Accès étendu à NuvOx

Ce dossier d'accès étendu est publié par NuvOx Pharma pour satisfaire à l'exigence de disponibilité publique de l'article 561A de la loi fédérale sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques, conformément à la sous-partie I du 21 CFR Part 312 (§§ 312.300-312.320). La publication de ce dossier n'oblige pas NuvOx à accorder l'accès à un patient individuel, ni à garantir qu'une demande sera approuvée.

NanO₂ est un oxygène thérapeutique systémique expérimental en cours d'évaluation dans plusieurs indications. Il n’est approuvé par la FDA pour aucune utilisation. L'étude de phase 2b sur le glioblastome de NuvOx (RESTORE, NCT03862430) a atteint son objectif de recrutement et est fermée aux nouveaux participants, et NuvOx n'a actuellement aucune autre étude clinique NanO₂ recrutant des patients aux États-Unis. Pour les patients qui ne sont pas éligibles ou en mesure de participer à un essai en cours, l'accès élargi pour chaque patient peut être une voie pour recevoir NanO₂ en dehors d'une indication approuvée.

Mécanisme : L'accès est structuré comme un accès élargi pour chaque patient selon 21 CFR 312.310. Le médecin traitant agréé du patient - et non NuvOx - sert de sponsor de l'IND du patient individuel, soumet la demande à la FDA et assume des responsabilités continues de sponsor, notamment la préparation du plan de traitement (dose, itinéraire, calendrier, durée, surveillance et gestion de la toxicité), l'obtention de l'examen et de l'approbation de l'IRB, l'obtention du consentement éclairé en vertu de la norme 21 CFR Part 50 et le respect des obligations de rapport de sécurité de l'IND envers la FDA et NuvOx.

Le rôle de NuvOx, si une demande est accordée, se limite à (a) évaluer la demande, (b) fournir du NanO₂ en quantité suffisante pour le traitement autorisé, et (c) fournir une lettre d'autorisation permettant à la FDA de recouper l'IND existante de NuvOx pour la chimie, la fabrication, les contrôles et les informations non cliniques/cliniques soutenant l'utilisation du médicament, quelle que soit la condition spécifique pour laquelle l'accès est demandé.

Demande d'accès : les demandes doivent provenir du médecin traitant du patient et être soumises à expand.access@nuvoxpharma.com, y compris le nom et l'adresse du médecin, le nom de l'établissement/de la clinique, une explication de la façon dont le patient répond aux critères ci-dessus et la date prévue de soumission de l'IRB avec les coordonnées de l'IRB. Les informations permettant d'identifier le patient ne doivent pas être incluses. NuvOx accuse réception de chaque demande dans les 72 heures suivant sa réception et évalue les demandes au cas par cas ; l’approbation d’une demande ne garantit pas l’approbation des demandes futures.