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Optimizing the Use of Aspirin for the Prevention of Preeclampsia (Optim-PRE)

18 juin 2026 mis à jour par: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Pregnant women at higher risk for preeclampsia (PE) are currently recommended to take low-dose aspirin (acetylsalicylic acid, ASA) daily from the first trimester until 36 weeks of gestation. High-risk women are identified through a multiparametric first-trimester screening that combines maternal history, blood pressure, uterine artery blood flow, and placental growth factor (PlGF). Although this screening effectively identifies women at risk, the majority of those classified as high risk will not develop PE. As a result, a large proportion of pregnant women receive prolonged aspirin treatment without benefit, while remaining exposed to its potential side effects, including increased bleeding risk.

Aspirin prevents PE primarily by improving placental development during the first half of pregnancy. Whether continuing ASA beyond 24-28 weeks provides additional protection remains unclear. A previous randomized trial demonstrated that stopping ASA at 24-28 weeks was non-inferior to continuing until 36 weeks in a predominantly European population. However, whether this finding applies to more diverse populations, including women of African origin who carry a substantially higher baseline risk of PE, has not been established.

This is a multicenter, randomized, open-label, parallel-group, phase III non-inferiority trial conducted across sites in Europe and Africa. A total of 15,160 pregnant women at high risk for PE from first-trimester screening, currently under ASA treatment, will be randomized in a 1:1 ratio before 28 weeks of gestation to either discontinue ASA at 24-28 weeks or continue ASA until 36 weeks of gestation.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

The primary objective of the study is to demonstrate that in pregnant women at high risk for preeclampsia from first-trimester multiparametric screening, the incidence of preterm PE after discontinuation of ASA at 24-28 weeks of gestation is non-inferior to that of the control group, who continue ASA until 36 weeks.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

15160

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Bulgarie
  • Espagne
      • A Coruña, Espagne
      • Alicante, Espagne
      • Barcelona, Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Contact:
      • Barcelona, Espagne
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
        • Contact:
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: +34935537048
      • Burgos, Espagne
      • Cadiz, Espagne
      • Granada, Espagne
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieve
        • Contact:
          • María Setefilla López
          • Numéro de téléphone: +34958 02 00 89
          • E-mail: mmefilla@gmail.com
      • Jerez de la Frontera, Espagne
        • Hospital Universitario de Jerez
        • Contact:
      • Las Palmas de Gran Canaria, Espagne
      • Leganés, Espagne
      • León, Espagne
      • Lleida, Espagne
      • Madrid, Espagne
        • Fundación Jiménez Díaz
        • Contact:
      • Murcia, Espagne
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
        • Contact:
      • Móstoles, Espagne
      • Pamplona, Espagne
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Contact:
      • San Cristóbal de La Laguna, Espagne
        • Hospital Universitario de Canarias
        • Contact:
          • Armando Torres, MD, PhD
          • Numéro de téléphone: +34 922 31 93 38
          • E-mail: atorres@gmail.com
        • Contact:
      • Santa Cruz de Tenerife, Espagne
      • Terrassa, Espagne
        • Consorci Sanitari de Terrassa
        • Contact:
      • Terrassa, Espagne
        • Hospital Universitari Mutua Terrassa
        • Contact:
      • Torrejón de Ardoz, Espagne
        • Hospital Universitario De Torrejon
        • Contact:
    • Andalusia
    • BARCELONA
      • Barcelona, BARCELONA, Espagne, 08024
        • Hospital Universitari Dexeus
        • Contact:
    • Girona
      • Girona, Girona, Espagne, 17007
        • Hospital Dr.Josep Trueta
        • Contact:
          • Roser Masó
          • Numéro de téléphone: 2235 972940200
    • Tarragona
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Espagne, 48903
  • Ghana
      • Ofinso, Ghana
        • Saint Patrick Hospital
        • Contact:
      • Techiman, Ghana
  • L'Autriche
  • La Gambie
      • Banjul, La Gambie
        • Bundung Maternal and Child Health Hospital
        • Contact:
      • Brikama, La Gambie
        • Brikama District Hospital
        • Contact:
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni
        • King's College Hospital
        • Contact:
      • London, Royaume-Uni
        • Medway Maritime Hospital
        • Contact:
  • Sénégal
      • Dakar, Sénégal
        • Hopital Phillipe Senghor
        • Contact:
      • Saint-Louis, Sénégal
        • Centre Hospitalier Régional de Saint-Louis
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Inclusion Criteria:

  • Age 18 years or older at time of enrollment.
  • Singleton pregnancy.
  • Ability to read and understand the informed consent form.
  • Having undergone first-trimester preeclampsia screening between 11+0 and 13+6 weeks of gestation using a validated multiparametric algorithm (FMF algorithm at a risk cutoff of 1:100, or Gaussian algorithm at a cutoff of 1:170) and being classified as high risk for preterm preeclampsia.
  • Currently taking aspirin 150 mg/day initiated after first-trimester high-risk classification, in accordance with standard clinical practice.
  • Voluntary signing of the informed consent form and willingness to comply with the study requirements, including acceptance of the assigned aspirin treatment duration, additional blood tests, and additional ultrasound assessments.

Exclusion Criteria:

  • Early pregnancy loss, intrauterine fetal death, or fetus with major structural malformations diagnosed at the time of enrollment.
  • Fetus affected by a known genetic or chromosomal disease.
  • Contraindication, allergy, or intolerance to aspirin (acetylsalicylic acid).
  • Any medical condition that makes aspirin discontinuation unsafe or impossible (e.g., antiphospholipid syndrome, mechanical heart valve, or other conditions requiring indefinite antiplatelet or anticoagulant therapy).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ASA withdrawn group
ASA is discontinued at 24-28 weeks of gestation
Médicament: Discontinuation of Acetylsalicilic acid 150 mg/day at 24-28 weeks of gestation
Intervention group will discontinuate of Acetyl Salicylic acid at 24-28 weeks of gestation while Control Group will continue Acetyl Salicylic acid 150 mg/day until 36 weeks of gestation.
Aucune intervention: Continue ASA Group
ASA is continued until 36 weeks of gestation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rate of preterm preeclampsia in both arms of the study (ASA vs no ASA).
Délai: From 20 weeks of gestation onwards
Rate of pre-eclampsia <37 weeks in pregnant women at high-risk for early-onset PE from the first-trimester screening in both arms of the study (ASA vs no ASA).
From 20 weeks of gestation onwards

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Collaborateurs

Fetal Medicine Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Manel Mendoza Cobaleda, Professor, Hospital Universitari Vall Hebron - Vall Hebrón Institut de Recerca
  • Chercheur principal: Kypros Nicolaides, Professor, Fetal Medicine Foundation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juillet 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juin 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juin 2026

Première publication (Réel)

24 juin 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Optim-PRE26
  • INV-093057 (Autre subvention/numéro de financement: Bill And Melinda Gates Foundation)
  • INV-108812 (Autre subvention/numéro de financement: Bill And Melinda Gates Foundation)
  • PI25/00497 (Autre subvention/numéro de financement: Instituto de Salud Carlos III)
  • 2025-524646-94-00 (Ctis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Upon publication, anonymized data will be deposited in the VHIR's institutional open research data repository.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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