NuvOx 扩展访问

此扩展访问记录由 NuvOx Pharma 发布，以满足《联邦食品、药品和化妆品法案》第 561A 节的公开可用性要求，符合 21 CFR 第 312 部分第 I 子部分 (§§ 312.300-312.320)。 此记录的发布并不意味着 NuvOx 必须向任何个体患者授予访问权限，也不保证请求会获得批准。

NanO2 是一种正在研究的全身氧治疗药物，正在对多种适应症进行评估。 FDA 未批准其任何用途。 NuvOx 的 2b 期胶质母细胞瘤研究（RESTORE，NCT03862430）已达到其招募目标，并且不再向新参与者开放，并且 NuvOx 目前在美国没有其他招募患者的 NanO2 临床研究。 对于没有资格或无法参加正在进行的试验的患者，个体患者扩大访问可能是在批准的适应症之外接受 NanO2 的一种途径。

机制：根据 21 CFR 312.310 的规定，访问权的结构为个体患者扩大访问权。 患

如果请求获得批准，NuvOx 的作用仅限于 (a) 评估请求，(b) 提供足以用于授权治疗的数量的 NanoO2，以及 (c) 提供授权书，允许 FDA 交叉引用 NuvOx 现有的 IND 的化学、制造、控制和支持药物使用的非临床/临床信息，无论寻求访问的具体条件如何。

请求访问：请求必须来自患者的治疗医生，并提交至expanded.access@nuvoxpharma.com，包括医生的姓名和地址、机构/诊所名称、患者如何满足上述标准的说明、预计 IRB 提交日期以及 IRB 联系信息。 不应包括患者身份信息。 NuvOx 在收到后 72 小时内确认每个请求，并根据具体情况评估请求；一项请求的批准并不保证未来请求的批准。