Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimizing the Use of Aspirin for the Prevention of Preeclampsia (Optim-PRE)

18. juni 2026 opdateret af: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Pregnant women at higher risk for preeclampsia (PE) are currently recommended to take low-dose aspirin (acetylsalicylic acid, ASA) daily from the first trimester until 36 weeks of gestation. High-risk women are identified through a multiparametric first-trimester screening that combines maternal history, blood pressure, uterine artery blood flow, and placental growth factor (PlGF). Although this screening effectively identifies women at risk, the majority of those classified as high risk will not develop PE. As a result, a large proportion of pregnant women receive prolonged aspirin treatment without benefit, while remaining exposed to its potential side effects, including increased bleeding risk.

Aspirin prevents PE primarily by improving placental development during the first half of pregnancy. Whether continuing ASA beyond 24-28 weeks provides additional protection remains unclear. A previous randomized trial demonstrated that stopping ASA at 24-28 weeks was non-inferior to continuing until 36 weeks in a predominantly European population. However, whether this finding applies to more diverse populations, including women of African origin who carry a substantially higher baseline risk of PE, has not been established.

This is a multicenter, randomized, open-label, parallel-group, phase III non-inferiority trial conducted across sites in Europe and Africa. A total of 15,160 pregnant women at high risk for PE from first-trimester screening, currently under ASA treatment, will be randomized in a 1:1 ratio before 28 weeks of gestation to either discontinue ASA at 24-28 weeks or continue ASA until 36 weeks of gestation.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

The primary objective of the study is to demonstrate that in pregnant women at high risk for preeclampsia from first-trimester multiparametric screening, the incidence of preterm PE after discontinuation of ASA at 24-28 weeks of gestation is non-inferior to that of the control group, who continue ASA until 36 weeks.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

15160

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Bulgarien
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
  • Gambia
      • Banjul, Gambia
        • Bundung Maternal and Child Health Hospital
        • Kontakt:
      • Brikama, Gambia
        • Brikama District Hospital
        • Kontakt:
  • Ghana
      • Ofinso, Ghana
        • Saint Patrick Hospital
        • Kontakt:
      • Techiman, Ghana
  • Senegal
      • Dakar, Senegal
        • Hopital Phillipe Senghor
        • Kontakt:
      • Saint-Louis, Senegal
        • Centre Hospitalier Régional de Saint-Louis
        • Kontakt:
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien
      • Alicante, Spanien
      • Barcelona, Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +34935537048
      • Burgos, Spanien
      • Cadiz, Spanien
      • Granada, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieve
        • Kontakt:
      • Jerez de la Frontera, Spanien
        • Hospital Universitario de Jerez
        • Kontakt:
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spanien
      • Leganés, Spanien
      • León, Spanien
      • Lleida, Spanien
      • Madrid, Spanien
        • Fundación Jiménez Díaz
        • Kontakt:
      • Murcia, Spanien
      • Móstoles, Spanien
      • Pamplona, Spanien
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Kontakt:
      • San Cristóbal de La Laguna, Spanien
        • Hospital Universitario de Canarias
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Santa Cruz de Tenerife, Spanien
      • Terrassa, Spanien
        • Consorci Sanitari de Terrassa
        • Kontakt:
      • Terrassa, Spanien
        • Hospital Universitari Mutua Terrassa
        • Kontakt:
      • Torrejón de Ardoz, Spanien
        • Hospital Universitario De Torrejon
        • Kontakt:
    • Andalusia
    • BARCELONA
      • Barcelona, BARCELONA, Spanien, 08024
        • Hospital Universitari Dexeus
        • Kontakt:
    • Girona
      • Girona, Girona, Spanien, 17007
        • Hospital Dr.Josep Trueta
        • Kontakt:
          • Roser Masó
          • Telefonnummer: 2235 972940200
    • Tarragona
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Spanien, 48903
  • Østrig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Age 18 years or older at time of enrollment.
  • Singleton pregnancy.
  • Ability to read and understand the informed consent form.
  • Having undergone first-trimester preeclampsia screening between 11+0 and 13+6 weeks of gestation using a validated multiparametric algorithm (FMF algorithm at a risk cutoff of 1:100, or Gaussian algorithm at a cutoff of 1:170) and being classified as high risk for preterm preeclampsia.
  • Currently taking aspirin 150 mg/day initiated after first-trimester high-risk classification, in accordance with standard clinical practice.
  • Voluntary signing of the informed consent form and willingness to comply with the study requirements, including acceptance of the assigned aspirin treatment duration, additional blood tests, and additional ultrasound assessments.

Exclusion Criteria:

  • Early pregnancy loss, intrauterine fetal death, or fetus with major structural malformations diagnosed at the time of enrollment.
  • Fetus affected by a known genetic or chromosomal disease.
  • Contraindication, allergy, or intolerance to aspirin (acetylsalicylic acid).
  • Any medical condition that makes aspirin discontinuation unsafe or impossible (e.g., antiphospholipid syndrome, mechanical heart valve, or other conditions requiring indefinite antiplatelet or anticoagulant therapy).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ASA withdrawn group
ASA is discontinued at 24-28 weeks of gestation
Medicin: Discontinuation of Acetylsalicilic acid 150 mg/day at 24-28 weeks of gestation
Intervention group will discontinuate of Acetyl Salicylic acid at 24-28 weeks of gestation while Control Group will continue Acetyl Salicylic acid 150 mg/day until 36 weeks of gestation.
Ingen indgriben: Continue ASA Group
ASA is continued until 36 weeks of gestation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate of preterm preeclampsia in both arms of the study (ASA vs no ASA).
Tidsramme: From 20 weeks of gestation onwards
Rate of pre-eclampsia <37 weeks in pregnant women at high-risk for early-onset PE from the first-trimester screening in both arms of the study (ASA vs no ASA).
From 20 weeks of gestation onwards

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Samarbejdspartnere

Fetal Medicine Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Manel Mendoza Cobaleda, Professor, Hospital Universitari Vall Hebron - Vall Hebrón Institut de Recerca
  • Ledende efterforsker: Kypros Nicolaides, Professor, Fetal Medicine Foundation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juli 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juni 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juni 2026

Først opslået (Faktiske)

24. juni 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Optim-PRE26
  • INV-093057 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Bill And Melinda Gates Foundation)
  • INV-108812 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Bill And Melinda Gates Foundation)
  • PI25/00497 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Instituto de Salud Carlos III)
  • 2025-524646-94-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Upon publication, anonymized data will be deposited in the VHIR's institutional open research data repository.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner