Erweiterter NuvOx-Zugriff

Dieser erweiterte Zugriffsdatensatz wird von NuvOx Pharma veröffentlicht, um die Anforderungen an die öffentliche Verfügbarkeit von Abschnitt 561A des Federal Food, Drug, and Cosmetic Act gemäß Unterabschnitt I von 21 CFR Part 312 (§§ 312.300-312.320) zu erfüllen. Die Veröffentlichung dieser Aufzeichnung verpflichtet NuvOx nicht dazu, einem einzelnen Patienten Zugang zu gewähren, und garantiert auch nicht, dass ein Antrag genehmigt wird.

NanO₂ ist ein systemisches Sauerstofftherapeutikum, das derzeit für mehrere Indikationen evaluiert wird. Es ist von der FDA für keinerlei Verwendung zugelassen. Die Phase-2b-Studie zum Glioblastom von NuvOx (RESTORE, NCT03862430) hat ihr Rekrutierungsziel erreicht und ist für neue Teilnehmer geschlossen. NuvOx führt derzeit keine weitere klinische NanO₂-Studie in den Vereinigten Staaten durch, in der Patienten rekrutiert werden. Für Patienten, die nicht zur Teilnahme an einer laufenden Studie berechtigt oder in der Lage sind, kann der erweiterte Zugang für einzelne Patienten eine Möglichkeit sein, NanO₂ außerhalb einer zugelassenen Indikation zu erhalten.

Mechanismus: Der Zugang ist als erweiterter Zugang für einzelne Patienten gemäß 21 CFR 312.310 strukturiert. Der zugelassene behandelnde Arzt des Patienten – nicht NuvOx – fungiert als Sponsor der IND für den einzelnen Patienten, reicht den Antrag bei der FDA ein und trägt die fortlaufenden Verantwortungen des Sponsors, einschließlich der Erstellung des Behandlungsplans (Dosis, Route, Zeitplan, Dauer, Überwachung und Toxizitätsmanagement), der Einholung der IRB-Überprüfung und -Genehmigung, der Einholung der Einwilligung nach Aufklärung gemäß 21 CFR Teil 50 und der Erfüllung der IND-Sicherheitsberichtspflichten gegenüber der FDA und NuvOx.

Wenn einem Antrag stattgegeben wird, beschränkt sich die Rolle von NuvOx auf (a) die Bewertung des Antrags, (b) die Bereitstellung von NanO₂ in einer für die genehmigte Behandlung ausreichenden Menge und (c) die Bereitstellung eines Autorisierungsschreibens, das es der FDA ermöglicht, Querverweise auf die bestehende IND von NuvOx für die Chemie, Herstellung, Kontrollen und nichtklinische/klinische Informationen zur Unterstützung der Verwendung des Arzneimittels zu erstellen, unabhängig von der spezifischen Erkrankung, für die Zugang beantragt wird.

Zugangsanforderung: Anfragen müssen vom behandelnden Arzt des Patienten kommen und an expanded.access@nuvoxpharma.com gesendet werden. Sie müssen den Namen und die Adresse des Arztes, den Namen der Einrichtung/Klinik, eine Erklärung, wie der Patient die oben genannten Kriterien erfüllt, und das voraussichtliche IRB-Einreichungsdatum mit IRB-Kontaktinformationen enthalten. Vom Patienten identifizierbare Informationen sollten nicht enthalten sein. NuvOx bestätigt jede Anfrage innerhalb von 72 Stunden nach Eingang und bewertet die Anfrage von Fall zu Fall. Die Genehmigung einer Anfrage garantiert nicht die Genehmigung zukünftiger Anfragen.