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Optimizing the Use of Aspirin for the Prevention of Preeclampsia (Optim-PRE)

2026年6月18日 更新者：Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Pregnant women at higher risk for preeclampsia (PE) are currently recommended to take low-dose aspirin (acetylsalicylic acid, ASA) daily from the first trimester until 36 weeks of gestation. High-risk women are identified through a multiparametric first-trimester screening that combines maternal history, blood pressure, uterine artery blood flow, and placental growth factor (PlGF). Although this screening effectively identifies women at risk, the majority of those classified as high risk will not develop PE. As a result, a large proportion of pregnant women receive prolonged aspirin treatment without benefit, while remaining exposed to its potential side effects, including increased bleeding risk.

Aspirin prevents PE primarily by improving placental development during the first half of pregnancy. Whether continuing ASA beyond 24-28 weeks provides additional protection remains unclear. A previous randomized trial demonstrated that stopping ASA at 24-28 weeks was non-inferior to continuing until 36 weeks in a predominantly European population. However, whether this finding applies to more diverse populations, including women of African origin who carry a substantially higher baseline risk of PE, has not been established.

This is a multicenter, randomized, open-label, parallel-group, phase III non-inferiority trial conducted across sites in Europe and Africa. A total of 15,160 pregnant women at high risk for PE from first-trimester screening, currently under ASA treatment, will be randomized in a 1:1 ratio before 28 weeks of gestation to either discontinue ASA at 24-28 weeks or continue ASA until 36 weeks of gestation.

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

The primary objective of the study is to demonstrate that in pregnant women at high risk for preeclampsia from first-trimester multiparametric screening, the incidence of preterm PE after discontinuation of ASA at 24-28 weeks of gestation is non-inferior to that of the control group, who continue ASA until 36 weeks.

研究类型

介入性

注册 (估计的)

15160

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 保加利亚
  • 冈比亚
      • Banjul、冈比亚
        • Bundung Maternal and Child Health Hospital
        • 接触：
      • Brikama、冈比亚
        • Brikama District Hospital
        • 接触：
  • 加纳
      • Ofinso、加纳
        • Saint Patrick Hospital
        • 接触：
      • Techiman、加纳
  • 塞内加尔
      • Dakar、塞内加尔
        • Hopital Phillipe Senghor
        • 接触：
      • Saint-Louis、塞内加尔
        • Centre Hospitalier Régional de Saint-Louis
        • 接触：
  • 奥地利
  • 英国
      • London、英国
      • London、英国
  • 西班牙
      • A Coruña、西班牙
      • Alicante、西班牙
      • Barcelona、西班牙
      • Barcelona、西班牙、08035
      • Barcelona、西班牙
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
        • 接触：
        • 接触：
          • 电话号码：+34935537048
      • Burgos、西班牙
      • Cadiz、西班牙
      • Granada、西班牙
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieve
        • 接触：
      • Jerez de la Frontera、西班牙
        • Hospital Universitario de Jerez
        • 接触：
      • Las Palmas de Gran Canaria、西班牙
      • Leganés、西班牙
      • León、西班牙
      • Lleida、西班牙
      • Madrid、西班牙
        • Fundación Jiménez Díaz
        • 接触：
      • Murcia、西班牙
      • Móstoles、西班牙
      • Pamplona、西班牙
        • Clinica Universidad de Navarra
        • 接触：
      • San Cristóbal de La Laguna、西班牙
        • Hospital Universitario de Canarias
        • 接触：
        • 接触：
      • Santa Cruz de Tenerife、西班牙
      • Terrassa、西班牙
        • Consorci Sanitari de Terrassa
        • 接触：
      • Terrassa、西班牙
        • Hospital Universitari Mutua Terrassa
        • 接触：
      • Torrejón de Ardoz、西班牙
        • Hospital Universitario De Torrejon
        • 接触：
    • Andalusia
    • BARCELONA
      • Barcelona、BARCELONA、西班牙、08024
        • Hospital Universitari Dexeus
        • 接触：
    • Girona
      • Girona、Girona、西班牙、17007
        • Hospital Dr.Josep Trueta
        • 接触：
          • Roser Masó
          • 电话号码：2235 972940200
    • Tarragona
    • Vizcaya
      • Barakaldo、Vizcaya、西班牙、48903

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

Inclusion Criteria:

  • Age 18 years or older at time of enrollment.
  • Singleton pregnancy.
  • Ability to read and understand the informed consent form.
  • Having undergone first-trimester preeclampsia screening between 11+0 and 13+6 weeks of gestation using a validated multiparametric algorithm (FMF algorithm at a risk cutoff of 1:100, or Gaussian algorithm at a cutoff of 1:170) and being classified as high risk for preterm preeclampsia.
  • Currently taking aspirin 150 mg/day initiated after first-trimester high-risk classification, in accordance with standard clinical practice.
  • Voluntary signing of the informed consent form and willingness to comply with the study requirements, including acceptance of the assigned aspirin treatment duration, additional blood tests, and additional ultrasound assessments.

Exclusion Criteria:

  • Early pregnancy loss, intrauterine fetal death, or fetus with major structural malformations diagnosed at the time of enrollment.
  • Fetus affected by a known genetic or chromosomal disease.
  • Contraindication, allergy, or intolerance to aspirin (acetylsalicylic acid).
  • Any medical condition that makes aspirin discontinuation unsafe or impossible (e.g., antiphospholipid syndrome, mechanical heart valve, or other conditions requiring indefinite antiplatelet or anticoagulant therapy).

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：ASA withdrawn group
ASA is discontinued at 24-28 weeks of gestation
药品：Discontinuation of Acetylsalicilic acid 150 mg/day at 24-28 weeks of gestation
Intervention group will discontinuate of Acetyl Salicylic acid at 24-28 weeks of gestation while Control Group will continue Acetyl Salicylic acid 150 mg/day until 36 weeks of gestation.
无干预：Continue ASA Group
ASA is continued until 36 weeks of gestation

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Rate of preterm preeclampsia in both arms of the study (ASA vs no ASA).
大体时间：From 20 weeks of gestation onwards
Rate of pre-eclampsia <37 weeks in pregnant women at high-risk for early-onset PE from the first-trimester screening in both arms of the study (ASA vs no ASA).
From 20 weeks of gestation onwards

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

合作者

Fetal Medicine Foundation

调查人员

  • 首席研究员：Manel Mendoza Cobaleda, Professor、Hospital Universitari Vall Hebron - Vall Hebrón Institut de Recerca
  • 首席研究员：Kypros Nicolaides, Professor、Fetal Medicine Foundation

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年7月1日

初级完成 (估计的)

2028年5月1日

研究完成 (估计的)

2028年5月1日

研究注册日期

首次提交

2026年6月18日

首先提交符合 QC 标准的

2026年6月18日

首次发布 (实际的)

2026年6月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月18日

最后验证

2026年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Optim-PRE26
  • INV-093057 (其他赠款/资助编号：Bill And Melinda Gates Foundation)
  • INV-108812 (其他赠款/资助编号：Bill And Melinda Gates Foundation)
  • PI25/00497 (其他赠款/资助编号：Instituto de Salud Carlos III)
  • 2025-524646-94-00 (克蒂斯)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

Upon publication, anonymized data will be deposited in the VHIR's institutional open research data repository.

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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