Расширенный доступ NuvOx

Эта запись расширенного доступа публикуется NuvOx Pharma в целях удовлетворения требований публичной доступности раздела 561A Федерального закона о пищевых продуктах, лекарствах и косметике в соответствии с подразделом I 21 CFR, часть 312 (§§ 312.300-312.320). Публикация этой записи не обязывает NuvOx предоставлять доступ какому-либо отдельному пациенту и не гарантирует, что запрос будет одобрен.

NanO₂ — это исследуемый системный кислородный препарат, который проходит оценку по множеству показаний. Он не одобрен FDA для любого использования. Исследование глиобластомы фазы 2b компании NuvOx (RESTORE, NCT03862430) достигло своей цели по набору участников и закрыто для новых участников, а у NuvOx в настоящее время нет других клинических исследований NanO₂, в которых бы участвовали пациенты в Соединенных Штатах. Для пациентов, которые не имеют права или не могут участвовать в продолжающемся исследовании, расширенный доступ к индивидуальному пациенту может быть способом получения NanO₂ за пределами утвержденных показаний.

Механизм: Доступ структурирован как расширенный доступ для отдельных пациентов в соответствии с 21 CFR 312.310. Лицензированный лечащий врач пациента, а не NuvOx, выступает в качестве спонсора индивидуального IND для каждого пациента, подает запрос в FDA и несет постоянные спонсорские обязанности, включая подготовку плана лечения (доза, маршрут, график, продолжительность, мониторинг и управление токсичностью), получение рассмотрения и одобрения IRB, получение информированного согласия в соответствии с 21 CFR, часть 50, а также выполнение обязательств IND по отчетности по безопасности как перед FDA, так и перед NuvOx.

Роль NuvOx, если запрос удовлетворен, ограничивается (а) оценкой запроса, (б) поставкой NanO₂ в количестве, достаточном для разрешенного лечения, и (в) предоставлением письма-разрешения, позволяющего FDA перекрестно ссылаться на существующий IND NuvOx для химического состава, производства, контроля и доклинической/клинической информации, подтверждающей использование препарата, независимо от конкретного состояния, при котором запрашивается доступ.

Запрос на доступ: Запросы должны исходить от лечащего врача пациента и быть отправлены на адрес расширенного.access@nuvoxpharma.com, включая имя и адрес врача, название учреждения/клиники, объяснение того, как пациент соответствует вышеуказанным критериям, а также ожидаемую дату подачи заявки в IRB с контактной информацией IRB. Информация, идентифицирующая пациента, не должна включаться. NuvOx подтверждает каждый запрос в течение 72 часов с момента получения и оценивает запросы в каждом конкретном случае; одобрение одного запроса не гарантирует одобрение последующих запросов.