Acceso ampliado a NuvOx

NuvOx Pharma publica este registro de acceso ampliado para satisfacer el requisito de disponibilidad pública de la Sección 561A de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos, de acuerdo con la Subparte I de 21 CFR Parte 312 (§§ 312.300-312.320). La publicación de este registro no obliga a NuvOx a otorgar acceso a ningún paciente individual, ni garantiza que se aprobará una solicitud.

NanO₂ es un tratamiento de oxígeno sistémico en investigación que se está evaluando en múltiples indicaciones. No está aprobado por la FDA para ningún uso. El estudio de glioblastoma de fase 2b de NuvOx (RESTORE, NCT03862430) alcanzó su objetivo de inscripción y está cerrado a nuevos participantes, y NuvOx actualmente no tiene ningún otro estudio clínico de NanO₂ que inscriba pacientes en los Estados Unidos. Para los pacientes que no son elegibles o no pueden participar en un ensayo en curso, el acceso ampliado para pacientes individuales puede ser una ruta para recibir NanO₂ fuera de una indicación aprobada.

Mecanismo: El acceso está estructurado como acceso ampliado para pacientes individuales según 21 CFR 312.310. El médico tratante autorizado del paciente, no NuvOx, actúa como patrocinador del IND de paciente individual, envía la solicitud a la FDA y tiene responsabilidades continuas del patrocinador, incluida la preparación del plan de tratamiento (dosis, ruta, cronograma, duración, monitoreo y manejo de la toxicidad), la obtención de la revisión y aprobación del IRB, la obtención del consentimiento informado según 21 CFR Parte 50 y el cumplimiento de las obligaciones de informes de seguridad del IND ante la FDA y NuvOx.

La función de NuvOx, si se concede una solicitud, se limita a (a) evaluar la solicitud, (b) suministrar NanO₂ en una cantidad suficiente para el tratamiento autorizado y (c) proporcionar una carta de autorización que permita a la FDA hacer una referencia cruzada de la IND existente de NuvOx para la química, la fabricación, los controles y la información clínica/no clínica que respalda el uso del medicamento, independientemente de la condición específica para la cual se solicita el acceso.

Solicitud de acceso: las solicitudes deben provenir del médico tratante del paciente y enviarse a expanded.access@nuvoxpharma.com, incluido el nombre y la dirección del médico, el nombre de la institución/clínica, una explicación de cómo el paciente cumple con los criterios anteriores y la fecha prevista de presentación del IRB con la información de contacto del IRB. No se debe incluir información identificable del paciente. NuvOx reconoce cada solicitud dentro de las 72 horas posteriores a su recepción y evalúa las solicitudes caso por caso; La aprobación de una solicitud no garantiza la aprobación de solicitudes futuras.