NuvOx utvidet tilgang

Denne utvidede tilgangsposten er publisert av NuvOx Pharma for å tilfredsstille kravet om offentlig tilgjengelighet i seksjon 561A i Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, i samsvar med Subpart I av 21 CFR Part 312 (§§ 312.300-312.320). Publisering av denne journalen forplikter ikke NuvOx til å gi tilgang til noen individuelle pasienter, og garanterer heller ikke at en forespørsel vil bli godkjent.

NanO₂ is an investigational systemic oxygen therapeutic under evaluation across multiple indications. Det er ikke godkjent av FDA for noen bruk. NuvOx sin fase 2b glioblastomstudie (RESTORE, NCT03862430) har nådd påmeldingsmålet og er stengt for nye deltakere, og NuvOx har for tiden ingen andre NanO₂-studier som registrerer pasienter i USA. For pasienter som ikke er kvalifisert for eller i stand til å delta i en pågående studie, kan utvidet tilgang for individuell pasient være en vei for å motta NanO₂ utenfor en godkjent indikasjon.

Mekanisme: Tilgang er strukturert som individuell-pasient utvidet tilgang under 21 CFR 312.310. Pasientens lisensierte behandlende lege - ikke NuvOx - fungerer som sponsor for den individuelle pasientens IND, sender forespørselen til FDA, og har pågående sponsoransvar, inkludert utarbeidelse av behandlingsplanen (dose, rute, tidsplan, varighet, overvåking og toksisitetshåndtering), innhenting av IRB-gjennomgang og informert godkjenning, del 5, del 5, CFR-møte, IND sikkerhetsrapporteringsplikter til både FDA og NuvOx.

NuvOx sin rolle, hvis en forespørsel blir innvilget, er begrenset til (a) å evaluere forespørselen, (b) levere NanO₂ i en mengde som er tilstrekkelig for den autoriserte behandlingen, og (c) gi et autorisasjonsbrev som tillater FDA å krysshenvise til NuvOxs eksisterende IND for kjemi, produksjon, ikke-klinisk informasjon, og støttende bruk av medikamenter, kontroller/kontroller, den spesifikke tilstanden det søkes om tilgang for.

Be om tilgang: Forespørsler må komme fra pasientens behandlende lege og sendes til expanded.access@nuvoxpharma.com, inkludert legens navn og adresse, navn på institusjon/klinikk, en forklaring på hvordan pasienten oppfyller kriteriene ovenfor, og forventet IRB-innleveringsdato med IRB-kontaktinformasjon. Pasientidentifiserbar informasjon skal ikke inkluderes. NuvOx bekrefter hver forespørsel innen 72 timer etter mottak og vurderer forespørsler fra sak til sak; godkjenning av én forespørsel garanterer ikke godkjenning av fremtidige forespørsler.