Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimizing the Use of Aspirin for the Prevention of Preeclampsia (Optim-PRE)

18. června 2026 aktualizováno: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Pregnant women at higher risk for preeclampsia (PE) are currently recommended to take low-dose aspirin (acetylsalicylic acid, ASA) daily from the first trimester until 36 weeks of gestation. High-risk women are identified through a multiparametric first-trimester screening that combines maternal history, blood pressure, uterine artery blood flow, and placental growth factor (PlGF). Although this screening effectively identifies women at risk, the majority of those classified as high risk will not develop PE. As a result, a large proportion of pregnant women receive prolonged aspirin treatment without benefit, while remaining exposed to its potential side effects, including increased bleeding risk.

Aspirin prevents PE primarily by improving placental development during the first half of pregnancy. Whether continuing ASA beyond 24-28 weeks provides additional protection remains unclear. A previous randomized trial demonstrated that stopping ASA at 24-28 weeks was non-inferior to continuing until 36 weeks in a predominantly European population. However, whether this finding applies to more diverse populations, including women of African origin who carry a substantially higher baseline risk of PE, has not been established.

This is a multicenter, randomized, open-label, parallel-group, phase III non-inferiority trial conducted across sites in Europe and Africa. A total of 15,160 pregnant women at high risk for PE from first-trimester screening, currently under ASA treatment, will be randomized in a 1:1 ratio before 28 weeks of gestation to either discontinue ASA at 24-28 weeks or continue ASA until 36 weeks of gestation.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

The primary objective of the study is to demonstrate that in pregnant women at high risk for preeclampsia from first-trimester multiparametric screening, the incidence of preterm PE after discontinuation of ASA at 24-28 weeks of gestation is non-inferior to that of the control group, who continue ASA until 36 weeks.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

15160

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Bulharsko
  • Gambie
      • Banjul, Gambie
        • Bundung Maternal and Child Health Hospital
        • Kontakt:
      • Brikama, Gambie
        • Brikama District Hospital
        • Kontakt:
  • Ghana
      • Ofinso, Ghana
        • Saint Patrick Hospital
        • Kontakt:
      • Techiman, Ghana
  • Rakousko
  • Senegal
      • Dakar, Senegal
        • Hopital Phillipe Senghor
        • Kontakt:
      • Saint-Louis, Senegal
        • Centre Hospitalier Régional de Saint-Louis
        • Kontakt:
  • Spojené království
      • London, Spojené království
        • King's College Hospital
        • Kontakt:
      • London, Spojené království
  • Španělsko
      • A Coruña, Španělsko
      • Alicante, Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Kontakt:
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: +34935537048
      • Burgos, Španělsko
      • Cadiz, Španělsko
      • Granada, Španělsko
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieve
        • Kontakt:
      • Jerez de la Frontera, Španělsko
        • Hospital Universitario de Jerez
        • Kontakt:
      • Las Palmas de Gran Canaria, Španělsko
      • Leganés, Španělsko
      • León, Španělsko
      • Lleida, Španělsko
      • Madrid, Španělsko
        • Fundación Jiménez Díaz
        • Kontakt:
      • Murcia, Španělsko
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
        • Kontakt:
      • Móstoles, Španělsko
      • Pamplona, Španělsko
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Kontakt:
      • San Cristóbal de La Laguna, Španělsko
        • Hospital Universitario de Canarias
        • Kontakt:
          • Armando Torres, MD, PhD
          • Telefonní číslo: +34 922 31 93 38
          • E-mail: atorres@gmail.com
        • Kontakt:
      • Santa Cruz de Tenerife, Španělsko
      • Terrassa, Španělsko
        • Consorci Sanitari de Terrassa
        • Kontakt:
      • Terrassa, Španělsko
        • Hospital Universitari Mutua Terrassa
        • Kontakt:
      • Torrejón de Ardoz, Španělsko
        • Hospital Universitario De Torrejon
        • Kontakt:
    • Andalusia
    • BARCELONA
      • Barcelona, BARCELONA, Španělsko, 08024
        • Hospital Universitari Dexeus
        • Kontakt:
    • Girona
      • Girona, Girona, Španělsko, 17007
        • Hospital Dr.Josep Trueta
        • Kontakt:
          • Roser Masó
          • Telefonní číslo: 2235 972940200
    • Tarragona
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Španělsko, 48903

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  • Age 18 years or older at time of enrollment.
  • Singleton pregnancy.
  • Ability to read and understand the informed consent form.
  • Having undergone first-trimester preeclampsia screening between 11+0 and 13+6 weeks of gestation using a validated multiparametric algorithm (FMF algorithm at a risk cutoff of 1:100, or Gaussian algorithm at a cutoff of 1:170) and being classified as high risk for preterm preeclampsia.
  • Currently taking aspirin 150 mg/day initiated after first-trimester high-risk classification, in accordance with standard clinical practice.
  • Voluntary signing of the informed consent form and willingness to comply with the study requirements, including acceptance of the assigned aspirin treatment duration, additional blood tests, and additional ultrasound assessments.

Exclusion Criteria:

  • Early pregnancy loss, intrauterine fetal death, or fetus with major structural malformations diagnosed at the time of enrollment.
  • Fetus affected by a known genetic or chromosomal disease.
  • Contraindication, allergy, or intolerance to aspirin (acetylsalicylic acid).
  • Any medical condition that makes aspirin discontinuation unsafe or impossible (e.g., antiphospholipid syndrome, mechanical heart valve, or other conditions requiring indefinite antiplatelet or anticoagulant therapy).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ASA withdrawn group
ASA is discontinued at 24-28 weeks of gestation
Lék: Discontinuation of Acetylsalicilic acid 150 mg/day at 24-28 weeks of gestation
Intervention group will discontinuate of Acetyl Salicylic acid at 24-28 weeks of gestation while Control Group will continue Acetyl Salicylic acid 150 mg/day until 36 weeks of gestation.
Žádný zásah: Continue ASA Group
ASA is continued until 36 weeks of gestation

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rate of preterm preeclampsia in both arms of the study (ASA vs no ASA).
Časové okno: From 20 weeks of gestation onwards
Rate of pre-eclampsia <37 weeks in pregnant women at high-risk for early-onset PE from the first-trimester screening in both arms of the study (ASA vs no ASA).
From 20 weeks of gestation onwards

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Spolupracovníci

Fetal Medicine Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Manel Mendoza Cobaleda, Professor, Hospital Universitari Vall Hebron - Vall Hebrón Institut de Recerca
  • Vrchní vyšetřovatel: Kypros Nicolaides, Professor, Fetal Medicine Foundation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. července 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. června 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. června 2026

První zveřejněno (Aktuální)

24. června 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Optim-PRE26
  • INV-093057 (Jiné číslo grantu/financování: Bill And Melinda Gates Foundation)
  • INV-108812 (Jiné číslo grantu/financování: Bill And Melinda Gates Foundation)
  • PI25/00497 (Jiné číslo grantu/financování: Instituto de Salud Carlos III)
  • 2025-524646-94-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Upon publication, anonymized data will be deposited in the VHIR's institutional open research data repository.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit