Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Optimizing the Use of Aspirin for the Prevention of Preeclampsia (Optim-PRE)

18. juni 2026 oppdatert av: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Pregnant women at higher risk for preeclampsia (PE) are currently recommended to take low-dose aspirin (acetylsalicylic acid, ASA) daily from the first trimester until 36 weeks of gestation. High-risk women are identified through a multiparametric first-trimester screening that combines maternal history, blood pressure, uterine artery blood flow, and placental growth factor (PlGF). Although this screening effectively identifies women at risk, the majority of those classified as high risk will not develop PE. As a result, a large proportion of pregnant women receive prolonged aspirin treatment without benefit, while remaining exposed to its potential side effects, including increased bleeding risk.

Aspirin prevents PE primarily by improving placental development during the first half of pregnancy. Whether continuing ASA beyond 24-28 weeks provides additional protection remains unclear. A previous randomized trial demonstrated that stopping ASA at 24-28 weeks was non-inferior to continuing until 36 weeks in a predominantly European population. However, whether this finding applies to more diverse populations, including women of African origin who carry a substantially higher baseline risk of PE, has not been established.

This is a multicenter, randomized, open-label, parallel-group, phase III non-inferiority trial conducted across sites in Europe and Africa. A total of 15,160 pregnant women at high risk for PE from first-trimester screening, currently under ASA treatment, will be randomized in a 1:1 ratio before 28 weeks of gestation to either discontinue ASA at 24-28 weeks or continue ASA until 36 weeks of gestation.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

The primary objective of the study is to demonstrate that in pregnant women at high risk for preeclampsia from first-trimester multiparametric screening, the incidence of preterm PE after discontinuation of ASA at 24-28 weeks of gestation is non-inferior to that of the control group, who continue ASA until 36 weeks.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

15160

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Bulgaria
  • Gambia
      • Banjul, Gambia
        • Bundung Maternal and Child Health Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Brikama, Gambia
        • Brikama District Hospital
        • Ta kontakt med:
  • Ghana
      • Ofinso, Ghana
        • Saint Patrick Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Techiman, Ghana
  • Senegal
      • Dakar, Senegal
        • Hopital Phillipe Senghor
        • Ta kontakt med:
      • Saint-Louis, Senegal
        • Centre Hospitalier Régional de Saint-Louis
        • Ta kontakt med:
  • Spania
      • A Coruña, Spania
      • Alicante, Spania
      • Barcelona, Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Ta kontakt med:
      • Barcelona, Spania
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: +34935537048
      • Burgos, Spania
      • Cadiz, Spania
      • Granada, Spania
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieve
        • Ta kontakt med:
      • Jerez de la Frontera, Spania
        • Hospital Universitario de Jerez
        • Ta kontakt med:
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spania
      • Leganés, Spania
      • León, Spania
      • Lleida, Spania
      • Madrid, Spania
        • Fundación Jiménez Díaz
        • Ta kontakt med:
      • Murcia, Spania
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
        • Ta kontakt med:
      • Móstoles, Spania
      • Pamplona, Spania
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Ta kontakt med:
      • San Cristóbal de La Laguna, Spania
        • Hospital Universitario de Canarias
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Santa Cruz de Tenerife, Spania
      • Terrassa, Spania
        • Consorci Sanitari de Terrassa
        • Ta kontakt med:
      • Terrassa, Spania
        • Hospital Universitari Mutua Terrassa
        • Ta kontakt med:
      • Torrejón de Ardoz, Spania
        • Hospital Universitario De Torrejon
        • Ta kontakt med:
    • Andalusia
    • BARCELONA
      • Barcelona, BARCELONA, Spania, 08024
        • Hospital Universitari Dexeus
        • Ta kontakt med:
    • Girona
      • Girona, Girona, Spania, 17007
        • Hospital Dr.Josep Trueta
        • Ta kontakt med:
          • Roser Masó
          • Telefonnummer: 2235 972940200
    • Tarragona
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Spania, 48903
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia
        • King's College Hospital
        • Ta kontakt med:
      • London, Storbritannia
  • Østerrike

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Age 18 years or older at time of enrollment.
  • Singleton pregnancy.
  • Ability to read and understand the informed consent form.
  • Having undergone first-trimester preeclampsia screening between 11+0 and 13+6 weeks of gestation using a validated multiparametric algorithm (FMF algorithm at a risk cutoff of 1:100, or Gaussian algorithm at a cutoff of 1:170) and being classified as high risk for preterm preeclampsia.
  • Currently taking aspirin 150 mg/day initiated after first-trimester high-risk classification, in accordance with standard clinical practice.
  • Voluntary signing of the informed consent form and willingness to comply with the study requirements, including acceptance of the assigned aspirin treatment duration, additional blood tests, and additional ultrasound assessments.

Exclusion Criteria:

  • Early pregnancy loss, intrauterine fetal death, or fetus with major structural malformations diagnosed at the time of enrollment.
  • Fetus affected by a known genetic or chromosomal disease.
  • Contraindication, allergy, or intolerance to aspirin (acetylsalicylic acid).
  • Any medical condition that makes aspirin discontinuation unsafe or impossible (e.g., antiphospholipid syndrome, mechanical heart valve, or other conditions requiring indefinite antiplatelet or anticoagulant therapy).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ASA withdrawn group
ASA is discontinued at 24-28 weeks of gestation
Legemiddel: Discontinuation of Acetylsalicilic acid 150 mg/day at 24-28 weeks of gestation
Intervention group will discontinuate of Acetyl Salicylic acid at 24-28 weeks of gestation while Control Group will continue Acetyl Salicylic acid 150 mg/day until 36 weeks of gestation.
Ingen inngripen: Continue ASA Group
ASA is continued until 36 weeks of gestation

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rate of preterm preeclampsia in both arms of the study (ASA vs no ASA).
Tidsramme: From 20 weeks of gestation onwards
Rate of pre-eclampsia <37 weeks in pregnant women at high-risk for early-onset PE from the first-trimester screening in both arms of the study (ASA vs no ASA).
From 20 weeks of gestation onwards

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Samarbeidspartnere

Fetal Medicine Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Manel Mendoza Cobaleda, Professor, Hospital Universitari Vall Hebron - Vall Hebrón Institut de Recerca
  • Hovedetterforsker: Kypros Nicolaides, Professor, Fetal Medicine Foundation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juli 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juni 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2026

Først lagt ut (Faktiske)

24. juni 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Optim-PRE26
  • INV-093057 (Annet stipend/finansieringsnummer: Bill And Melinda Gates Foundation)
  • INV-108812 (Annet stipend/finansieringsnummer: Bill And Melinda Gates Foundation)
  • PI25/00497 (Annet stipend/finansieringsnummer: Instituto de Salud Carlos III)
  • 2025-524646-94-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Upon publication, anonymized data will be deposited in the VHIR's institutional open research data repository.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere