Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Optimizing the Use of Aspirin for the Prevention of Preeclampsia (Optim-PRE)

18 июня 2026 г. обновлено: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Pregnant women at higher risk for preeclampsia (PE) are currently recommended to take low-dose aspirin (acetylsalicylic acid, ASA) daily from the first trimester until 36 weeks of gestation. High-risk women are identified through a multiparametric first-trimester screening that combines maternal history, blood pressure, uterine artery blood flow, and placental growth factor (PlGF). Although this screening effectively identifies women at risk, the majority of those classified as high risk will not develop PE. As a result, a large proportion of pregnant women receive prolonged aspirin treatment without benefit, while remaining exposed to its potential side effects, including increased bleeding risk.

Aspirin prevents PE primarily by improving placental development during the first half of pregnancy. Whether continuing ASA beyond 24-28 weeks provides additional protection remains unclear. A previous randomized trial demonstrated that stopping ASA at 24-28 weeks was non-inferior to continuing until 36 weeks in a predominantly European population. However, whether this finding applies to more diverse populations, including women of African origin who carry a substantially higher baseline risk of PE, has not been established.

This is a multicenter, randomized, open-label, parallel-group, phase III non-inferiority trial conducted across sites in Europe and Africa. A total of 15,160 pregnant women at high risk for PE from first-trimester screening, currently under ASA treatment, will be randomized in a 1:1 ratio before 28 weeks of gestation to either discontinue ASA at 24-28 weeks or continue ASA until 36 weeks of gestation.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

The primary objective of the study is to demonstrate that in pregnant women at high risk for preeclampsia from first-trimester multiparametric screening, the incidence of preterm PE after discontinuation of ASA at 24-28 weeks of gestation is non-inferior to that of the control group, who continue ASA until 36 weeks.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

15160

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Manel Mendoza Cobaleda, Professor
  • Номер телефона: 6548 +34 93 489 30 00
  • Электронная почта: manel.mendoza@vallhebron.cat

Места учебы

  • Австрия
      • Vienna, Австрия
        • Medical University of Vienna
        • Контакт:
      • Vienna, Австрия
        • St Josef Hospital
        • Контакт:
  • Болгария
      • Sofia, Болгария
        • Dr Shterev Hospital
        • Контакт:
  • Гамбия
      • Banjul, Гамбия
        • Bundung Maternal and Child Health Hospital
        • Контакт:
          • Dado Jarju
          • Номер телефона: +220 7933758
          • Электронная почта: jabbiedado29@gmail.com
      • Brikama, Гамбия
        • Brikama District Hospital
        • Контакт:
          • Karamba Suwareh
          • Номер телефона: +2203379857
          • Электронная почта: k.suwareh@yahoo.com
  • Гана
      • Ofinso, Гана
        • Saint Patrick Hospital
        • Контакт:
          • Seth Ampor
          • Номер телефона: +233 5427 21341
          • Электронная почта: sethonto@gmail.com
      • Techiman, Гана
        • Holy Family Hospital
        • Контакт:
  • Испания
      • A Coruña, Испания
        • Complejo Hospitalario Universitario de A Coruña
        • Контакт:
      • Alicante, Испания
        • Hospital General de Alicante
        • Контакт:
      • Barcelona, Испания
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Контакт:
        • Контакт:
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Контакт:
      • Barcelona, Испания
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Номер телефона: +34935537048
      • Burgos, Испания
        • Hospital Universitario de Burgos
        • Контакт:
      • Cadiz, Испания
        • Hospital Universitario Puerta del Mar
        • Контакт:
      • Granada, Испания
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieve
        • Контакт:
          • María Setefilla López
          • Номер телефона: +34958 02 00 89
          • Электронная почта: mmefilla@gmail.com
      • Jerez de la Frontera, Испания
        • Hospital Universitario de Jerez
        • Контакт:
          • Cristina Romero
          • Номер телефона: +34956 03 20 00
          • Электронная почта: CRGARRI@GMAIL.COM
      • Las Palmas de Gran Canaria, Испания
        • Hospital Materno Infantil de Gran Canaria
        • Контакт:
      • Leganés, Испания
        • Hospital Universitario Severo Ochoa
        • Контакт:
      • León, Испания
        • Hospital de León
        • Контакт:
      • Lleida, Испания
      • Madrid, Испания
        • Fundación Jiménez Díaz
        • Контакт:
          • Miguel Alvaro Navidad
          • Номер телефона: (+34)915 50 48 00
          • Электронная почта: MAlvaro@quironsalud.es
      • Murcia, Испания
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
        • Контакт:
      • Móstoles, Испания
      • Pamplona, Испания
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Контакт:
      • San Cristóbal de La Laguna, Испания
        • Hospital Universitario de Canarias
        • Контакт:
          • Armando Torres, MD, PhD
          • Номер телефона: +34 922 31 93 38
          • Электронная почта: atorres@gmail.com
        • Контакт:
      • Santa Cruz de Tenerife, Испания
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
        • Контакт:
      • Terrassa, Испания
        • Consorci Sanitari de Terrassa
        • Контакт:
      • Terrassa, Испания
        • Hospital Universitari Mutua Terrassa
        • Контакт:
          • Eva Lopez-Quesada
          • Номер телефона: 20361 (+34) 937365050
          • Электронная почта: evalopez@mutuaterrassa.es
      • Torrejón de Ardoz, Испания
        • Hospital Universitario De Torrejon
        • Контакт:
          • Raquel Martin, MD
          • Номер телефона: +34916262626
          • Электронная почта: raqmaral@gmail.com
    • Andalusia
      • Granada, Andalusia, Испания
    • BARCELONA
      • Barcelona, BARCELONA, Испания, 08024
        • Hospital Universitari Dexeus
        • Контакт:
          • Raquel Mula
          • Номер телефона: +3493 227 47 47
          • Электронная почта: raqmul@dexeus.com
    • Girona
      • Girona, Girona, Испания, 17007
        • Hospital Dr.Josep Trueta
        • Контакт:
          • Roser Masó
          • Номер телефона: 2235 972940200
    • Tarragona
      • Tarragona, Tarragona, Испания, 43007
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Испания, 48903
        • Hospital De Cruces
        • Контакт:
  • Сенегал
      • Dakar, Сенегал
        • Hopital Phillipe Senghor
        • Контакт:
          • Mamour Gueye
          • Номер телефона: +221 33 820 12 28
          • Электронная почта: mamourmb@gmail.com
      • Saint-Louis, Сенегал
        • Centre Hospitalier Régional de Saint-Louis
        • Контакт:
          • Thian Ousman
          • Номер телефона: +221772890244
          • Электронная почта: cassoumane@yahoo.fr
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство
        • King's College Hospital
        • Контакт:
          • Argyro Syngelaki
          • Номер телефона: +44 20 7836 5454
          • Электронная почта: argyro.syngelaki@nhs.net
      • London, Соединенное Королевство
        • Medway Maritime Hospital
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Inclusion Criteria:

  • Age 18 years or older at time of enrollment.
  • Singleton pregnancy.
  • Ability to read and understand the informed consent form.
  • Having undergone first-trimester preeclampsia screening between 11+0 and 13+6 weeks of gestation using a validated multiparametric algorithm (FMF algorithm at a risk cutoff of 1:100, or Gaussian algorithm at a cutoff of 1:170) and being classified as high risk for preterm preeclampsia.
  • Currently taking aspirin 150 mg/day initiated after first-trimester high-risk classification, in accordance with standard clinical practice.
  • Voluntary signing of the informed consent form and willingness to comply with the study requirements, including acceptance of the assigned aspirin treatment duration, additional blood tests, and additional ultrasound assessments.

Exclusion Criteria:

  • Early pregnancy loss, intrauterine fetal death, or fetus with major structural malformations diagnosed at the time of enrollment.
  • Fetus affected by a known genetic or chromosomal disease.
  • Contraindication, allergy, or intolerance to aspirin (acetylsalicylic acid).
  • Any medical condition that makes aspirin discontinuation unsafe or impossible (e.g., antiphospholipid syndrome, mechanical heart valve, or other conditions requiring indefinite antiplatelet or anticoagulant therapy).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ASA withdrawn group
ASA is discontinued at 24-28 weeks of gestation
Лекарство: Discontinuation of Acetylsalicilic acid 150 mg/day at 24-28 weeks of gestation
Intervention group will discontinuate of Acetyl Salicylic acid at 24-28 weeks of gestation while Control Group will continue Acetyl Salicylic acid 150 mg/day until 36 weeks of gestation.
Без вмешательства: Continue ASA Group
ASA is continued until 36 weeks of gestation

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Rate of preterm preeclampsia in both arms of the study (ASA vs no ASA).
Временное ограничение: From 20 weeks of gestation onwards
Rate of pre-eclampsia <37 weeks in pregnant women at high-risk for early-onset PE from the first-trimester screening in both arms of the study (ASA vs no ASA).
From 20 weeks of gestation onwards

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Соавторы

Fetal Medicine Foundation

Следователи

  • Главный следователь: Manel Mendoza Cobaleda, Professor, Hospital Universitari Vall Hebron - Vall Hebrón Institut de Recerca
  • Главный следователь: Kypros Nicolaides, Professor, Fetal Medicine Foundation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 июля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 июня 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 июня 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 июня 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Optim-PRE26
  • INV-093057 (Другой номер гранта/финансирования: Bill And Melinda Gates Foundation)
  • INV-108812 (Другой номер гранта/финансирования: Bill And Melinda Gates Foundation)
  • PI25/00497 (Другой номер гранта/финансирования: Instituto de Salud Carlos III)
  • 2025-524646-94-00 (Ктис)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Upon publication, anonymized data will be deposited in the VHIR's institutional open research data repository.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться