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Optimizing the Use of Aspirin for the Prevention of Preeclampsia (Optim-PRE)

18 giugno 2026 aggiornato da: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Pregnant women at higher risk for preeclampsia (PE) are currently recommended to take low-dose aspirin (acetylsalicylic acid, ASA) daily from the first trimester until 36 weeks of gestation. High-risk women are identified through a multiparametric first-trimester screening that combines maternal history, blood pressure, uterine artery blood flow, and placental growth factor (PlGF). Although this screening effectively identifies women at risk, the majority of those classified as high risk will not develop PE. As a result, a large proportion of pregnant women receive prolonged aspirin treatment without benefit, while remaining exposed to its potential side effects, including increased bleeding risk.

Aspirin prevents PE primarily by improving placental development during the first half of pregnancy. Whether continuing ASA beyond 24-28 weeks provides additional protection remains unclear. A previous randomized trial demonstrated that stopping ASA at 24-28 weeks was non-inferior to continuing until 36 weeks in a predominantly European population. However, whether this finding applies to more diverse populations, including women of African origin who carry a substantially higher baseline risk of PE, has not been established.

This is a multicenter, randomized, open-label, parallel-group, phase III non-inferiority trial conducted across sites in Europe and Africa. A total of 15,160 pregnant women at high risk for PE from first-trimester screening, currently under ASA treatment, will be randomized in a 1:1 ratio before 28 weeks of gestation to either discontinue ASA at 24-28 weeks or continue ASA until 36 weeks of gestation.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

The primary objective of the study is to demonstrate that in pregnant women at high risk for preeclampsia from first-trimester multiparametric screening, the incidence of preterm PE after discontinuation of ASA at 24-28 weeks of gestation is non-inferior to that of the control group, who continue ASA until 36 weeks.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

15160

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Austria
  • Bulgaria
  • Ghana
      • Ofinso, Ghana
        • Saint Patrick Hospital
        • Contatto:
      • Techiman, Ghana
  • La Gambia
      • Banjul, La Gambia
        • Bundung Maternal and Child Health Hospital
        • Contatto:
      • Brikama, La Gambia
        • Brikama District Hospital
        • Contatto:
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito
        • King's College Hospital
        • Contatto:
      • London, Regno Unito
  • Senegal
      • Dakar, Senegal
        • Hopital Phillipe Senghor
        • Contatto:
      • Saint-Louis, Senegal
        • Centre Hospitalier Régional de Saint-Louis
        • Contatto:
  • Spagna
      • A Coruña, Spagna
      • Alicante, Spagna
      • Barcelona, Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Contatto:
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Numero di telefono: +34935537048
      • Burgos, Spagna
      • Cadiz, Spagna
      • Granada, Spagna
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieve
        • Contatto:
      • Jerez de la Frontera, Spagna
        • Hospital Universitario de Jerez
        • Contatto:
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spagna
      • Leganés, Spagna
      • León, Spagna
      • Lleida, Spagna
      • Madrid, Spagna
        • Fundación Jiménez Díaz
        • Contatto:
      • Murcia, Spagna
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
        • Contatto:
      • Móstoles, Spagna
      • Pamplona, Spagna
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Contatto:
      • San Cristóbal de La Laguna, Spagna
        • Hospital Universitario de Canarias
        • Contatto:
          • Armando Torres, MD, PhD
          • Numero di telefono: +34 922 31 93 38
          • Email: atorres@gmail.com
        • Contatto:
      • Santa Cruz de Tenerife, Spagna
      • Terrassa, Spagna
        • Consorci Sanitari de Terrassa
        • Contatto:
      • Terrassa, Spagna
        • Hospital Universitari Mutua Terrassa
        • Contatto:
      • Torrejón de Ardoz, Spagna
        • Hospital Universitario De Torrejon
        • Contatto:
    • Andalusia
    • BARCELONA
      • Barcelona, BARCELONA, Spagna, 08024
        • Hospital Universitari Dexeus
        • Contatto:
    • Girona
      • Girona, Girona, Spagna, 17007
        • Hospital Dr.Josep Trueta
        • Contatto:
          • Roser Masó
          • Numero di telefono: 2235 972940200
    • Tarragona
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Spagna, 48903

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Age 18 years or older at time of enrollment.
  • Singleton pregnancy.
  • Ability to read and understand the informed consent form.
  • Having undergone first-trimester preeclampsia screening between 11+0 and 13+6 weeks of gestation using a validated multiparametric algorithm (FMF algorithm at a risk cutoff of 1:100, or Gaussian algorithm at a cutoff of 1:170) and being classified as high risk for preterm preeclampsia.
  • Currently taking aspirin 150 mg/day initiated after first-trimester high-risk classification, in accordance with standard clinical practice.
  • Voluntary signing of the informed consent form and willingness to comply with the study requirements, including acceptance of the assigned aspirin treatment duration, additional blood tests, and additional ultrasound assessments.

Exclusion Criteria:

  • Early pregnancy loss, intrauterine fetal death, or fetus with major structural malformations diagnosed at the time of enrollment.
  • Fetus affected by a known genetic or chromosomal disease.
  • Contraindication, allergy, or intolerance to aspirin (acetylsalicylic acid).
  • Any medical condition that makes aspirin discontinuation unsafe or impossible (e.g., antiphospholipid syndrome, mechanical heart valve, or other conditions requiring indefinite antiplatelet or anticoagulant therapy).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ASA withdrawn group
ASA is discontinued at 24-28 weeks of gestation
Droga: Discontinuation of Acetylsalicilic acid 150 mg/day at 24-28 weeks of gestation
Intervention group will discontinuate of Acetyl Salicylic acid at 24-28 weeks of gestation while Control Group will continue Acetyl Salicylic acid 150 mg/day until 36 weeks of gestation.
Nessun intervento: Continue ASA Group
ASA is continued until 36 weeks of gestation

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rate of preterm preeclampsia in both arms of the study (ASA vs no ASA).
Lasso di tempo: From 20 weeks of gestation onwards
Rate of pre-eclampsia <37 weeks in pregnant women at high-risk for early-onset PE from the first-trimester screening in both arms of the study (ASA vs no ASA).
From 20 weeks of gestation onwards

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Collaboratori

Fetal Medicine Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Manel Mendoza Cobaleda, Professor, Hospital Universitari Vall Hebron - Vall Hebrón Institut de Recerca
  • Investigatore principale: Kypros Nicolaides, Professor, Fetal Medicine Foundation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 giugno 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 giugno 2026

Primo Inserito (Effettivo)

24 giugno 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Optim-PRE26
  • INV-093057 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Bill And Melinda Gates Foundation)
  • INV-108812 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Bill And Melinda Gates Foundation)
  • PI25/00497 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Instituto de Salud Carlos III)
  • 2025-524646-94-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Upon publication, anonymized data will be deposited in the VHIR's institutional open research data repository.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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