until 36 weeks of gestation.
Geen tussenkomst: Continue ASA Group
ASA is continued until 36 weeks of gestation

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Rate of preterm preeclampsia in both arms of the study (ASA vs no ASA).
Tijdsspanne: From 20 weeks of gestation onwards
Rate of pre-eclampsia <37 weeks in pregnant women at high-risk for early-onset PE from the first-trimester screening in both arms of the study (ASA vs no ASA).
From 20 weeks of gestation onwards

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Medewerkers

Fetal Medicine Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Manel Mendoza Cobaleda, Professor, Hospital Universitari Vall Hebron - Vall Hebrón Institut de Recerca
  • Hoofdonderzoeker: Kypros Nicolaides, Professor, Fetal Medicine Foundation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juli 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juni 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juni 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 juni 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Optim-PRE26
  • INV-093057 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Bill And Melinda Gates Foundation)
  • INV-108812 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Bill And Melinda Gates Foundation)
  • PI25/00497 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Instituto de Salud Carlos III)
  • 2025-524646-94-00 (Ctis)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Upon publication, anonymized data will be deposited in the VHIR's institutional open research data repository.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren