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Optimizing the Use of Aspirin for the Prevention of Preeclampsia (Optim-PRE)

2026년 6월 18일 업데이트: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Pregnant women at higher risk for preeclampsia (PE) are currently recommended to take low-dose aspirin (acetylsalicylic acid, ASA) daily from the first trimester until 36 weeks of gestation. High-risk women are identified through a multiparametric first-trimester screening that combines maternal history, blood pressure, uterine artery blood flow, and placental growth factor (PlGF). Although this screening effectively identifies women at risk, the majority of those classified as high risk will not develop PE. As a result, a large proportion of pregnant women receive prolonged aspirin treatment without benefit, while remaining exposed to its potential side effects, including increased bleeding risk.

Aspirin prevents PE primarily by improving placental development during the first half of pregnancy. Whether continuing ASA beyond 24-28 weeks provides additional protection remains unclear. A previous randomized trial demonstrated that stopping ASA at 24-28 weeks was non-inferior to continuing until 36 weeks in a predominantly European population. However, whether this finding applies to more diverse populations, including women of African origin who carry a substantially higher baseline risk of PE, has not been established.

This is a multicenter, randomized, open-label, parallel-group, phase III non-inferiority trial conducted across sites in Europe and Africa. A total of 15,160 pregnant women at high risk for PE from first-trimester screening, currently under ASA treatment, will be randomized in a 1:1 ratio before 28 weeks of gestation to either discontinue ASA at 24-28 weeks or continue ASA until 36 weeks of gestation.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

The primary objective of the study is to demonstrate that in pregnant women at high risk for preeclampsia from first-trimester multiparametric screening, the incidence of preterm PE after discontinuation of ASA at 24-28 weeks of gestation is non-inferior to that of the control group, who continue ASA until 36 weeks.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

15160

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 가나
      • Ofinso, 가나
        • Saint Patrick Hospital
        • 연락하다:
      • Techiman, 가나
  • 감비아
      • Banjul, 감비아
        • Bundung Maternal and Child Health Hospital
        • 연락하다:
      • Brikama, 감비아
        • Brikama District Hospital
        • 연락하다:
  • 불가리아
  • 세네갈
      • Dakar, 세네갈
        • Hopital Phillipe Senghor
        • 연락하다:
      • Saint-Louis, 세네갈
        • Centre Hospitalier Régional de Saint-Louis
        • 연락하다:
  • 스페인
      • A Coruña, 스페인
      • Alicante, 스페인
      • Barcelona, 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • 연락하다:
      • Barcelona, 스페인
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • 전화번호: +34935537048
      • Burgos, 스페인
      • Cadiz, 스페인
      • Granada, 스페인
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieve
        • 연락하다:
      • Jerez de la Frontera, 스페인
        • Hospital Universitario de Jerez
        • 연락하다:
      • Las Palmas de Gran Canaria, 스페인
      • Leganés, 스페인
      • León, 스페인
      • Lleida, 스페인
      • Madrid, 스페인
        • Fundación Jiménez Díaz
        • 연락하다:
      • Murcia, 스페인
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
        • 연락하다:
      • Móstoles, 스페인
      • Pamplona, 스페인
        • Clinica Universidad de Navarra
        • 연락하다:
      • San Cristóbal de La Laguna, 스페인
        • Hospital Universitario de Canarias
        • 연락하다:
          • Armando Torres, MD, PhD
          • 전화번호: +34 922 31 93 38
          • 이메일: atorres@gmail.com
        • 연락하다:
      • Santa Cruz de Tenerife, 스페인
      • Terrassa, 스페인
        • Consorci Sanitari de Terrassa
        • 연락하다:
      • Terrassa, 스페인
        • Hospital Universitari Mutua Terrassa
        • 연락하다:
      • Torrejón de Ardoz, 스페인
        • Hospital Universitario De Torrejon
        • 연락하다:
    • Andalusia
    • BARCELONA
      • Barcelona, BARCELONA, 스페인, 08024
        • Hospital Universitari Dexeus
        • 연락하다:
    • Girona
      • Girona, Girona, 스페인, 17007
        • Hospital Dr.Josep Trueta
        • 연락하다:
          • Roser Masó
          • 전화번호: 2235 972940200
    • Tarragona
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, 스페인, 48903
  • 영국
      • London, 영국
        • King's College Hospital
        • 연락하다:
      • London, 영국
  • 오스트리아
      • Vienna, 오스트리아
      • Vienna, 오스트리아

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

Inclusion Criteria:

  • Age 18 years or older at time of enrollment.
  • Singleton pregnancy.
  • Ability to read and understand the informed consent form.
  • Having undergone first-trimester preeclampsia screening between 11+0 and 13+6 weeks of gestation using a validated multiparametric algorithm (FMF algorithm at a risk cutoff of 1:100, or Gaussian algorithm at a cutoff of 1:170) and being classified as high risk for preterm preeclampsia.
  • Currently taking aspirin 150 mg/day initiated after first-trimester high-risk classification, in accordance with standard clinical practice.
  • Voluntary signing of the informed consent form and willingness to comply with the study requirements, including acceptance of the assigned aspirin treatment duration, additional blood tests, and additional ultrasound assessments.

Exclusion Criteria:

  • Early pregnancy loss, intrauterine fetal death, or fetus with major structural malformations diagnosed at the time of enrollment.
  • Fetus affected by a known genetic or chromosomal disease.
  • Contraindication, allergy, or intolerance to aspirin (acetylsalicylic acid).
  • Any medical condition that makes aspirin discontinuation unsafe or impossible (e.g., antiphospholipid syndrome, mechanical heart valve, or other conditions requiring indefinite antiplatelet or anticoagulant therapy).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ASA withdrawn group
ASA is discontinued at 24-28 weeks of gestation
의약품: Discontinuation of Acetylsalicilic acid 150 mg/day at 24-28 weeks of gestation
Intervention group will discontinuate of Acetyl Salicylic acid at 24-28 weeks of gestation while Control Group will continue Acetyl Salicylic acid 150 mg/day until 36 weeks of gestation.
간섭 없음: Continue ASA Group
ASA is continued until 36 weeks of gestation

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Rate of preterm preeclampsia in both arms of the study (ASA vs no ASA).
기간: From 20 weeks of gestation onwards
Rate of pre-eclampsia <37 weeks in pregnant women at high-risk for early-onset PE from the first-trimester screening in both arms of the study (ASA vs no ASA).
From 20 weeks of gestation onwards

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

협력자

Fetal Medicine Foundation

수사관

  • 수석 연구원: Manel Mendoza Cobaleda, Professor, Hospital Universitari Vall Hebron - Vall Hebrón Institut de Recerca
  • 수석 연구원: Kypros Nicolaides, Professor, Fetal Medicine Foundation

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 7월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 6월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 6월 18일

처음 게시됨 (실제)

2026년 6월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 18일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Optim-PRE26
  • INV-093057 (기타 보조금/기금 번호: Bill And Melinda Gates Foundation)
  • INV-108812 (기타 보조금/기금 번호: Bill And Melinda Gates Foundation)
  • PI25/00497 (기타 보조금/기금 번호: Instituto de Salud Carlos III)
  • 2025-524646-94-00 (씨티스)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Upon publication, anonymized data will be deposited in the VHIR's institutional open research data repository.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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