Accesso espanso NuvOx

Questo record di accesso ampliato è pubblicato da NuvOx Pharma per soddisfare i requisiti di disponibilità pubblica della Sezione 561A del Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, in conformità con la Sottoparte I del 21 CFR Parte 312 (§§ 312.300-312.320). La pubblicazione di questo record non obbliga NuvOx a concedere l'accesso a nessun singolo paziente, né garantisce che una richiesta verrà approvata.

NanO₂ è un ossigeno terapeutico sistemico sperimentale in fase di valutazione per molteplici indicazioni. Non è approvato dalla FDA per alcun uso. Lo studio di Fase 2b sul glioblastoma di NuvOx (RESTORE, NCT03862430) ha raggiunto il suo obiettivo di arruolamento ed è chiuso a nuovi partecipanti, e NuvOx attualmente non ha altri studi clinici su NanO₂ che arruolano pazienti negli Stati Uniti. Per i pazienti che non sono idonei o non possono partecipare a uno studio in corso, l'accesso ampliato al singolo paziente può rappresentare una via per ricevere NanO₂ al di fuori di un'indicazione approvata.

Meccanismo: l'accesso è strutturato come accesso ampliato per singolo paziente ai sensi del 21 CFR 312.310. Il medico curante autorizzato dal paziente, non NuvOx, funge da sponsor dell'IND del singolo paziente, presenta la richiesta alla FDA e detiene le responsabilità di sponsor continuativo, inclusa la preparazione del piano di trattamento (dose, percorso, programma, durata, monitoraggio e gestione della tossicità), l'ottenimento della revisione e dell'approvazione dell'IRB, l'ottenimento del consenso informato ai sensi del CFR 21 Parte 50 e il rispetto degli obblighi di segnalazione della sicurezza dell'IND sia alla FDA che a NuvOx.

Il ruolo di NuvOx, se una richiesta viene accolta, è limitato a (a) valutare la richiesta, (b) fornire NanO₂ in una quantità sufficiente per il trattamento autorizzato e (c) fornire una lettera di autorizzazione che consenta alla FDA di fare riferimenti incrociati all'IND esistente di NuvOx per la chimica, la produzione, i controlli e le informazioni non cliniche/cliniche a supporto dell'uso del farmaco, indipendentemente dalla condizione specifica per la quale si richiede l'accesso.

Richiesta di accesso: le richieste devono provenire dal medico curante del paziente ed essere inviate a espanso.access@nuvoxpharma.com, includendo il nome e l'indirizzo del medico, il nome dell'istituzione/clinica, una spiegazione di come il paziente soddisfa i criteri di cui sopra e la data di presentazione IRB prevista con le informazioni di contatto IRB. Le informazioni identificabili dal paziente non devono essere incluse. NuvOx dà riscontro ad ogni richiesta entro 72 ore dal ricevimento e valuta le richieste caso per caso; l'approvazione di una richiesta non garantisce l'approvazione delle richieste future.