NuvOx utökad åtkomst

Denna utökade åtkomstpost publiceras av NuvOx Pharma för att uppfylla kravet på offentlig tillgänglighet i avsnitt 561A i Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, i enlighet med kapitel I av 21 CFR Part 312 (§§ 312.300-312.320). Publicering av denna journal förpliktar inte NuvOx att ge åtkomst till någon enskild patient, och garanterar inte heller att en begäran kommer att godkännas.

NanO₂ är ett systemiskt syrgasläkemedel under utvärdering över flera indikationer. Det är inte godkänt av FDA för någon användning. NuvOx fas 2b glioblastomstudie (RESTORE, NCT03862430) har nått sitt registreringsmål och är stängd för nya deltagare, och NuvOx har för närvarande inga andra NanO₂-studier som registrerar patienter i USA. För patienter som inte är berättigade till eller kan delta i en pågående prövning, kan utökad tillgång för individuell patient vara en väg att ta emot NanO₂ utanför en godkänd indikation.

Mekanism: Tillgången är strukturerad som utökad tillgång för individuell patient enligt 21 CFR 312.310. Patientens licensierade behandlande läkare - inte NuvOx - fungerar som sponsor för den individuella patientens IND, lämnar in begäran till FDA och har löpande sponsoransvar, inklusive att förbereda behandlingsplanen (dos, rutt, schema, varaktighet, övervakning och toxicitetshantering), inhämta IRB-granskning och informerat godkännande av CFR, del 5, del 5, del 5, IND säkerhetsrapporteringsskyldigheter till både FDA och NuvOx.

NuvOx roll, om en begäran beviljas, är begränsad till att (a) utvärdera begäran, (b) tillhandahålla NanO₂ i en mängd som är tillräcklig för den auktoriserade behandlingen, och (c) tillhandahålla ett auktorisationsbrev som tillåter FDA att korshänvisa till NuvOx befintliga IND för kemi, tillverkning av icke-klinisk information, stödjande läkemedel, kontroller/kontroller, det specifika villkoret för vilket tillträde söks.

Begär tillgång: Begäran måste komma från patientens behandlande läkare och skickas till expanded.access@nuvoxpharma.com, inklusive läkarens namn och adress, institutionens/klinikens namn, en förklaring av hur patienten uppfyller kriterierna ovan och det förväntade IRB-inlämningsdatumet med IRB-kontaktinformation. Patientidentifierbar information ska inte inkluderas. NuvOx bekräftar varje begäran inom 72 timmar efter mottagandet och utvärderar förfrågningar från fall till fall; godkännande av en begäran garanterar inte godkännande av framtida förfrågningar.