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Optimizing the Use of Aspirin for the Prevention of Preeclampsia (Optim-PRE)

18 de junho de 2026 atualizado por: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Pregnant women at higher risk for preeclampsia (PE) are currently recommended to take low-dose aspirin (acetylsalicylic acid, ASA) daily from the first trimester until 36 weeks of gestation. High-risk women are identified through a multiparametric first-trimester screening that combines maternal history, blood pressure, uterine artery blood flow, and placental growth factor (PlGF). Although this screening effectively identifies women at risk, the majority of those classified as high risk will not develop PE. As a result, a large proportion of pregnant women receive prolonged aspirin treatment without benefit, while remaining exposed to its potential side effects, including increased bleeding risk.

Aspirin prevents PE primarily by improving placental development during the first half of pregnancy. Whether continuing ASA beyond 24-28 weeks provides additional protection remains unclear. A previous randomized trial demonstrated that stopping ASA at 24-28 weeks was non-inferior to continuing until 36 weeks in a predominantly European population. However, whether this finding applies to more diverse populations, including women of African origin who carry a substantially higher baseline risk of PE, has not been established.

This is a multicenter, randomized, open-label, parallel-group, phase III non-inferiority trial conducted across sites in Europe and Africa. A total of 15,160 pregnant women at high risk for PE from first-trimester screening, currently under ASA treatment, will be randomized in a 1:1 ratio before 28 weeks of gestation to either discontinue ASA at 24-28 weeks or continue ASA until 36 weeks of gestation.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

The primary objective of the study is to demonstrate that in pregnant women at high risk for preeclampsia from first-trimester multiparametric screening, the incidence of preterm PE after discontinuation of ASA at 24-28 weeks of gestation is non-inferior to that of the control group, who continue ASA until 36 weeks.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

15160

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • A Gâmbia
      • Banjul, A Gâmbia
        • Bundung Maternal and Child Health Hospital
        • Contato:
      • Brikama, A Gâmbia
        • Brikama District Hospital
        • Contato:
  • Bulgária
  • Espanha
      • A Coruña, Espanha
      • Alicante, Espanha
      • Barcelona, Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Contato:
      • Barcelona, Espanha
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
        • Contato:
        • Contato:
          • Número de telefone: +34935537048
      • Burgos, Espanha
      • Cadiz, Espanha
      • Granada, Espanha
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieve
        • Contato:
      • Jerez de la Frontera, Espanha
        • Hospital Universitario de Jerez
        • Contato:
      • Las Palmas de Gran Canaria, Espanha
      • Leganés, Espanha
      • León, Espanha
      • Lleida, Espanha
      • Madrid, Espanha
        • Fundación Jiménez Díaz
        • Contato:
      • Murcia, Espanha
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
        • Contato:
      • Móstoles, Espanha
      • Pamplona, Espanha
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Contato:
      • San Cristóbal de La Laguna, Espanha
        • Hospital Universitario de Canarias
        • Contato:
          • Armando Torres, MD, PhD
          • Número de telefone: +34 922 31 93 38
          • E-mail: atorres@gmail.com
        • Contato:
      • Santa Cruz de Tenerife, Espanha
      • Terrassa, Espanha
        • Consorci Sanitari de Terrassa
        • Contato:
      • Terrassa, Espanha
        • Hospital Universitari Mutua Terrassa
        • Contato:
      • Torrejón de Ardoz, Espanha
        • Hospital Universitario De Torrejon
        • Contato:
    • Andalusia
    • BARCELONA
      • Barcelona, BARCELONA, Espanha, 08024
        • Hospital Universitari Dexeus
        • Contato:
    • Girona
      • Girona, Girona, Espanha, 17007
        • Hospital Dr.Josep Trueta
        • Contato:
          • Roser Masó
          • Número de telefone: 2235 972940200
    • Tarragona
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Espanha, 48903
  • Gana
      • Ofinso, Gana
        • Saint Patrick Hospital
        • Contato:
      • Techiman, Gana
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido
        • King's College Hospital
        • Contato:
      • London, Reino Unido
  • Senegal
      • Dakar, Senegal
        • Hopital Phillipe Senghor
        • Contato:
      • Saint-Louis, Senegal
        • Centre Hospitalier Régional de Saint-Louis
        • Contato:
  • Áustria

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Age 18 years or older at time of enrollment.
  • Singleton pregnancy.
  • Ability to read and understand the informed consent form.
  • Having undergone first-trimester preeclampsia screening between 11+0 and 13+6 weeks of gestation using a validated multiparametric algorithm (FMF algorithm at a risk cutoff of 1:100, or Gaussian algorithm at a cutoff of 1:170) and being classified as high risk for preterm preeclampsia.
  • Currently taking aspirin 150 mg/day initiated after first-trimester high-risk classification, in accordance with standard clinical practice.
  • Voluntary signing of the informed consent form and willingness to comply with the study requirements, including acceptance of the assigned aspirin treatment duration, additional blood tests, and additional ultrasound assessments.

Exclusion Criteria:

  • Early pregnancy loss, intrauterine fetal death, or fetus with major structural malformations diagnosed at the time of enrollment.
  • Fetus affected by a known genetic or chromosomal disease.
  • Contraindication, allergy, or intolerance to aspirin (acetylsalicylic acid).
  • Any medical condition that makes aspirin discontinuation unsafe or impossible (e.g., antiphospholipid syndrome, mechanical heart valve, or other conditions requiring indefinite antiplatelet or anticoagulant therapy).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ASA withdrawn group
ASA is discontinued at 24-28 weeks of gestation
Medicamento: Discontinuation of Acetylsalicilic acid 150 mg/day at 24-28 weeks of gestation
Intervention group will discontinuate of Acetyl Salicylic acid at 24-28 weeks of gestation while Control Group will continue Acetyl Salicylic acid 150 mg/day until 36 weeks of gestation.
Sem intervenção: Continue ASA Group
ASA is continued until 36 weeks of gestation

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Rate of preterm preeclampsia in both arms of the study (ASA vs no ASA).
Prazo: From 20 weeks of gestation onwards
Rate of pre-eclampsia <37 weeks in pregnant women at high-risk for early-onset PE from the first-trimester screening in both arms of the study (ASA vs no ASA).
From 20 weeks of gestation onwards

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Colaboradores

Fetal Medicine Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Manel Mendoza Cobaleda, Professor, Hospital Universitari Vall Hebron - Vall Hebrón Institut de Recerca
  • Investigador principal: Kypros Nicolaides, Professor, Fetal Medicine Foundation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de julho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de junho de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de junho de 2026

Primeira postagem (Real)

24 de junho de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Optim-PRE26
  • INV-093057 (Número de outro subsídio/financiamento: Bill And Melinda Gates Foundation)
  • INV-108812 (Número de outro subsídio/financiamento: Bill And Melinda Gates Foundation)
  • PI25/00497 (Número de outro subsídio/financiamento: Instituto de Salud Carlos III)
  • 2025-524646-94-00 (Ctis)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Upon publication, anonymized data will be deposited in the VHIR's institutional open research data repository.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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