Rozszerzony dostęp NuvOx

Ten rozszerzony rejestr dostępu jest publikowany przez firmę NuvOx Pharma w celu spełnienia wymogu publicznej dostępności zawartego w sekcji 561A federalnej ustawy o żywności, lekach i kosmetykach, zgodnie z podczęścią I ustawy 21 CFR część 312 (§§ 312.300-312.320). Publikacja tego zapisu nie zobowiązuje firmy NuvOx do udzielenia dostępu żadnemu indywidualnemu pacjentowi ani nie gwarantuje, że prośba zostanie zatwierdzona.

NanO₂ to eksperymentalny ogólnoustrojowy tlenoterapeutyczny, który jest obecnie oceniany pod kątem wielu wskazań. Nie jest zatwierdzony przez FDA do żadnego użytku. Badanie fazy 2b glejaka wielopostaciowego firmy NuvOx (RESTORE, NCT03862430) osiągnęło docelowy poziom liczby uczestników i jest zamknięte dla nowych uczestników, a firma NuvOx obecnie nie prowadzi żadnego innego badania klinicznego NanO₂, do którego włączono pacjentów w Stanach Zjednoczonych. W przypadku pacjentów, którzy nie kwalifikują się do trwającego badania lub nie mogą uczestniczyć w trwającym badaniu, rozszerzony dostęp dla poszczególnych pacjentów może stanowić drogę do otrzymania NanO₂ poza zatwierdzonymi wskazaniami.

Mechanizm: Dostęp ma strukturę rozszerzonego dostępu dla indywidualnego pacjenta zgodnie z 21 CFR 312.310. Licencjonowany lekarz prowadzący pacjenta – a nie NuvOx – pełni rolę sponsora IND dla konkretnego pacjenta, składa wniosek do FDA i pełni bieżące obowiązki sponsora, w tym przygotowanie planu leczenia (dawka, droga, harmonogram, czas trwania, monitorowanie i zarządzanie toksycznością), uzyskiwanie przeglądu i zatwierdzenia przez IRB, uzyskiwanie świadomej zgody zgodnie z 21 CFR część 50 oraz wypełnianie obowiązków w zakresie raportowania bezpieczeństwa IND zarówno wobec FDA, jak i NuvOx.

Rola NuvOx, jeśli wniosek zostanie uwzględniony, ogranicza się do (a) oceny wniosku, (b) dostarczenia NanO₂ w ilości wystarczającej do zatwierdzonego leczenia oraz (c) dostarczenia listu autoryzacyjnego umożliwiającego FDA odniesienie do istniejącego IND NuvOx w zakresie chemii, produkcji, kontroli i informacji nieklinicznych/klinicznych uzasadniających stosowanie leku, niezależnie od konkretnego schorzenia, w związku z którym wnioskowany jest o dostęp.

Prośba o dostęp: Wnioski muszą pochodzić od lekarza prowadzącego pacjenta i zostać przesłane na adres rozszerzony.access@nuvoxpharma.com i zawierać imię i nazwisko oraz adres lekarza, nazwę instytucji/kliniki, wyjaśnienie, w jaki sposób pacjent spełnia powyższe kryteria oraz przewidywaną datę złożenia wniosku IRB wraz z danymi kontaktowymi IRB. Nie należy podawać informacji umożliwiających identyfikację pacjenta. NuvOx potwierdza każde żądanie w ciągu 72 godzin od jego otrzymania i ocenia je indywidualnie; zatwierdzenie jednego wniosku nie gwarantuje zatwierdzenia przyszłych wniosków.