Acesso Expandido NuvOx

Este registro de acesso expandido é publicado pela NuvOx Pharma para satisfazer o requisito de disponibilidade pública da Seção 561A da Lei Federal de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos, de acordo com a Subparte I do 21 CFR Parte 312 (§§ 312.300-312.320). A publicação deste registro não obriga a NuvOx a conceder acesso a qualquer paciente individual, nem garante que uma solicitação será aprovada.

NanO₂ é uma oxigenoterapia sistêmica experimental que está sendo avaliada em diversas indicações. Não é aprovado pelo FDA para qualquer uso. O estudo de glioblastoma de Fase 2b da NuvOx (RESTORE, NCT03862430) atingiu sua meta de inscrição e está fechado para novos participantes, e a NuvOx atualmente não tem nenhum outro estudo clínico NanO₂ matriculando pacientes nos Estados Unidos. Para pacientes que não são elegíveis ou não podem participar de um estudo em andamento, o acesso expandido individual-paciente pode ser uma via para receber NanO₂ fora de uma indicação aprovada.

Mecanismo: O acesso é estruturado como acesso expandido individual-paciente sob 21 CFR 312.310. O médico assistente licenciado do paciente - não o NuvOx - atua como patrocinador do IND do paciente individual, envia a solicitação ao FDA e detém responsabilidades contínuas do patrocinador, incluindo a preparação do plano de tratamento (dose, via, cronograma, duração, monitoramento e gerenciamento de toxicidade), obtenção de revisão e aprovação do IRB, obtenção de consentimento informado sob 21 CFR Parte 50 e cumprimento das obrigações de relatórios de segurança do IND para o FDA e NuvOx.

O papel da NuvOx, se uma solicitação for atendida, é limitado a (a) avaliar a solicitação, (b) fornecer NanO₂ em uma quantidade suficiente para o tratamento autorizado e (c) fornecer uma Carta de Autorização permitindo que o FDA faça referência cruzada ao IND existente da NuvOx para a química, fabricação, controles e informações não clínicas/clínicas que apoiam o uso do medicamento, independentemente da condição específica para a qual o acesso é solicitado.

Solicitação de acesso: As solicitações devem vir do médico assistente do paciente e ser enviadas para expandido.access@nuvoxpharma.com, incluindo o nome e endereço do médico, nome da instituição/clínica, uma explicação de como o paciente atende aos critérios acima e a data esperada de envio do IRB com informações de contato do IRB. Informações identificáveis ​​do paciente não devem ser incluídas. A NuvOx reconhece cada solicitação dentro de 72 horas após o recebimento e avalia as solicitações caso a caso; a aprovação de uma solicitação não garante a aprovação de solicitações futuras.