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Optimizing the Use of Aspirin for the Prevention of Preeclampsia (Optim-PRE)

18 de junio de 2026 actualizado por: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Pregnant women at higher risk for preeclampsia (PE) are currently recommended to take low-dose aspirin (acetylsalicylic acid, ASA) daily from the first trimester until 36 weeks of gestation. High-risk women are identified through a multiparametric first-trimester screening that combines maternal history, blood pressure, uterine artery blood flow, and placental growth factor (PlGF). Although this screening effectively identifies women at risk, the majority of those classified as high risk will not develop PE. As a result, a large proportion of pregnant women receive prolonged aspirin treatment without benefit, while remaining exposed to its potential side effects, including increased bleeding risk.

Aspirin prevents PE primarily by improving placental development during the first half of pregnancy. Whether continuing ASA beyond 24-28 weeks provides additional protection remains unclear. A previous randomized trial demonstrated that stopping ASA at 24-28 weeks was non-inferior to continuing until 36 weeks in a predominantly European population. However, whether this finding applies to more diverse populations, including women of African origin who carry a substantially higher baseline risk of PE, has not been established.

This is a multicenter, randomized, open-label, parallel-group, phase III non-inferiority trial conducted across sites in Europe and Africa. A total of 15,160 pregnant women at high risk for PE from first-trimester screening, currently under ASA treatment, will be randomized in a 1:1 ratio before 28 weeks of gestation to either discontinue ASA at 24-28 weeks or continue ASA until 36 weeks of gestation.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

The primary objective of the study is to demonstrate that in pregnant women at high risk for preeclampsia from first-trimester multiparametric screening, the incidence of preterm PE after discontinuation of ASA at 24-28 weeks of gestation is non-inferior to that of the control group, who continue ASA until 36 weeks.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

15160

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Austria
      • Vienna, Austria
      • Vienna, Austria
  • Bulgaria
  • España
      • A Coruña, España
        • Complejo Hospitalario Universitario de A Coruña
        • Contacto:
      • Alicante, España
      • Barcelona, España
      • Barcelona, España, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Contacto:
      • Barcelona, España
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Número de teléfono: +34935537048
      • Burgos, España
      • Cadiz, España
      • Granada, España
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieve
        • Contacto:
          • María Setefilla López
          • Número de teléfono: +34958 02 00 89
          • Correo electrónico: mmefilla@gmail.com
      • Jerez de la Frontera, España
        • Hospital Universitario de Jerez
        • Contacto:
          • Cristina Romero
          • Número de teléfono: +34956 03 20 00
          • Correo electrónico: CRGARRI@GMAIL.COM
      • Las Palmas de Gran Canaria, España
        • Hospital Materno Infantil de Gran Canaria
        • Contacto:
      • Leganés, España
        • Hospital Universitario Severo Ochoa
        • Contacto:
      • León, España
      • Lleida, España
      • Madrid, España
        • Fundación Jiménez Díaz
        • Contacto:
      • Murcia, España
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
        • Contacto:
      • Móstoles, España
      • Pamplona, España
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Contacto:
      • San Cristóbal de La Laguna, España
        • Hospital Universitario de Canarias
        • Contacto:
          • Armando Torres, MD, PhD
          • Número de teléfono: +34 922 31 93 38
          • Correo electrónico: atorres@gmail.com
        • Contacto:
      • Santa Cruz de Tenerife, España
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
        • Contacto:
      • Terrassa, España
        • Consorci Sanitari de Terrassa
        • Contacto:
      • Terrassa, España
        • Hospital Universitari Mutua Terrassa
        • Contacto:
      • Torrejón de Ardoz, España
        • Hospital Universitario De Torrejon
        • Contacto:
          • Raquel Martin, MD
          • Número de teléfono: +34916262626
          • Correo electrónico: raqmaral@gmail.com
    • Andalusia
    • BARCELONA
      • Barcelona, BARCELONA, España, 08024
        • Hospital Universitari Dexeus
        • Contacto:
          • Raquel Mula
          • Número de teléfono: +3493 227 47 47
          • Correo electrónico: raqmul@dexeus.com
    • Girona
      • Girona, Girona, España, 17007
        • Hospital Dr.Josep Trueta
        • Contacto:
          • Roser Masó
          • Número de teléfono: 2235 972940200
    • Tarragona
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, España, 48903
  • Gambia
      • Banjul, Gambia
        • Bundung Maternal and Child Health Hospital
        • Contacto:
      • Brikama, Gambia
        • Brikama District Hospital
        • Contacto:
  • Ghana
      • Ofinso, Ghana
        • Saint Patrick Hospital
        • Contacto:
          • Seth Ampor
          • Número de teléfono: +233 5427 21341
          • Correo electrónico: sethonto@gmail.com
      • Techiman, Ghana
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido
        • King's College Hospital
        • Contacto:
      • London, Reino Unido
        • Medway Maritime Hospital
        • Contacto:
  • Senegal
      • Dakar, Senegal
        • Hopital Phillipe Senghor
        • Contacto:
          • Mamour Gueye
          • Número de teléfono: +221 33 820 12 28
          • Correo electrónico: mamourmb@gmail.com
      • Saint-Louis, Senegal
        • Centre Hospitalier Régional de Saint-Louis
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Age 18 years or older at time of enrollment.
  • Singleton pregnancy.
  • Ability to read and understand the informed consent form.
  • Having undergone first-trimester preeclampsia screening between 11+0 and 13+6 weeks of gestation using a validated multiparametric algorithm (FMF algorithm at a risk cutoff of 1:100, or Gaussian algorithm at a cutoff of 1:170) and being classified as high risk for preterm preeclampsia.
  • Currently taking aspirin 150 mg/day initiated after first-trimester high-risk classification, in accordance with standard clinical practice.
  • Voluntary signing of the informed consent form and willingness to comply with the study requirements, including acceptance of the assigned aspirin treatment duration, additional blood tests, and additional ultrasound assessments.

Exclusion Criteria:

  • Early pregnancy loss, intrauterine fetal death, or fetus with major structural malformations diagnosed at the time of enrollment.
  • Fetus affected by a known genetic or chromosomal disease.
  • Contraindication, allergy, or intolerance to aspirin (acetylsalicylic acid).
  • Any medical condition that makes aspirin discontinuation unsafe or impossible (e.g., antiphospholipid syndrome, mechanical heart valve, or other conditions requiring indefinite antiplatelet or anticoagulant therapy).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ASA withdrawn group
ASA is discontinued at 24-28 weeks of gestation
Droga: Discontinuation of Acetylsalicilic acid 150 mg/day at 24-28 weeks of gestation
Intervention group will discontinuate of Acetyl Salicylic acid at 24-28 weeks of gestation while Control Group will continue Acetyl Salicylic acid 150 mg/day until 36 weeks of gestation.
Sin intervención: Continue ASA Group
ASA is continued until 36 weeks of gestation

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rate of preterm preeclampsia in both arms of the study (ASA vs no ASA).
Periodo de tiempo: From 20 weeks of gestation onwards
Rate of pre-eclampsia <37 weeks in pregnant women at high-risk for early-onset PE from the first-trimester screening in both arms of the study (ASA vs no ASA).
From 20 weeks of gestation onwards

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Colaboradores

Fetal Medicine Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Manel Mendoza Cobaleda, Professor, Hospital Universitari Vall Hebron - Vall Hebrón Institut de Recerca
  • Investigador principal: Kypros Nicolaides, Professor, Fetal Medicine Foundation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de julio de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de junio de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de junio de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

24 de junio de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Optim-PRE26
  • INV-093057 (Otro número de subvención/financiamiento: Bill And Melinda Gates Foundation)
  • INV-108812 (Otro número de subvención/financiamiento: Bill And Melinda Gates Foundation)
  • PI25/00497 (Otro número de subvención/financiamiento: Instituto de Salud Carlos III)
  • 2025-524646-94-00 (Ctis)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Upon publication, anonymized data will be deposited in the VHIR's institutional open research data repository.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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